多発性硬化症（MS）におけるバンコマイシン研究
多発性硬化症における腸内微生物叢と免疫機能に対するバンコマイシンの影響
The overall goal of this study is to elucidate a mechanism by which vancomycin modulates the gut-brain axis in multiple sclerosis (MS). The gut microbiome plays an important role in autoimmunity, including MS. However, the identity of gut microbes modulating neuroinflammation in MS and their mechanisms of action remain obscure. Hence, here the research team proposes to investigate the effects of vancomycin on the gut microbiota composition, peripheral immune function, and brain MRI lesions in MS patients.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susan E Filomena, BA
- 電話番号：212-2413841
- メール：susan.filomena@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gena Persad
- 電話番号：212-241-6604
- メール：gena.persad@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
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コンタクト：
- Susan E Filomena, BA
- 電話番号：212-241-3841
- メール：susan.filomena@mssm.edu
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コンタクト：
- Abigail Hintermeister, MPA
- 電話番号：212-241-3391
- メール：abigail.hintermeister@mssm.edu
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主任研究者：
- Stephanie K Tankou
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- aged 18 - 50
- newly diagnosed MS (2017 McDonald criteria), CIS or RIS patients, who have experienced symptoms no earlier than the past year
- treatment naive
- able to understand the risks, benefits, and alternatives of participation and give meaningful consent
Exclusion Criteria:
- antibiotic use within the past 90 days;
- pre- or probiotic use within past month or corticosteroids use within the past month;
- use of tobacco products within the past 1 month;
- history of treatment with immunosuppressants;
- history of gastroenteritis within the past month or diagnosis with a chronic infectious disease, i.e. hepatitis B, C or HIV;
- pregnancy or less than 6 months postpartum;
- irritable bowel syndrome and other bowel dysfunction such as constipation;
- history of bowel surgery;
- inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, diabetes and any other auto-immune illness;
- diagnosis with another neurological disease, behavioral or psychiatric conditions that would be incompatible with a safe and successful participation in the study (such as severe major depression, schizophrenia and presence of psychotic symptoms);
- eating disorders such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating syndrome;
- travel outside of the country within the past month;
- contraindication to vancomycin including estimated glomerular filtration rate of <60ml/min, impaired hearing or known allergy.
- Contraindication to MRI such as implanted metallic objects
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vancomycin
125mg antibiotic taken 4 times daily by mouth |
A marketed antibiotic (Study Drug) supplied by Amerisource Bergen, by the Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), and encapsulated in red coating to match the placebo. |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Matching placebo taken 4 times daily by mouth |
Placebo created by the IDS and encapsulated in red coating to match the Study Drug. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in abundance of butyrate producing bacteria
時間枠：Baseline up to 6 weeks
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Changes in abundance of butyrate producing bacteria from baseline treatment up to 6 weeks |
Baseline up to 6 weeks
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Changes in Serum Butyrate levels
時間枠：Baseline up to 6 weeks
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Changes in serum butyrate level from baseline treatment up to 6 weeks Butyrate is a substance that is produce when gut bacteria breaks down food. Butyrate can get into our blood circulation and regulate how our immune cells function. |
Baseline up to 6 weeks
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Changes in number of peripheral T cells
時間枠：Baseline up to 6 weeks
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Change in frequency of peripheral regulatory T cells baseline treatment up to 6 weeks. T cells are a type of lymphocyte. Lymphocytes are a type of white blood cell. They make up part of the immune system. T cells help the body fight diseases or harmful substances, such as bacteria or viruses. |
Baseline up to 6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳病変を増強するガドリウムの量の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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新しい脳病変の数の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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新しい脳病変の体積の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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総脳病変数の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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総脳病変の体積の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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Changes in abundance of short chain fatty acids (SCFAs)-producing bacteria
時間枠：Baseline and 12 months
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Changes in abundance of SCFA-producing bacteria |
Baseline and 12 months
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Change in stool SCFAs levels
時間枠：Baseline and 12 months
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Change in stool SCFAs levels SCFAs are substance that are produce when gut bacteria breaks down food. |
Baseline and 12 months
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Change in serum SCFAs levels
時間枠：Baseline and 12 months
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Change in serum SCFAs levels |
Baseline and 12 months
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Change in number of gadolium enhancing brain lesions
時間枠：Baseline and 12 months
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Change in number gadolium enhancing brain lesions A lesion is a brain injury caused by inflammation. Gadolinium is a dye that is used to visualize areas of active inflammation in the brain. |
Baseline and 12 months
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Changes in number of paramagnetic rim lesions
時間枠：Baseline and 12 months
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Changes in number of paramagnetic rim lesions Paramagnetic rim lesions are a type of brain injury found in MS patients. |
Baseline and 12 months
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Changes in volume of paramagnetic rim lesions
時間枠：Baseline and 12 months
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Changes in volume of paramagnetic rim lesions |
Baseline and 12 months
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Changes in thalamic brain volumes
時間枠：Baseline and 12 months
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Changes in thalamic brain volumes |
Baseline and 12 months
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Changes in cortical brain volumes
時間枠：Baseline and 12 months
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Changes in cortical brain volumes |
Baseline and 12 months
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Changes in total brain volumes
時間枠：Baseline and 12 months
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Changes in total brain volumes |
Baseline and 12 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie K Tankou, MD、Icahn School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO-22-0462
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
The investigator is not developing the product. The study has been exempted from an IND by the FDA, since it entails the off-label use of a marketed drug.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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