Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiinitutkimus multippeliskleroosissa (MS)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vankomysiinin vaikutus suoliston mikrobiomiin ja immuunitoimintoihin multippeliskleroosissa

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää mekanismi, jolla vankomysiini moduloi suolisto-aivo-akselia multippeliskleroosissa (MS). Suoliston mikrobiomilla on tärkeä rooli autoimmuniteetissa, mukaan lukien MS-tauti. MS-taudin hermotulehdusta moduloivien suolistomikrobien identiteetti ja niiden vaikutusmekanismit ovat kuitenkin hämärän peitossa. Siksi tässä tutkimusryhmä ehdottaa vankomysiinin vaikutusten tutkimista suoliston mikrobiotan koostumukseen, perifeeriseen immuunitoimintaan ja aivojen MRI-vaurioihin MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie K Tankou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu ((oireet ilmaantuneet alle 6 kuukautta sitten),
  • MS-tautipotilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa
  • 18-45 vuotiaat
  • jotka aikovat käyttää sairautta modifioivaa hoitoa multippeliskleroosin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • antibioottien käyttö viimeisten 90 päivän aikana, pre- tai probioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai kortikosteroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana;
  • tupakkatuotteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana;
  • Aiemmat immunosuppressantit;
  • Sinulla on ollut gastroenteriitti viimeisen kuukauden aikana tai diagnosoitu krooninen tartuntatauti, kuten hepatiitti B, C tai HIV. Potilaat seulotaan kliinisesti B- ja C-hepatiitin sekä HIV:n varalta ennen MS-hoidon valintaa;
  • Raskaus tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen;
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä ja muut suolen toimintahäiriöt, kuten ummetus; tai suolen leikkaushistoria;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, diabetes ja mikä tahansa muu autoimmuunisairaus;
  • Diagnoosi jokin muu neurologinen sairaus, käyttäytymis- tai psykiatriset tilat, jotka eivät ole yhteensopivia turvallisen ja onnistuneen tutkimukseen osallistumisen kanssa (kuten vaikea masennus, skitsofrenia ja psykoottisten oireiden esiintyminen);
  • Syömishäiriöt, kuten anorexia nervosa, bulimia tai ahmimishäiriö;
  • Matkustaa maan ulkopuolella viimeisen kuukauden aikana.
  • Vankomysiinin vasta-aihe, mukaan lukien arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min, kuulon heikkeneminen tai tunnettu allergia.
  • MRI:n vasta-aihe, kuten implantoidut metalliesineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vankomysiini
125 mg antibioottia 4 kertaa päivässä suun kautta
Lääke: Vankomysiini
Markkinoitu antibiootti (Study Drug), jonka toimittaa Amerisource Bergen, Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS) ja joka on kapseloitu punaiseen päällysteeseen vastaamaan lumelääkettä.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke otettuna 4 kertaa päivässä suun kautta
Lääke: Plasebo
IDS:n luoma lumelääke, joka on kapseloitu punaiseen päällysteeseen vastaamaan tutkimuslääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset butyraattia tuottavien bakteerien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Muutokset butyraattia tuottavien bakteerien määrässä perushoidosta 6 viikkoon asti
Perustaso jopa 6 viikkoa
Muutokset seerumin butyraattitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa

Seerumin butyraattitason muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon asti

Butyraatti on aine, jota syntyy, kun suoliston bakteerit hajottavat ruokaa. Butyraatti voi päästä verenkiertoomme ja säädellä immuunisolujemme toimintaa.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Muutokset perifeeristen T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa

Muutos perifeeristen säätelevien T-solujen perushoidon frekvenssissä 6 viikkoon asti.

T-solut ovat eräänlainen lymfosyytti. Lymfosyytit ovat eräänlainen valkosolu. Ne ovat osa immuunijärjestelmää. T-solut auttavat kehoa taistelemaan sairauksia tai haitallisia aineita, kuten bakteereita tai viruksia, vastaan.
Perustaso jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) tuottavien bakteerien runsaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset SCFA:ta tuottavien bakteerien runsaudessa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos ulosteen SCFA-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Muutos ulosteen SCFA-tasoissa

SCFA:t ovat aineita, joita syntyy, kun suoliston bakteerit hajottavat ruokaa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos seerumin SCFA-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos seerumin SCFA-tasoissa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Gadoliumin tehostavien aivovaurioiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Gadoliumin määrän muutos lisää aivovaurioita

Leesio on tulehduksen aiheuttama aivovaurio. Gadolinium on väriaine, jota käytetään visualisoimaan aktiivisen tulehduksen alueita aivoissa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Gadoliumin tilavuuden muutos lisää aivovaurioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos uusien aivovaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos uusien aivovaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos aivovaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos aivovaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset paramagneettisten reunavaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Muutokset paramagneettisten reunavaurioiden määrässä

Paramagneettiset reunavauriot ovat MS-potilailla havaittu aivovaurio.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset paramagneettisten reunavaurioiden tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset paramagneettisten reunavaurioiden tilavuudessa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset talamuksen aivojen tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset talamuksen aivojen tilavuudessa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset aivokuoren tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset aivokuoren tilavuudessa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset aivojen kokonaistilavuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset aivojen kokonaistilavuuksissa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Doris Duke Charitable Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO-22-0462

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkija ei kehitä tuotetta. FDA on vapauttanut tutkimuksen IND:stä, koska se sisältää markkinoidun lääkkeen poikkeavan käytön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa