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Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Vernebler zur adjuvanten Behandlung von COVID-19-positiven Patienten

13. September 2022 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Wasserstoff-Sauerstoff-Generators mit Vernebler zur adjuvanten Behandlung von 2019 neuartigen Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)-positiven Patienten

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie. Es wird erwartet, dass die Testgruppe eine bessere Wirksamkeit als die Kontrollgruppe in Bezug auf den primären Bewertungsindikator (Zeit bis zum negativen viralen Nukleinsäurenachweis ab Beginn der Studienbehandlung) aufweisen würde. Die Testgruppe wird das Prüfmedizinprodukt Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Vernebler (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + Basisbehandlung verwenden (der Prüfarzt bietet eine entsprechende symptomatische Unterstützungsbehandlung basierend auf dem Zustand der Patienten an), die Kontrollgruppe wird dies tun Verwenden Sie die routinemäßige Sauerstoffversorgungsausrüstung des Krankenhauses (Wandsauerstoff oder Flaschensauerstoff) + Basisbehandlung, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfmedizinprodukts Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Vernebler für die adjuvante Behandlung von COVID-19-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 188 Probanden, die die Anforderungen dieser Studie erfüllten, werden in die Testgruppe oder die Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Behandlung zu erhalten, und die Probanden werden im Zeitraum von der Behandlung nach der Aufnahme bis zur Entlassung beobachtet und bewertet .

Alle eingeschriebenen Probanden erhalten Behandlung und Besuch, einschließlich Screening-Besuch (innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung), Randomisierung und Behandlungsbesuch (Tag 0), 1, 2, 3, 5, 7, 10 und Entlassungsbesuch nach der Behandlung.

Der primäre Wirksamkeitsbewertungsindikator (Zeit bis zum negativen Nachweis viraler Nukleinsäuren ab Beginn der Studienbehandlung), die sekundären Wirksamkeitsbewertungsindikatoren (negative Konversionsrate viraler Nukleinsäuren, bildgebende Bewertung, Entzündungsindikatoren wie CRP, IL-6, Lymphozyten, klinische Ansprechrate nach 7 Behandlungstagen, Erholungsrate und Erholungszeit von Hauptsymptomen, Sauerstoffsättigungsindex und Ct-Wert des Nukleinsäurenachweises) und Sicherheitsbewertungsindikatoren (Inzidenz von AE und SAE, Inzidenz von Produktmängeln) der beiden Gruppen werden gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich).
  • Diagnostiziert als allgemeiner Typ von COVID-19 gemäß den Kriterien des Schemas zur Diagnose und Behandlung der neuartigen Coronavirus-Pneumonie von 2019 (Testversion 9).
  • Probanden, die zur Teilnahme bereit sind und eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als leichter, schwerer, kritischer oder asymptomatischer Typ von COVID-19.
  • Probanden in der Behandlung oder im aktiven Stadium eines bösartigen Tumors.
  • Personen, die eine Inhalationsbehandlung nicht vertragen.
  • Personen mit psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten mit Immunschwäche, die eine chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva benötigen.
  • Schwere Grunderkrankungen wie Herz-, Leber-, Nieren- und hämatopoetische Erkrankungen komplizieren; akute Exazerbationsphase einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder akuter Anfall von Asthma bronchiale.
  • Probanden, die ein nicht schleimlösendes Antioxidans verwenden, einschließlich großer Dosen von Vitamin C und Vitamin E.
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts teilnehmen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede andere Bedingung, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Die Testgruppe wird das Prüfmedizinprodukt Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Vernebler (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + Basisbehandlung verwenden (der Prüfarzt bietet eine entsprechende symptomatische Unterstützungsbehandlung basierend auf dem Zustand der Patienten)
Gerät: Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Zerstäuber, AMS-H-03
Die experimentelle Gruppe verwendete das experimentelle medizinische Gerät Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Vernebler (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.). Die Durchflussrate betrug 3 l/min und die kumulative Behandlungszeit betrug nicht weniger als 6 Stunden pro Tag.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe verwendet die routinemäßige Sauerstoffversorgung des Krankenhauses (Wandsauerstoff oder Flaschensauerstoff) + Basisbehandlung
Gerät: die routinemäßige Sauerstoffversorgungsausrüstung des Krankenhauses (Wandsauerstoff oder Flaschensauerstoff)
die routinemäßige Sauerstoffversorgungsausrüstung des Krankenhauses (Wandsauerstoff oder Flaschensauerstoff). Die Durchflussrate betrug 3 l/min und die kumulative Behandlungszeit betrug nicht weniger als 6 Stunden pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum negativen viralen Nukleinsäurenachweis ab Beginn der Studienbehandlung.
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie. Die durchschnittliche Zeit von der Aufnahme bis zu zwei aufeinanderfolgenden negativen Nukleinsäuretests von Atemwegsproben (Zeitintervall für die Probenahme von mindestens 24 Stunden) betrug ungefähr 7 Tage
Die Zeit bis zum negativen viralen Nukleinsäurenachweis ist definiert als zwei aufeinanderfolgende negative virale Nukleinsäurenachweise von Atemwegsproben (die Proben werden im Abstand von mindestens 24 Stunden entnommen).
bis zum Abschluss der Studie. Die durchschnittliche Zeit von der Aufnahme bis zu zwei aufeinanderfolgenden negativen Nukleinsäuretests von Atemwegsproben (Zeitintervall für die Probenahme von mindestens 24 Stunden) betrug ungefähr 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Rate basierend auf viralem Nukleinsäurenachweis
Zeitfenster: Analysiert wird die Negativrate des viralen Nukleinsäurenachweises von 3, 5, 7, 10 Tagen nach der Behandlung bis zur Entlassung.
Der Nachweis negativer viraler Nukleinsäuren ist definiert als zwei aufeinanderfolgende negative Nukleinsäurenachweise von Atemwegsproben (das Zeitintervall für die Probenahme beträgt mindestens 24 Stunden).
Analysiert wird die Negativrate des viralen Nukleinsäurenachweises von 3, 5, 7, 10 Tagen nach der Behandlung bis zur Entlassung.
Indikatoren für die bildgebende Bewertung
Zeitfenster: Veränderungen der Lungenbildgebung wurden am 3. und 7. Tag nach der Behandlung analysiert.
Signifikante Läsionsabsorption > 50 %, Läsionsabsorptionsgrad von 10 % bis 50 %, Läsionsabsorptionsgrad von < 10 % und Läsionsprogression im Vergleich zu der bei der Aufnahme, wie in der Lungenbildgebung gezeigt.
Veränderungen der Lungenbildgebung wurden am 3. und 7. Tag nach der Behandlung analysiert.
CRP
Zeitfenster: Die Veränderungen wurden mit denen an Tag 3, 5 und 7 vor der Behandlung verglichen.
Entzündungsindikatoren wie CRP
Die Veränderungen wurden mit denen an Tag 3, 5 und 7 vor der Behandlung verglichen.
Klinische Wirksamkeit innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Als Bewertungsindikator wird die klinisch wirksame Rate nach 7 Behandlungstagen verwendet
Klinisch wirksam ist definiert als „geheilt“ + „signifikant wirksam“ + „wirksam“. Klinische Ansprechrate = (Gesamtzahl der Patienten von „geheilt“ + „signifikant wirksam“ + „wirksam“)/Gesamtzahl der in die Analyse eingeschlossenen Probanden × 100 %. Es sollte beachtet werden, dass in der aktuellen Situation einige klinische Symptome oder Anzeichen bei der Nachsorge nach Beendigung der Behandlung noch beobachtet werden können. Wenn angezeigt ist, dass die oben genannte Situation auf die zugrunde liegende Krankheit zurückzuführen ist, kann der Prüfer den Patienten nach umfassender Beurteilung auf der Grundlage der klinischen Daten auch als klinisch geheilt betrachten.
Als Bewertungsindikator wird die klinisch wirksame Rate nach 7 Behandlungstagen verwendet
Erholungsrate und Zeit bis zur Erholung der Hauptsymptome
Zeitfenster: Die Patienten werden 3, 5, 7, 10 Tage nach der Behandlung und beim Entlassungsbesuch nachuntersucht.
Es ist definiert als alle Hauptsymptome (Fieber, Müdigkeit, Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit und Dyspnoe) bei der Einschreibung verschwunden oder bei der Nachuntersuchung vollständig wieder normalisiert waren.
Die Patienten werden 3, 5, 7, 10 Tage nach der Behandlung und beim Entlassungsbesuch nachuntersucht.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Dies wird 3, 5, 7 und 10 Tage nach der Behandlung und bei der Entlassung ausgewertet. Die Sauerstoffsättigung wird in Ruhe gemessen, nachdem die Sauerstoff- oder Wasserstoffinhalation für 10 Minuten gestoppt wurde.
Sauerstoffsättigung
Dies wird 3, 5, 7 und 10 Tage nach der Behandlung und bei der Entlassung ausgewertet. Die Sauerstoffsättigung wird in Ruhe gemessen, nachdem die Sauerstoff- oder Wasserstoffinhalation für 10 Minuten gestoppt wurde.
Ct-Wert beim Nukleinsäurenachweis
Zeitfenster: Dies wird nach 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Tagen nach der Behandlung und bei der Entlassung bewertet.
Ct-Wert beim Nukleinsäurenachweis
Dies wird nach 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Tagen nach der Behandlung und bei der Entlassung bewertet.
IL-6
Zeitfenster: Die Veränderungen wurden mit denen an Tag 3, 5 und 7 vor der Behandlung verglichen.
Entzündungsindikatoren wie IL-6
Die Veränderungen wurden mit denen an Tag 3, 5 und 7 vor der Behandlung verglichen.
Lymphozyten
Zeitfenster: Die Veränderungen wurden mit denen an Tag 3, 5 und 7 vor der Behandlung verglichen.
Entzündungsindikatoren wie Lymphozyten
Die Veränderungen wurden mit denen an Tag 3, 5 und 7 vor der Behandlung verglichen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE/SAE-Prozentsatz
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
AE/SAE-Prozentsatz
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMS-H-03-103

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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