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Vancomycin-Studie bei Multipler Sklerose (MS)

8. September 2025 aktualisiert von: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Einfluss von Vancomycin auf das Darmmikrobiom und die Immunfunktion bei Multipler Sklerose

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, einen Mechanismus aufzuklären, durch den Vancomycin die Darm-Hirn-Achse bei Multipler Sklerose (MS) moduliert. Das Darmmikrobiom spielt eine wichtige Rolle bei der Autoimmunität, einschließlich MS. Die Identität der Darmmikroben, die die Neuroinflammation bei MS modulieren, und ihre Wirkungsmechanismen bleiben jedoch unklar. Daher schlägt das Forschungsteam hier vor, die Auswirkungen von Vancomycin auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, die periphere Immunfunktion und MRT-Läsionen des Gehirns bei MS-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie K Tankou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert ((Symptombeginn vor weniger als 6 Monaten),
  • Behandlungsnaive MS-Patienten
  • 18 - 45 Jahre
  • die beabsichtigen, eine krankheitsmodifizierende Therapie zur Behandlung von Multipler Sklerose anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 90 Tage, Verwendung von Prä- oder Probiotika innerhalb des letzten Monats oder Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb des letzten Monats;
  • Konsum von Tabakprodukten innerhalb des letzten 1 Monats;
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Immunsuppressiva;
  • Vorgeschichte einer Gastroenteritis innerhalb des letzten Monats oder Diagnose einer chronischen Infektionskrankheit, d. h. Hepatitis B, C oder HIV. Die Patienten werden klinisch auf Hepatitis B und C und HIV untersucht, bevor die MS-Behandlung ausgewählt wird;
  • Schwangerschaft oder weniger als 6 Monate nach der Geburt;
  • Reizdarmsyndrom und andere Darmfunktionsstörungen wie Verstopfung; oder Vorgeschichte einer Darmoperation;
  • Entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Diabetes und jede andere Autoimmunerkrankung;
  • Diagnose mit einer anderen neurologischen Erkrankung, Verhaltens- oder psychiatrischen Zuständen, die mit einer sicheren und erfolgreichen Teilnahme an der Studie nicht vereinbar wären (z. B. schwere Depression, Schizophrenie und Vorhandensein psychotischer Symptome);
  • Essstörungen wie Anorexia nervosa, Bulimie oder Binge-Eating-Syndrom;
  • Reisen Sie innerhalb des letzten Monats ins Ausland.
  • Kontraindikation für Vancomycin, einschließlich einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <60 ml/min, eingeschränktem Hörvermögen oder bekannter Allergie.
  • Kontraindikation für MRT wie implantierte metallische Gegenstände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin
125 mg Antibiotikum 4 mal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Vancomycin
Ein vermarktetes Antibiotikum (Studienmedikament), geliefert von Amerisource Bergen, von den Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), und eingekapselt in eine rote Beschichtung, um dem Placebo zu entsprechen.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, das 4-mal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das vom IDS entwickelt und in eine rote Beschichtung eingekapselt wurde, um dem Studienmedikament zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufigkeit von Butyrat-produzierenden Bakterien
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderungen in der Häufigkeit von Butyrat-produzierenden Bakterien von der Basisbehandlung bis zu 6 Wochen
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderungen der Butyratspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen

Veränderungen des Butyratspiegels im Serum von der Ausgangsbehandlung bis zu 6 Wochen

Butyrat ist eine Substanz, die entsteht, wenn Darmbakterien Nahrung abbauen. Butyrat kann in unseren Blutkreislauf gelangen und die Funktion unserer Immunzellen regulieren.
Baseline bis zu 6 Wochen
Veränderungen in der Anzahl der peripheren T-Zellen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen

Änderung der Häufigkeit der Grundbehandlung mit peripheren regulatorischen T-Zellen bis zu 6 Wochen.

T-Zellen sind eine Art von Lymphozyten. Lymphozyten sind eine Art weißer Blutkörperchen. Sie bilden einen Teil des Immunsystems. T-Zellen helfen dem Körper, Krankheiten oder Schadstoffe wie Bakterien oder Viren zu bekämpfen.
Baseline bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Überfluss an Bakterien, die kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) produzieren
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderungen in der Häufigkeit von SCFA-produzierenden Bakterien
Baseline und 12 Monate
Änderung der SCFA-Spiegel im Stuhl
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Änderung der SCFA-Spiegel im Stuhl

SCFAs sind Substanzen, die entstehen, wenn Darmbakterien Nahrung abbauen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Serum-SCFA-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung der Serum-SCFA-Spiegel
Baseline und 12 Monate
Änderung der Anzahl Gadolium-verstärkender Hirnläsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Änderung der Anzahl Gadolium verstärkende Hirnläsionen

Eine Läsion ist eine Hirnverletzung, die durch eine Entzündung verursacht wird. Gadolinium ist ein Farbstoff, der verwendet wird, um Bereiche mit aktiver Entzündung im Gehirn sichtbar zu machen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Volumens von Gadolium-verstärkenden Hirnläsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderung der Anzahl neuer Hirnläsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Volumenänderung neuer Hirnläsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderung der Anzahl der gesamten Hirnläsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Volumens der gesamten Hirnläsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderungen in der Anzahl paramagnetischer Randläsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Änderungen in der Anzahl paramagnetischer Randläsionen

Paramagnetische Randläsionen sind eine Art von Hirnverletzung, die bei MS-Patienten auftritt.
Baseline und 12 Monate
Volumenänderungen paramagnetischer Randläsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Volumenänderungen paramagnetischer Randläsionen
Baseline und 12 Monate
Veränderungen im thalamischen Gehirnvolumen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderungen im thalamischen Gehirnvolumen
Baseline und 12 Monate
Änderungen der kortikalen Gehirnvolumina
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderungen der kortikalen Gehirnvolumina
Baseline und 12 Monate
Änderungen des gesamten Gehirnvolumens
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderungen des gesamten Gehirnvolumens
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO-22-0462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Ermittler entwickelt das Produkt nicht. Die Studie wurde von der FDA von einem IND ausgenommen, da sie den Off-Label-Use eines vermarkteten Medikaments beinhaltet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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