Gerador de hidrogênio-oxigênio com nebulizador para tratamento adjuvante de pacientes positivos para COVID-19
13 de setembro de 2022 atualizado por: Ruijin Hospital
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do gerador de hidrogênio-oxigênio com nebulizador para tratamento adjuvante de pacientes positivos para pneumonia por novo coronavírus (COVID-19) em 2019
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de superioridade.
Espera-se que o grupo de teste tenha melhor eficácia do que o grupo de controle no indicador de avaliação primária (tempo para detecção negativa de ácido nucleico viral desde o início do tratamento do estudo).
O grupo de teste usará o dispositivo médico experimental Gerador de Oxigênio com Nebulizador (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + tratamento básico (o investigador fornece tratamento de suporte sintomático correspondente com base na condição dos pacientes) e o grupo de controle usará usar o equipamento de fornecimento de oxigênio de rotina hospitalar (oxigênio de parede ou oxigênio de cilindro) + tratamento básico, para avaliar a eficácia e segurança do dispositivo médico experimental Gerador de Oxigênio com Nebulizador para tratamento adjuvante de pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um total de 188 indivíduos que atenderam aos requisitos deste estudo serão randomizados para o grupo de teste ou grupo de controle em uma proporção de 1:1 para receber tratamento, e os indivíduos serão observados e avaliados no período desde o tratamento após a inscrição até a alta .
Todos os indivíduos inscritos receberão tratamento e visita, incluindo visita de triagem (dentro de 3 dias antes da inscrição), randomização e visita de tratamento (Dia 0), 1, 2, 3, 5, 7, 10 e visita de alta após o tratamento.
O indicador primário de avaliação de eficácia (tempo para detecção negativa de ácido nucleico viral desde o início do tratamento do estudo), os indicadores secundários de avaliação de eficácia (taxa de conversão negativa de ácido nucleico viral, avaliação de imagem, indicadores inflamatórios como PCR, IL-6, linfócitos, taxa de resposta clínica em 7 dias de tratamento, taxa de recuperação e tempo de recuperação dos principais sintomas, índice de saturação de oxigênio e valor Ct de detecção de ácido nucleico) e indicadores de avaliação de segurança (incidência de EA e EAG, incidência de deficiências do dispositivo) dos dois grupos serão coletados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos (inclusive).
- Diagnosticado como tipo geral de COVID-19 de acordo com os critérios do Esquema para Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia do Novo Coronavírus de 2019 (versão de teste 9).
- Sujeitos que estão dispostos a participar e forneceram o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado como tipo leve, grave, crítico ou assintomático de COVID-19.
- Indivíduos em tratamento ou estágio ativo de tumor maligno.
- Indivíduos que são intoleráveis ao tratamento por inalação.
- Sujeitos com transtornos mentais ou comprometimento cognitivo que não podem fornecer consentimento.
- Indivíduos com qualquer imunodeficiência que necessitem de tratamento crônico com qualquer corticosteróide ou outros imunossupressores.
- Complicar doenças primárias graves, como doenças cardíacas, hepáticas, renais e hematopoiéticas; fase de exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica ou ataque agudo de asma brônquica.
- Indivíduos que estão usando qualquer droga antioxidante não expectorante, incluindo grandes doses de vitamina C e vitamina E.
- Indivíduos que estão participando de qualquer outro estudo clínico de qualquer medicamento experimental ou dispositivo médico.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer outra condição julgada inadequada para participar deste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O grupo de teste usará o dispositivo médico experimental Gerador de oxigênio e hidrogênio com nebulizador (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + tratamento básico (o investigador fornece tratamento de suporte sintomático correspondente com base na condição dos pacientes)
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O grupo experimental usou o dispositivo médico experimental Gerador de Oxigênio com Nebulizador (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) A taxa de fluxo foi de 3L/min e o tempo cumulativo de tratamento não foi inferior a 6 horas por dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle usará o equipamento de fornecimento de oxigênio de rotina hospitalar (oxigênio de parede ou oxigênio de cilindro) + tratamento básico
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o equipamento de fornecimento de oxigênio de rotina hospitalar (oxigênio de parede ou oxigênio de cilindro).
A taxa de fluxo foi de 3L/min e o tempo cumulativo de tratamento não foi inferior a 6 horas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para detecção negativa de ácido nucleico viral desde o início do tratamento do estudo.
Prazo: até a conclusão do estudo, o tempo médio desde a inscrição até dois testes de ácido nucleico negativos consecutivos de amostras respiratórias (intervalo de tempo de amostragem de pelo menos 24 horas) foi de aproximadamente 7 dias
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O tempo até a detecção de ácido nucleico viral negativo é definido como duas detecções consecutivas de ácido nucleico viral negativo de amostras respiratórias (as amostras serão coletadas com pelo menos 24 horas de intervalo).
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até a conclusão do estudo, o tempo médio desde a inscrição até dois testes de ácido nucleico negativos consecutivos de amostras respiratórias (intervalo de tempo de amostragem de pelo menos 24 horas) foi de aproximadamente 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa negativa com base na detecção de ácido nucleico viral
Prazo: Será analisada a taxa negativa de detecção de ácido nucleico viral de 3, 5, 7, 10 dias após o tratamento até a alta.
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A detecção negativa de ácido nucleico viral é definida como duas detecções consecutivas de ácido nucleico negativo de amostras respiratórias (o intervalo de tempo de amostragem será de pelo menos 24 horas).
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Será analisada a taxa negativa de detecção de ácido nucleico viral de 3, 5, 7, 10 dias após o tratamento até a alta.
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Indicadores de avaliação de imagem
Prazo: Alterações de imagem pulmonar foram analisadas no 3º e 7º dia após o tratamento.
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Absorção de lesão significativa > 50%, grau de absorção de lesão de 10% a 50%, grau de absorção de lesão < 10% e progressão da lesão em comparação com a do recrutamento, conforme mostrado na imagem pulmonar.
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Alterações de imagem pulmonar foram analisadas no 3º e 7º dia após o tratamento.
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PCR
Prazo: As alterações foram comparadas com as do dia 3, 5 e 7 antes do tratamento.
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Indicadores inflamatórios como PCR
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As alterações foram comparadas com as do dia 3, 5 e 7 antes do tratamento.
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Eficácia clínica em 7 dias
Prazo: A taxa efetiva clínica após 7 dias de tratamento será utilizada como indicador de avaliação
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Clinicamente eficaz é definido como "curado" + "significativamente eficaz" + "eficaz".
Taxa de resposta clínica = (número total de pacientes de "curado" + "efetivo significativo" + "efetivo")/número total de indivíduos incluídos na análise × 100%.
Deve-se notar que, na situação atual, alguns sintomas ou sinais clínicos ainda podem ser observados no acompanhamento após o término do tratamento.
Se for indicado que a situação acima é resultado da doença subjacente, o investigador também pode considerar o paciente clinicamente curado após julgamento abrangente com base nos dados clínicos.
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A taxa efetiva clínica após 7 dias de tratamento será utilizada como indicador de avaliação
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taxa de recuperação e tempo para recuperação dos principais sintomas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em 3, 5, 7, 10 dias após o tratamento e na visita de alta.
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É definido como todos os principais sintomas (febre, fadiga, tosse, expectoração, aperto no peito, dor no peito, falta de ar e dispnéia) na inscrição desapareceram ou voltaram completamente ao normal no acompanhamento.
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Os pacientes serão acompanhados em 3, 5, 7, 10 dias após o tratamento e na visita de alta.
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Saturação de oxigênio
Prazo: Isso será avaliado aos 3, 5, 7 e 10 dias após o tratamento e na alta. A saturação de oxigênio será medida em repouso após interromper a inalação de oxigênio ou hidrogênio por 10 minutos.
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Saturação de oxigênio
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Isso será avaliado aos 3, 5, 7 e 10 dias após o tratamento e na alta. A saturação de oxigênio será medida em repouso após interromper a inalação de oxigênio ou hidrogênio por 10 minutos.
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Valor Ct na detecção de ácido nucleico
Prazo: Isso será avaliado em 1,2，3, 5, 7 e 10 dias após o tratamento e na alta.
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Valor Ct na detecção de ácido nucleico
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Isso será avaliado em 1,2，3, 5, 7 e 10 dias após o tratamento e na alta.
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IL-6
Prazo: As alterações foram comparadas com as do dia 3, 5 e 7 antes do tratamento.
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Indicadores inflamatórios como IL-6
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As alterações foram comparadas com as do dia 3, 5 e 7 antes do tratamento.
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linfócitos
Prazo: As alterações foram comparadas com as do dia 3, 5 e 7 antes do tratamento.
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Indicadores inflamatórios, como linfócitos
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As alterações foram comparadas com as do dia 3, 5 e 7 antes do tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem AE/SAE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Porcentagem AE/SAE
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMS-H-03-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
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