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Vancomycin-Studie bei Multipler Sklerose (MS)

23. September 2026 aktualisiert von: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Einfluss von Vancomycin auf das Darmmikrobiom und die Immunfunktion bei Multipler Sklerose

The overall goal of this study is to elucidate a mechanism by which vancomycin modulates the gut-brain axis in multiple sclerosis (MS). The gut microbiome plays an important role in autoimmunity, including MS. However, the identity of gut microbes modulating neuroinflammation in MS and their mechanisms of action remain obscure. Hence, here the research team proposes to investigate the effects of vancomycin on the gut microbiota composition, peripheral immune function, and brain MRI lesions in MS patients.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie K Tankou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • aged 18 - 50
  • newly diagnosed MS (2017 McDonald criteria), CIS or RIS patients, who have experienced symptoms no earlier than the past year
  • treatment naive
  • able to understand the risks, benefits, and alternatives of participation and give meaningful consent

Exclusion Criteria:

  • antibiotic use within the past 90 days;
  • pre- or probiotic use within past month or corticosteroids use within the past month;
  • use of tobacco products within the past 1 month;
  • history of treatment with immunosuppressants;
  • history of gastroenteritis within the past month or diagnosis with a chronic infectious disease, i.e. hepatitis B, C or HIV;
  • pregnancy or less than 6 months postpartum;
  • irritable bowel syndrome and other bowel dysfunction such as constipation;
  • history of bowel surgery;
  • inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, diabetes and any other auto-immune illness;
  • diagnosis with another neurological disease, behavioral or psychiatric conditions that would be incompatible with a safe and successful participation in the study (such as severe major depression, schizophrenia and presence of psychotic symptoms);
  • eating disorders such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating syndrome;
  • travel outside of the country within the past month;
  • contraindication to vancomycin including estimated glomerular filtration rate of <60ml/min, impaired hearing or known allergy.
  • Contraindication to MRI such as implanted metallic objects

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin

125mg antibiotic taken 4 times daily by mouth
Arzneimittel: Vancomycin

A marketed antibiotic (Study Drug) supplied by Amerisource Bergen, by the Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), and encapsulated in red coating to match the placebo.
Placebo-Komparator: Placebo

Matching placebo taken 4 times daily by mouth
Arzneimittel: Placebo

Placebo created by the IDS and encapsulated in red coating to match the Study Drug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in abundance of butyrate producing bacteria
Zeitfenster: Baseline up to 6 weeks

Changes in abundance of butyrate producing bacteria from baseline treatment up to 6 weeks
Baseline up to 6 weeks
Changes in Serum Butyrate levels
Zeitfenster: Baseline up to 6 weeks

Changes in serum butyrate level from baseline treatment up to 6 weeks

Butyrate is a substance that is produce when gut bacteria breaks down food. Butyrate can get into our blood circulation and regulate how our immune cells function.
Baseline up to 6 weeks
Changes in number of peripheral T cells
Zeitfenster: Baseline up to 6 weeks

Change in frequency of peripheral regulatory T cells baseline treatment up to 6 weeks.

T cells are a type of lymphocyte. Lymphocytes are a type of white blood cell. They make up part of the immune system. T cells help the body fight diseases or harmful substances, such as bacteria or viruses.
Baseline up to 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Volumens von Gadolium-verstärkenden Hirnläsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderung der Anzahl neuer Hirnläsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Volumenänderung neuer Hirnläsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderung der Anzahl der gesamten Hirnläsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Volumens der gesamten Hirnläsionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Changes in abundance of short chain fatty acids (SCFAs)-producing bacteria
Zeitfenster: Baseline and 12 months

Changes in abundance of SCFA-producing bacteria
Baseline and 12 months
Change in stool SCFAs levels
Zeitfenster: Baseline and 12 months

Change in stool SCFAs levels

SCFAs are substance that are produce when gut bacteria breaks down food.
Baseline and 12 months
Change in serum SCFAs levels
Zeitfenster: Baseline and 12 months

Change in serum SCFAs levels
Baseline and 12 months
Change in number of gadolium enhancing brain lesions
Zeitfenster: Baseline and 12 months

Change in number gadolium enhancing brain lesions

A lesion is a brain injury caused by inflammation. Gadolinium is a dye that is used to visualize areas of active inflammation in the brain.
Baseline and 12 months
Changes in number of paramagnetic rim lesions
Zeitfenster: Baseline and 12 months

Changes in number of paramagnetic rim lesions

Paramagnetic rim lesions are a type of brain injury found in MS patients.
Baseline and 12 months
Changes in volume of paramagnetic rim lesions
Zeitfenster: Baseline and 12 months

Changes in volume of paramagnetic rim lesions
Baseline and 12 months
Changes in thalamic brain volumes
Zeitfenster: Baseline and 12 months

Changes in thalamic brain volumes
Baseline and 12 months
Changes in cortical brain volumes
Zeitfenster: Baseline and 12 months

Changes in cortical brain volumes
Baseline and 12 months
Changes in total brain volumes
Zeitfenster: Baseline and 12 months

Changes in total brain volumes
Baseline and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO-22-0462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The investigator is not developing the product. The study has been exempted from an IND by the FDA, since it entails the off-label use of a marketed drug.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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