Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vancomycine-onderzoek bij multiple sclerose (MS)

8 september 2025 bijgewerkt door: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Impact van vancomycine op het darmmicrobioom en de immuunfunctie bij multiple sclerose

Het algemene doel van deze studie is het ophelderen van een mechanisme waarmee vancomycine de darm-hersenas moduleert bij multiple sclerose (MS). Het darmmicrobioom speelt een belangrijke rol bij auto-immuniteit, waaronder MS. De identiteit van darmmicroben die neuro-inflammatie bij MS moduleren en hun werkingsmechanismen blijven echter onduidelijk. Daarom stelt het onderzoeksteam hier voor om de effecten van vancomycine op de samenstelling van de darmmicrobiota, de perifere immuunfunctie en hersen-MRI-laesies bij MS-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie K Tankou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd ((symptomen begonnen minder dan 6 maanden geleden),
  • behandelingsnaïeve MS-patiënten
  • 18 - 45 jaar oud
  • die van plan zijn een ziektemodificerende therapie te gebruiken om multiple sclerose te behandelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik in de afgelopen 90 dagen, pre- of probioticagebruik in de afgelopen maand of corticosteroïdengebruik in de afgelopen maand;
  • Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 1 maand;
  • Geschiedenis van behandeling met immunosuppressiva;
  • Geschiedenis van gastro-enteritis in de afgelopen maand of diagnose met een chronische infectieziekte, d.w.z. hepatitis B, C of HIV. Patiënten worden klinisch gescreend op hepatitis B en C, en HIV, voordat de behandeling voor MS wordt geselecteerd;
  • Zwangerschap of minder dan 6 maanden postpartum;
  • Prikkelbare darmsyndroom en andere darmstoornissen zoals constipatie; of geschiedenis van darmoperaties;
  • Inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, diabetes en elke andere auto-immuunziekte;
  • Diagnose met een andere neurologische ziekte, gedrags- of psychiatrische aandoeningen die onverenigbaar zijn met een veilige en succesvolle deelname aan het onderzoek (zoals ernstige depressie, schizofrenie en aanwezigheid van psychotische symptomen);
  • Eetstoornissen zoals anorexia nervosa, boulimia of eetbuisyndroom;
  • Reis buiten het land in de afgelopen maand.
  • Contra-indicatie voor vancomycine inclusief geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <60 ml/min, gehoorverlies of bekende allergie.
  • Contra-indicatie voor MRI zoals geïmplanteerde metalen voorwerpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vancomycine
125 mg antibioticum 4 maal daags via de mond ingenomen
Geneesmiddel: Vancomycine
Een op de markt gebracht antibioticum (studiegeneesmiddel) geleverd door Amerisource Bergen, door de Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), en ingekapseld in een rode coating die overeenkomt met de placebo.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo 4 keer per dag via de mond ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gemaakt door de IDS en ingekapseld in een rode coating om te passen bij het studiegeneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in overvloed aan butyraatproducerende bacteriën
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in overvloed aan butyraatproducerende bacteriën vanaf de basisbehandeling tot 6 weken
Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in serumbutyraatniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken

Veranderingen in de serumbutyraatspiegel vanaf de basisbehandeling tot 6 weken

Butyraat is een stof die wordt geproduceerd wanneer darmbacteriën voedsel afbreken. Butyraat kan in onze bloedsomloop terechtkomen en de werking van onze immuuncellen reguleren.
Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in het aantal perifere T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken

Verandering in frequentie van basisbehandeling met perifere regulerende T-cellen tot 6 weken.

T-cellen zijn een type lymfocyt. Lymfocyten zijn een soort witte bloedcellen. Ze maken deel uit van het immuunsysteem. T-cellen helpen het lichaam bij het bestrijden van ziektes of schadelijke stoffen, zoals bacteriën of virussen.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in overvloed aan bacteriën die korte keten vetzuren (SCFA's) produceren
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in overvloed aan SCFA-producerende bacteriën
Basislijn en 12 maanden
Verandering in ontlasting SCFA's-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Verandering in ontlasting SCFA's-niveaus

SCFA's zijn stoffen die worden geproduceerd wanneer darmbacteriën voedsel afbreken.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in serum-SCFA's-waarden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in serum-SCFA's-waarden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in het aantal gadoliumversterkende hersenlaesies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Verandering in het aantal gadoliumversterkende hersenlaesies

Een laesie is een hersenletsel veroorzaakt door een ontsteking. Gadolinium is een kleurstof die wordt gebruikt om gebieden met actieve ontsteking in de hersenen zichtbaar te maken.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in volume van gadoliumversterkende hersenlaesies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in het aantal nieuwe hersenlaesies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in volume van nieuwe hersenlaesies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in het aantal totale hersenlaesies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in volume van totale hersenlaesies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in het aantal paramagnetische randlaesies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Veranderingen in het aantal paramagnetische randlaesies

Paramagnetische randlaesies zijn een type hersenletsel dat wordt aangetroffen bij MS-patiënten.
Basislijn en 12 maanden
Volumeveranderingen van paramagnetische randlaesies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Volumeveranderingen van paramagnetische randlaesies
Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in thalamische hersenvolumes
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in thalamische hersenvolumes
Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in corticale hersenvolumes
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in corticale hersenvolumes
Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in totale hersenvolumes
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in totale hersenvolumes
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Doris Duke Charitable Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO-22-0462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeker ontwikkelt het product niet. De studie is vrijgesteld van een IND door de FDA, omdat het off-label gebruik van een op de markt gebracht medicijn inhoudt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren