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Estudio de vancomicina en esclerosis múltiple (EM)

23 de septiembre de 2026 actualizado por: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Impacto de la vancomicina en el microbioma intestinal y la función inmunológica en la esclerosis múltiple

The overall goal of this study is to elucidate a mechanism by which vancomycin modulates the gut-brain axis in multiple sclerosis (MS). The gut microbiome plays an important role in autoimmunity, including MS. However, the identity of gut microbes modulating neuroinflammation in MS and their mechanisms of action remain obscure. Hence, here the research team proposes to investigate the effects of vancomycin on the gut microbiota composition, peripheral immune function, and brain MRI lesions in MS patients.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie K Tankou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • aged 18 - 50
  • newly diagnosed MS (2017 McDonald criteria), CIS or RIS patients, who have experienced symptoms no earlier than the past year
  • treatment naive
  • able to understand the risks, benefits, and alternatives of participation and give meaningful consent

Exclusion Criteria:

  • antibiotic use within the past 90 days;
  • pre- or probiotic use within past month or corticosteroids use within the past month;
  • use of tobacco products within the past 1 month;
  • history of treatment with immunosuppressants;
  • history of gastroenteritis within the past month or diagnosis with a chronic infectious disease, i.e. hepatitis B, C or HIV;
  • pregnancy or less than 6 months postpartum;
  • irritable bowel syndrome and other bowel dysfunction such as constipation;
  • history of bowel surgery;
  • inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, diabetes and any other auto-immune illness;
  • diagnosis with another neurological disease, behavioral or psychiatric conditions that would be incompatible with a safe and successful participation in the study (such as severe major depression, schizophrenia and presence of psychotic symptoms);
  • eating disorders such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating syndrome;
  • travel outside of the country within the past month;
  • contraindication to vancomycin including estimated glomerular filtration rate of <60ml/min, impaired hearing or known allergy.
  • Contraindication to MRI such as implanted metallic objects

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vancomycin

125mg antibiotic taken 4 times daily by mouth
Droga: Vancomycin

A marketed antibiotic (Study Drug) supplied by Amerisource Bergen, by the Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), and encapsulated in red coating to match the placebo.
Comparador de placebos: Placebo

Matching placebo taken 4 times daily by mouth
Droga: Placebo

Placebo created by the IDS and encapsulated in red coating to match the Study Drug.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in abundance of butyrate producing bacteria
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 weeks

Changes in abundance of butyrate producing bacteria from baseline treatment up to 6 weeks
Baseline up to 6 weeks
Changes in Serum Butyrate levels
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 weeks

Changes in serum butyrate level from baseline treatment up to 6 weeks

Butyrate is a substance that is produce when gut bacteria breaks down food. Butyrate can get into our blood circulation and regulate how our immune cells function.
Baseline up to 6 weeks
Changes in number of peripheral T cells
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 weeks

Change in frequency of peripheral regulatory T cells baseline treatment up to 6 weeks.

T cells are a type of lymphocyte. Lymphocytes are a type of white blood cell. They make up part of the immune system. T cells help the body fight diseases or harmful substances, such as bacteria or viruses.
Baseline up to 6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de las lesiones cerebrales realzadas con gadolio
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el número de nuevas lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el volumen de nuevas lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el número de lesiones cerebrales totales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el volumen de las lesiones cerebrales totales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Changes in abundance of short chain fatty acids (SCFAs)-producing bacteria
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months

Changes in abundance of SCFA-producing bacteria
Baseline and 12 months
Change in stool SCFAs levels
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months

Change in stool SCFAs levels

SCFAs are substance that are produce when gut bacteria breaks down food.
Baseline and 12 months
Change in serum SCFAs levels
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months

Change in serum SCFAs levels
Baseline and 12 months
Change in number of gadolium enhancing brain lesions
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months

Change in number gadolium enhancing brain lesions

A lesion is a brain injury caused by inflammation. Gadolinium is a dye that is used to visualize areas of active inflammation in the brain.
Baseline and 12 months
Changes in number of paramagnetic rim lesions
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months

Changes in number of paramagnetic rim lesions

Paramagnetic rim lesions are a type of brain injury found in MS patients.
Baseline and 12 months
Changes in volume of paramagnetic rim lesions
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months

Changes in volume of paramagnetic rim lesions
Baseline and 12 months
Changes in thalamic brain volumes
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months

Changes in thalamic brain volumes
Baseline and 12 months
Changes in cortical brain volumes
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months

Changes in cortical brain volumes
Baseline and 12 months
Changes in total brain volumes
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months

Changes in total brain volumes
Baseline and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Doris Duke Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO-22-0462

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

The investigator is not developing the product. The study has been exempted from an IND by the FDA, since it entails the off-label use of a marketed drug.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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