Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ванкомицина при рассеянном склерозе (РС)

21 марта 2024 г. обновлено: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Влияние ванкомицина на микробиом кишечника и иммунную функцию при рассеянном склерозе

Общая цель этого исследования - выяснить механизм, с помощью которого ванкомицин модулирует ось кишечник-мозг при рассеянном склерозе (РС). Микробиом кишечника играет важную роль в развитии аутоиммунитета, включая РС. Однако идентичность кишечных микробов, модулирующих нейровоспаление при РС, и механизмы их действия остаются неясными. Следовательно, здесь исследовательская группа предлагает исследовать влияние ванкомицина на состав микробиоты кишечника, периферическую иммунную функцию и МРТ-поражения головного мозга у пациентов с РС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan E Filomena, BA
  • Номер телефона: 212-2413841
  • Электронная почта: susan.filomena@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Susan E Filomena, BA
          • Номер телефона: 212-241-3841
          • Электронная почта: susan.filomena@mssm.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie K Tankou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный ((начало симптомов менее 6 месяцев назад),
  • пациенты с рассеянным склерозом, ранее не получавшие лечения
  • в возрасте 18 - 45 лет
  • которые намереваются использовать модифицирующую болезнь терапию для лечения рассеянного склероза.

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков в течение последних 90 дней, использование пре- или пробиотиков в течение последнего месяца или использование кортикостероидов в течение последнего месяца;
  • употребление табачных изделий в течение последнего 1 месяца;
  • История лечения иммунодепрессантами;
  • Гастроэнтерит в анамнезе в течение последнего месяца или диагноз хронического инфекционного заболевания, например, гепатита В, С или ВИЧ. Перед выбором лечения рассеянного склероза пациенты проходят клинический скрининг на гепатиты В и С и ВИЧ;
  • Беременность или менее 6 месяцев после родов;
  • Синдром раздраженного кишечника и другие дисфункции кишечника, такие как запоры; или история операции на кишечнике;
  • Воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, сахарный диабет и любые другие аутоиммунные заболевания;
  • Диагноз другого неврологического заболевания, поведенческих или психических состояний, которые несовместимы с безопасным и успешным участием в исследовании (например, тяжелая депрессия, шизофрения и наличие психотических симптомов);
  • расстройства пищевого поведения, такие как нервная анорексия, булимия или синдром компульсивного переедания;
  • Выезд за пределы страны в течение последнего месяца.
  • Противопоказания к ванкомицину, включая расчетную скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин, нарушение слуха или известную аллергию.
  • Противопоказанием к МРТ являются имплантированные металлические предметы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ванкомицин
125 мг антибиотика 4 раза в день внутрь
Лекарство: Ванкомицин
Продаваемый антибиотик (исследуемый препарат), поставляемый Amerisource Bergen Службой по исследованию лекарственных средств Mount Sinai (IDS), инкапсулированный в красную оболочку, чтобы соответствовать плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое внутрь 4 раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, созданное IDS и инкапсулированное в красное покрытие, чтобы соответствовать исследуемому препарату.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение численности бактерий, продуцирующих бутират.
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
Изменения количества бактерий, продуцирующих бутират, по сравнению с исходным уровнем лечения до 6 недель
Базовый до 6 недель
Изменения уровня бутирата в сыворотке
Временное ограничение: Базовый до 6 недель

Изменения уровня бутирата в сыворотке по сравнению с исходным уровнем лечения до 6 недель

Бутират — это вещество, которое образуется, когда кишечные бактерии расщепляют пищу. Бутират может проникать в наше кровообращение и регулировать работу наших иммунных клеток.
Базовый до 6 недель
Изменения количества периферических Т-клеток
Временное ограничение: Базовый до 6 недель

Изменение частоты базового лечения периферических регуляторных Т-клеток до 6 недель.

Т-клетки представляют собой тип лимфоцитов. Лимфоциты представляют собой разновидность лейкоцитов. Они составляют часть иммунной системы. Т-клетки помогают организму бороться с болезнями или вредными веществами, такими как бактерии или вирусы.
Базовый до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества бактерий, продуцирующих короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения численности бактерий, продуцирующих SCFAs
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня SCFAs в стуле
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Изменение уровня SCFAs в стуле

SCFAs — это вещества, которые образуются, когда кишечные бактерии расщепляют пищу.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровней SCFAs в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровней SCFAs в сыворотке
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение количества поражений головного мозга, усиливающих гадолий
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Изменение количества гадолиевых усиливающих поражений головного мозга

Поражение представляет собой повреждение головного мозга, вызванное воспалением. Гадолиний — это краситель, который используется для визуализации областей активного воспаления в головном мозге.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение объема поражений головного мозга, усиливающих гадолий
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение количества новых поражений головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение объема новых поражений головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение количества тотальных поражений головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение объема тотальных поражений головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения количества поражений парамагнитного обода
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Изменения количества поражений парамагнитного обода

Повреждения парамагнитного обода - это тип повреждения головного мозга, обнаруживаемый у пациентов с рассеянным склерозом.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения объема очагов парамагнитного ободка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения объема очагов парамагнитного ободка
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения объемов таламического мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения объемов таламического мозга
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения объемов коры головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения объемов коры головного мозга
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения общих объемов головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения общих объемов головного мозга
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Doris Duke Charitable Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO-22-0462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователь не разрабатывает продукт. Исследование было освобождено FDA от IND, поскольку оно влечет за собой использование продаваемого препарата не по прямому назначению.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ванкомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться