多発性硬化症（MS）におけるバンコマイシン研究
2025年9月8日 更新者：Stephanie K Tankou、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
多発性硬化症における腸内微生物叢と免疫機能に対するバンコマイシンの影響
この研究の全体的な目標は、バンコマイシンが多発性硬化症 (MS) の腸脳軸を調節するメカニズムを解明することです。
腸内マイクロバイオームは、MS を含む自己免疫において重要な役割を果たしています。
しかし、MS の神経炎症を調節する腸内微生物の正体とその作用機序は不明なままです。
したがって、ここで研究チームは、MS 患者の腸内微生物叢組成、末梢免疫機能、および脳 MRI 病変に対するバンコマイシンの影響を調査することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan E Filomena, BA
- 電話番号：212-2413841
- メール：susan.filomena@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gena Persad
- 電話番号：212-241-6604
- メール：gena.persad@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
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コンタクト：
- Susan E Filomena, BA
- 電話番号：212-241-3841
- メール：susan.filomena@mssm.edu
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コンタクト：
- Abigail Hintermeister, MPA
- 電話番号：212-241-3391
- メール：abigail.hintermeister@mssm.edu
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主任研究者：
- Stephanie K Tankou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された（（症状が6か月以内に発症した）、
- 未治療のMS患者
- 18～45歳
- 多発性硬化症を治療するために疾患修飾療法を使用しようとしている人。
除外基準:
- 過去90日以内の抗生物質の使用、過去1か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用、または過去1か月以内のコルチコステロイドの使用;
- 過去 1 か月以内のタバコ製品の使用;
- 免疫抑制剤による治療歴;
- -過去1か月以内の胃腸炎の病歴、または慢性感染症、つまりB型肝炎、C型肝炎、またはHIVとの診断。 患者は、MS 治療を選択する前に、B 型肝炎、C 型肝炎、および HIV について臨床的にスクリーニングされます。
- 妊娠中または産後6か月未満;
- 過敏性腸症候群および便秘などの他の腸機能障害;または腸の手術歴;
- 炎症性腸疾患、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、糖尿病、その他の自己免疫疾患;
- -別の神経疾患、行動または精神医学的状態との診断 研究への安全かつ成功した参加と両立しない（重度のうつ病、統合失調症、精神病症状の存在など）;
- 神経性無食欲症、過食症、過食症などの摂食障害;
- 過去 1 か月以内に国外に旅行した。
- -推定糸球体濾過速度が60ml /分未満、聴覚障害または既知のアレルギーを含むバンコマイシンの禁忌。
- 埋め込み金属物などの MRI への禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシン
125mgの抗生物質を1日4回経口摂取
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Amerisource Bergen、Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS) によって供給され、プラセボと一致するように赤いコーティングでカプセル化された市販の抗生物質 (治験薬)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 4 回経口摂取した一致するプラセボ
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IDS によって作成され、治験薬と一致するように赤いコーティングでカプセル化されたプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酪酸生産菌数の推移
時間枠：6週間までのベースライン
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ベースライン治療から最大 6 週間までの酪酸産生細菌の存在量の変化
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6週間までのベースライン
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血清酪酸レベルの変化
時間枠：6週間までのベースライン
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ベースライン治療から6週間までの血清酪酸レベルの変化 酪酸は、腸内細菌が食物を分解するときに生成される物質です。 酪酸は血液循環に入り込み、免疫細胞の機能を調節します。 |
6週間までのベースライン
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末梢T細胞数の変化
時間枠：6週間までのベースライン
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末梢制御性 T 細胞のベースライン治療の頻度の最大 6 週間の変化。 T細胞はリンパ球の一種です。 リンパ球は白血球の一種です。 それらは免疫系の一部を構成しています。 T細胞は、体が細菌やウイルスなどの病気や有害物質と戦うのを助けます。 |
6週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短鎖脂肪酸（SCFA）産生菌の存在量の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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SCFA産生菌の存在量の変化
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ベースラインと 12 か月
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便中のSCFAレベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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便中のSCFAレベルの変化 SCFA は、腸内細菌が食物を分解するときに生成される物質です。 |
ベースラインと 12 か月
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血清SCFAレベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血清SCFAレベルの変化
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ベースラインと 12 か月
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ガドリウム増強脳病変の数の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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脳病変を増強するガドリウムの数の変化 病変は、炎症によって引き起こされる脳損傷です。 ガドリニウムは、脳内の活発な炎症の領域を視覚化するために使用される染料です。 |
ベースラインと 12 か月
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脳病変を増強するガドリウムの量の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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新しい脳病変の数の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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新しい脳病変の体積の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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総脳病変数の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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総脳病変の体積の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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常磁性リム病変の数の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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常磁性リム病変の数の変化 常磁性リム病変は、MS 患者に見られる脳損傷の一種です。 |
ベースラインと 12 か月
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常磁性リム病変の体積の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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常磁性リム病変の体積の変化
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ベースラインと 12 か月
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視床脳容積の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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視床脳容積の変化
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ベースラインと 12 か月
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皮質脳容積の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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皮質脳容積の変化
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ベースラインと 12 か月
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総脳容積の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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総脳容積の変化
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie K Tankou, MD、Icahn School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO-22-0462
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は製品を開発していません。
この研究は、市販薬の適応外使用を伴うため、FDA によって IND から免除されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。