Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vankomycinstudie vid multipel skleros (MS)

23 september 2026 uppdaterad av: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Inverkan av vankomycin på tarmmikrobiomet och immunfunktionen vid multipel skleros

The overall goal of this study is to elucidate a mechanism by which vancomycin modulates the gut-brain axis in multiple sclerosis (MS). The gut microbiome plays an important role in autoimmunity, including MS. However, the identity of gut microbes modulating neuroinflammation in MS and their mechanisms of action remain obscure. Hence, here the research team proposes to investigate the effects of vancomycin on the gut microbiota composition, peripheral immune function, and brain MRI lesions in MS patients.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie K Tankou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • aged 18 - 50
  • newly diagnosed MS (2017 McDonald criteria), CIS or RIS patients, who have experienced symptoms no earlier than the past year
  • treatment naive
  • able to understand the risks, benefits, and alternatives of participation and give meaningful consent

Exclusion Criteria:

  • antibiotic use within the past 90 days;
  • pre- or probiotic use within past month or corticosteroids use within the past month;
  • use of tobacco products within the past 1 month;
  • history of treatment with immunosuppressants;
  • history of gastroenteritis within the past month or diagnosis with a chronic infectious disease, i.e. hepatitis B, C or HIV;
  • pregnancy or less than 6 months postpartum;
  • irritable bowel syndrome and other bowel dysfunction such as constipation;
  • history of bowel surgery;
  • inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, diabetes and any other auto-immune illness;
  • diagnosis with another neurological disease, behavioral or psychiatric conditions that would be incompatible with a safe and successful participation in the study (such as severe major depression, schizophrenia and presence of psychotic symptoms);
  • eating disorders such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating syndrome;
  • travel outside of the country within the past month;
  • contraindication to vancomycin including estimated glomerular filtration rate of <60ml/min, impaired hearing or known allergy.
  • Contraindication to MRI such as implanted metallic objects

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vancomycin

125mg antibiotic taken 4 times daily by mouth
Läkemedel: Vancomycin

A marketed antibiotic (Study Drug) supplied by Amerisource Bergen, by the Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), and encapsulated in red coating to match the placebo.
Placebo-jämförare: Placebo

Matching placebo taken 4 times daily by mouth
Läkemedel: Placebo

Placebo created by the IDS and encapsulated in red coating to match the Study Drug.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in abundance of butyrate producing bacteria
Tidsram: Baseline up to 6 weeks

Changes in abundance of butyrate producing bacteria from baseline treatment up to 6 weeks
Baseline up to 6 weeks
Changes in Serum Butyrate levels
Tidsram: Baseline up to 6 weeks

Changes in serum butyrate level from baseline treatment up to 6 weeks

Butyrate is a substance that is produce when gut bacteria breaks down food. Butyrate can get into our blood circulation and regulate how our immune cells function.
Baseline up to 6 weeks
Changes in number of peripheral T cells
Tidsram: Baseline up to 6 weeks

Change in frequency of peripheral regulatory T cells baseline treatment up to 6 weeks.

T cells are a type of lymphocyte. Lymphocytes are a type of white blood cell. They make up part of the immune system. T cells help the body fight diseases or harmful substances, such as bacteria or viruses.
Baseline up to 6 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i volym av gadoliumförstärkande hjärnskador
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i antal nya hjärnskador
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i volym av nya hjärnskador
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i antalet totala hjärnskador
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i volym av totala hjärnskador
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Changes in abundance of short chain fatty acids (SCFAs)-producing bacteria
Tidsram: Baseline and 12 months

Changes in abundance of SCFA-producing bacteria
Baseline and 12 months
Change in stool SCFAs levels
Tidsram: Baseline and 12 months

Change in stool SCFAs levels

SCFAs are substance that are produce when gut bacteria breaks down food.
Baseline and 12 months
Change in serum SCFAs levels
Tidsram: Baseline and 12 months

Change in serum SCFAs levels
Baseline and 12 months
Change in number of gadolium enhancing brain lesions
Tidsram: Baseline and 12 months

Change in number gadolium enhancing brain lesions

A lesion is a brain injury caused by inflammation. Gadolinium is a dye that is used to visualize areas of active inflammation in the brain.
Baseline and 12 months
Changes in number of paramagnetic rim lesions
Tidsram: Baseline and 12 months

Changes in number of paramagnetic rim lesions

Paramagnetic rim lesions are a type of brain injury found in MS patients.
Baseline and 12 months
Changes in volume of paramagnetic rim lesions
Tidsram: Baseline and 12 months

Changes in volume of paramagnetic rim lesions
Baseline and 12 months
Changes in thalamic brain volumes
Tidsram: Baseline and 12 months

Changes in thalamic brain volumes
Baseline and 12 months
Changes in cortical brain volumes
Tidsram: Baseline and 12 months

Changes in cortical brain volumes
Baseline and 12 months
Changes in total brain volumes
Tidsram: Baseline and 12 months

Changes in total brain volumes
Baseline and 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Doris Duke Charitable Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO-22-0462

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

The investigator is not developing the product. The study has been exempted from an IND by the FDA, since it entails the off-label use of a marketed drug.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera