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Estudo de Vancomicina em Esclerose Múltipla (EM)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Impacto da vancomicina no microbioma intestinal e na função imunológica na esclerose múltipla

O objetivo geral deste estudo é elucidar um mecanismo pelo qual a vancomicina modula o eixo intestino-cérebro na esclerose múltipla (EM). O microbioma intestinal desempenha um papel importante na autoimunidade, incluindo a EM. No entanto, a identidade dos micróbios intestinais que modulam a neuroinflamação na EM e seus mecanismos de ação permanecem obscuros. Portanto, aqui a equipe de pesquisa se propõe a investigar os efeitos da vancomicina na composição da microbiota intestinal, na função imunológica periférica e nas lesões cerebrais por ressonância magnética em pacientes com EM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie K Tankou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado ((início dos sintomas há menos de 6 meses),
  • pacientes com EM virgens de tratamento
  • de 18 a 45 anos
  • que pretendem usar uma terapia modificadora da doença para tratar a esclerose múltipla.

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos nos últimos 90 dias, uso de pré ou probióticos no último mês ou uso de corticosteroides no último mês;
  • Uso de produtos derivados do tabaco no último 1 mês;
  • Histórico de tratamento com imunossupressores;
  • História de gastroenterite no último mês ou diagnóstico de doença infecciosa crônica, ou seja, hepatite B, C ou HIV. Os pacientes são examinados clinicamente para hepatite B e C, e HIV, antes da seleção do tratamento para EM;
  • Gravidez ou menos de 6 meses pós-parto;
  • Síndrome do intestino irritável e outras disfunções intestinais, como constipação; ou história de cirurgia intestinal;
  • Doença inflamatória intestinal, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, diabetes e qualquer outra doença autoimune;
  • Diagnóstico de outra doença neurológica, condições comportamentais ou psiquiátricas incompatíveis com uma participação segura e bem-sucedida no estudo (como depressão grave, esquizofrenia e presença de sintomas psicóticos);
  • Distúrbios alimentares, como anorexia nervosa, bulimia ou síndrome da compulsão alimentar periódica;
  • Viajar para fora do país no último mês.
  • Contra-indicação à vancomicina, incluindo taxa de filtração glomerular estimada <60ml/min, deficiência auditiva ou alergia conhecida.
  • Contra-indicação para ressonância magnética, como objetos metálicos implantados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vancomicina
125mg de antibiótico tomado 4 vezes ao dia por via oral
Medicamento: Vancomicina
Um antibiótico comercializado (Study Drug) fornecido pela Amerisource Bergen, pelo Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), e encapsulado em revestimento vermelho para combinar com o placebo.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente tomado 4 vezes ao dia por via oral
Medicamento: Placebo
Placebo criado pelo IDS e encapsulado em revestimento vermelho para combinar com o medicamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na abundância de bactérias produtoras de butirato
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alterações na abundância de bactérias produtoras de butirato desde o tratamento inicial até 6 semanas
Linha de base até 6 semanas
Alterações nos níveis de butirato sérico
Prazo: Linha de base até 6 semanas

Alterações no nível de butirato sérico desde o tratamento inicial até 6 semanas

O butirato é uma substância produzida quando as bactérias intestinais decompõem os alimentos. O butirato pode entrar em nossa circulação sanguínea e regular o funcionamento de nossas células imunológicas.
Linha de base até 6 semanas
Alterações no número de células T periféricas
Prazo: Linha de base até 6 semanas

Alteração na frequência do tratamento basal de células T reguladoras periféricas até 6 semanas.

As células T são um tipo de linfócito. Os linfócitos são um tipo de glóbulo branco. Eles fazem parte do sistema imunológico. As células T ajudam o corpo a combater doenças ou substâncias nocivas, como bactérias ou vírus.
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na abundância de bactérias produtoras de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudanças na abundância de bactérias produtoras de SCFA
Linha de base e 12 meses
Alteração nos níveis de SCFAs nas fezes
Prazo: Linha de base e 12 meses

Alteração nos níveis de SCFAs nas fezes

Os SCFAs são substâncias produzidas quando as bactérias intestinais decompõem os alimentos.
Linha de base e 12 meses
Alteração nos níveis séricos de SCFAs
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração nos níveis séricos de SCFAs
Linha de base e 12 meses
Alteração no número de lesões cerebrais intensificadas por gadolium
Prazo: Linha de base e 12 meses

Alteração no número de lesões cerebrais que aumentam o gadolium

Uma lesão é uma lesão cerebral causada por inflamação. O gadolínio é um corante usado para visualizar áreas de inflamação ativa no cérebro.
Linha de base e 12 meses
Alteração no volume de lesões cerebrais intensificadas por gadolium
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração no número de novas lesões cerebrais
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança no volume de novas lesões cerebrais
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança no número de lesões cerebrais totais
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança no volume de lesões cerebrais totais
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alterações no número de lesões da borda paramagnética
Prazo: Linha de base e 12 meses

Alterações no número de lesões da borda paramagnética

As lesões da borda paramagnética são um tipo de lesão cerebral encontrada em pacientes com EM.
Linha de base e 12 meses
Mudanças no volume das lesões da borda paramagnética
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudanças no volume das lesões da borda paramagnética
Linha de base e 12 meses
Alterações nos volumes cerebrais talâmicos
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alterações nos volumes cerebrais talâmicos
Linha de base e 12 meses
Alterações nos volumes cerebrais corticais
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alterações nos volumes cerebrais corticais
Linha de base e 12 meses
Alterações nos volumes totais do cérebro
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alterações nos volumes totais do cérebro
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Doris Duke Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO-22-0462

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O investigador não está desenvolvendo o produto. O estudo foi isento de um IND pelo FDA, uma vez que envolve o uso off-label de um medicamento comercializado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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