Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vankomycinstudie vid multipel skleros (MS)

8 september 2025 uppdaterad av: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Inverkan av vankomycin på tarmmikrobiomet och immunfunktionen vid multipel skleros

Det övergripande målet med denna studie är att belysa en mekanism genom vilken vankomycin modulerar tarm-hjärnaxeln vid multipel skleros (MS). Tarmmikrobiomet spelar en viktig roll vid autoimmunitet, inklusive MS. Identiteten hos tarmmikrober som modulerar neuroinflammation i MS och deras verkningsmekanismer förblir dock oklara. Därför föreslår forskargruppen här att undersöka effekterna av vankomycin på tarmmikrobiotans sammansättning, perifer immunfunktion och hjärnans MRI-lesioner hos MS-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie K Tankou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad ((symtom debuterade för mindre än 6 månader sedan),
  • behandlingsnaiva MS-patienter
  • i åldern 18-45
  • som har för avsikt att använda en sjukdomsmodifierande terapi för att behandla multipel skleros.

Exklusions kriterier:

  • Antibiotikaanvändning under de senaste 90 dagarna, pre- eller probiotisk användning under den senaste månaden eller kortikosteroidanvändning under den senaste månaden;
  • Användning av tobaksvaror under den senaste månaden;
  • Historik av behandling med immunsuppressiva medel;
  • Historik av gastroenterit under den senaste månaden eller diagnos med en kronisk infektionssjukdom, dvs hepatit B, C eller HIV. Patienter screenas kliniskt för hepatit B och C, och HIV, före val av MS-behandling;
  • Graviditet eller mindre än 6 månader efter förlossningen;
  • Irritabel tarm-syndrom och annan tarmdysfunktion såsom förstoppning; eller historia av tarmkirurgi;
  • Inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, diabetes och någon annan autoimmun sjukdom;
  • Diagnos med en annan neurologisk sjukdom, beteendemässiga eller psykiatriska tillstånd som skulle vara oförenliga med ett säkert och framgångsrikt deltagande i studien (såsom svår depression, schizofreni och förekomst av psykotiska symtom);
  • Ätstörningar såsom anorexia nervosa, bulimi eller hetsätningssyndrom;
  • Resa utanför landet under den senaste månaden.
  • Kontraindikation för vankomycin inklusive uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <60 ml/min, nedsatt hörsel eller känd allergi.
  • Kontraindikation för MRT såsom implanterade metallföremål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vancomycin
125 mg antibiotika tas 4 gånger dagligen genom munnen
Läkemedel: Vancomycin
Ett marknadsfört antibiotikum (Study Drug) tillhandahållet av Amerisource Bergen, av Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), och inkapslat i röd beläggning för att matcha placebo.
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo tas 4 gånger dagligen genom munnen
Läkemedel: Placebo
Placebo skapad av IDS och inkapslad i röd beläggning för att matcha studieläkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i överflöd av butyratproducerande bakterier
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Förändringar i mängden butyratproducerande bakterier från baslinjebehandling upp till 6 veckor
Baslinje upp till 6 veckor
Förändringar i serumbutyratnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor

Förändringar i serumbutyratnivå från baslinjebehandling upp till 6 veckor

Butyrat är ett ämne som bildas när tarmbakterier bryter ner maten. Butyrat kan komma in i vår blodcirkulation och reglera hur våra immunceller fungerar.
Baslinje upp till 6 veckor
Förändringar i antal perifera T-celler
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor

Förändring i frekvens av baslinjebehandling av perifera regulatoriska T-celler upp till 6 veckor.

T-celler är en typ av lymfocyter. Lymfocyter är en typ av vita blodkroppar. De utgör en del av immunförsvaret. T-celler hjälper kroppen att bekämpa sjukdomar eller skadliga ämnen, som bakterier eller virus.
Baslinje upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i överflöd av kortkedjiga fettsyror (SCFA)-producerande bakterier
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar i överflöd av SCFA-producerande bakterier
Baslinje och 12 månader
Förändring av SCFA-nivåer av avföring
Tidsram: Baslinje och 12 månader

Förändring av SCFA-nivåer av avföring

SCFA är ämnen som produceras när tarmbakterier bryter ner mat.
Baslinje och 12 månader
Förändring av SCFA-nivåer i serum
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring av SCFA-nivåer i serum
Baslinje och 12 månader
Förändring i antal gadoliumförstärkande hjärnskador
Tidsram: Baslinje och 12 månader

Förändring i antal gadoliumförstärkande hjärnskador

En lesion är en hjärnskada som orsakas av inflammation. Gadolinium är ett färgämne som används för att visualisera områden med aktiv inflammation i hjärnan.
Baslinje och 12 månader
Förändring i volym av gadoliumförstärkande hjärnskador
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i antal nya hjärnskador
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i volym av nya hjärnskador
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i antalet totala hjärnskador
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i volym av totala hjärnskador
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändringar i antalet paramagnetiska kantskador
Tidsram: Baslinje och 12 månader

Förändringar i antalet paramagnetiska kantskador

Paramagnetiska fälgskador är en typ av hjärnskada som finns hos MS-patienter.
Baslinje och 12 månader
Förändringar i volym av paramagnetiska kantskador
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar i volym av paramagnetiska kantskador
Baslinje och 12 månader
Förändringar i talamiska hjärnvolymer
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar i talamiska hjärnvolymer
Baslinje och 12 månader
Förändringar i kortikala hjärnvolymer
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar i kortikala hjärnvolymer
Baslinje och 12 månader
Förändringar i totala hjärnvolymer
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar i totala hjärnvolymer
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Doris Duke Charitable Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO-22-0462

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredaren utvecklar inte produkten. Studien har undantagits från en IND av FDA, eftersom den innebär off-label användning av ett marknadsfört läkemedel.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera