Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wankomycyny w stwardnieniu rozsianym (MS)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wpływ wankomycyny na mikrobiom jelita i funkcję odpornościową w stwardnieniu rozsianym

Ogólnym celem tego badania jest wyjaśnienie mechanizmu, przez który wankomycyna moduluje oś jelita-mózg w stwardnieniu rozsianym (MS). Mikrobiom jelitowy odgrywa ważną rolę w autoimmunizacji, w tym w SM. Jednak tożsamość drobnoustrojów jelitowych modulujących zapalenie nerwów w SM i ich mechanizmy działania pozostają niejasne. Dlatego tutaj zespół badawczy proponuje zbadanie wpływu wankomycyny na skład mikroflory jelitowej, obwodową funkcję odpornościową i uszkodzenia MRI mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie K Tankou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana ((objawy wystąpiły mniej niż 6 miesięcy temu),
  • nieleczonych wcześniej pacjentów z SM
  • w wieku 18 - 45 lat
  • którzy zamierzają zastosować terapię modyfikującą przebieg choroby w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 90 dni, stosowanie pre- lub probiotyku w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Historia leczenia lekami immunosupresyjnymi;
  • Przebyte nieżyty żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatniego miesiąca lub rozpoznanie przewlekłej choroby zakaźnej tj. WZW typu B, C lub HIV. Pacjenci są badani klinicznie pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz HIV przed wyborem leczenia stwardnienia rozsianego;
  • Ciąża lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie;
  • Zespół jelita drażliwego i inne dysfunkcje jelit, takie jak zaparcia; lub historia operacji jelit;
  • choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, cukrzyca i inne choroby autoimmunologiczne;
  • Rozpoznanie innej choroby neurologicznej, behawioralnej lub psychiatrycznej, które uniemożliwiałyby bezpieczny i pomyślny udział w badaniu (takich jak ciężka depresja, schizofrenia i obecność objawów psychotycznych);
  • Zaburzenia odżywiania, takie jak jadłowstręt psychiczny, bulimia lub zespół napadowego objadania się;
  • Wyjazd poza granice kraju w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Przeciwwskazania do wankomycyny, w tym szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min, upośledzenie słuchu lub stwierdzona alergia.
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione metalowe przedmioty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna
Antybiotyk 125 mg przyjmowany 4 razy dziennie doustnie
Lek: Wankomycyna
Antybiotyk dostępny na rynku (badany lek) dostarczany przez Amerisource Bergen, przez Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS) i zamknięty w czerwonej otoczce pasującej do placebo.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo przyjmowane 4 razy dziennie doustnie
Lek: Placebo
Placebo stworzone przez IDS i otoczone czerwoną otoczką, aby pasowało do badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczebności bakterii produkujących maślan
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiany liczebności bakterii wytwarzających maślan od leczenia początkowego do 6 tygodni
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiany poziomu maślanu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni

Zmiany stężenia maślanu w surowicy od początkowego okresu leczenia do 6 tygodni

Maślan jest substancją, która powstaje, gdy bakterie jelitowe rozkładają pokarm. Maślan może dostać się do naszego krążenia krwi i regulować funkcjonowanie naszych komórek odpornościowych.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiany liczby obwodowych komórek T
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni

Zmiana częstości podstawowego leczenia obwodowych komórek regulatorowych T do 6 tygodni.

Limfocyty T są rodzajem limfocytów. Limfocyty są rodzajem białych krwinek. Stanowią część układu odpornościowego. Limfocyty T pomagają organizmowi zwalczać choroby lub szkodliwe substancje, takie jak bakterie lub wirusy.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczebności bakterii wytwarzających krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany liczebności bakterii produkujących SCFA
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana poziomu SCFA w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Zmiana poziomu SCFA w kale

SCFA to substancje, które powstają, gdy bakterie jelitowe rozkładają żywność.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana poziomu SCFA w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana poziomu SCFA w surowicy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana liczby uszkodzeń mózgu wzmacniających gadol
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Zmiana liczby uszkodzeń mózgu wzmacniających gadol

Uszkodzenie to uszkodzenie mózgu spowodowane stanem zapalnym. Gadolin jest barwnikiem używanym do wizualizacji obszarów aktywnego stanu zapalnego w mózgu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana objętości zmian w mózgu wzmacniających gadol
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana liczby nowych uszkodzeń mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana objętości nowych uszkodzeń mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana liczby całkowitych uszkodzeń mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana objętości całkowitych uszkodzeń mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany liczby paramagnetycznych uszkodzeń obręczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Zmiany liczby paramagnetycznych uszkodzeń obręczy

Uszkodzenia obręczy paramagnetycznej są typem uszkodzenia mózgu występującego u pacjentów z SM.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany objętości uszkodzeń obręczy paramagnetycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany objętości uszkodzeń obręczy paramagnetycznej
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany objętości mózgu wzgórza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany objętości mózgu wzgórza
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany objętości kory mózgowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany objętości kory mózgowej
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany całkowitej objętości mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany całkowitej objętości mózgu
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO-22-0462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacz nie rozwija produktu. Badanie zostało zwolnione z IND przez FDA, ponieważ pociąga za sobą stosowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj