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Estudio de vancomicina en esclerosis múltiple (EM)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Impacto de la vancomicina en el microbioma intestinal y la función inmunológica en la esclerosis múltiple

El objetivo general de este estudio es dilucidar un mecanismo por el cual la vancomicina modula el eje intestino-cerebro en la esclerosis múltiple (EM). El microbioma intestinal juega un papel importante en la autoinmunidad, incluida la EM. Sin embargo, la identidad de los microbios intestinales que modulan la neuroinflamación en la EM y sus mecanismos de acción siguen siendo oscuros. Por lo tanto, aquí el equipo de investigación propone investigar los efectos de la vancomicina en la composición de la microbiota intestinal, la función inmune periférica y las lesiones de resonancia magnética cerebral en pacientes con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie K Tankou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticado ((los síntomas comenzaron hace menos de 6 meses),
  • pacientes con EM sin tratamiento previo
  • 18 - 45 años
  • que tengan la intención de utilizar una terapia modificadora de la enfermedad para tratar la esclerosis múltiple.

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos en los últimos 90 días, uso de prebióticos o probióticos en el último mes o uso de corticosteroides en el último mes;
  • Uso de productos de tabaco en el último mes;
  • Historia de tratamiento con inmunosupresores;
  • Antecedentes de gastroenteritis en el último mes o diagnóstico de una enfermedad infecciosa crónica, es decir, hepatitis B, C o VIH. Los pacientes son examinados clínicamente para detectar hepatitis B y C, y VIH, antes de seleccionar el tratamiento para la EM;
  • Embarazo o menos de 6 meses posparto;
  • síndrome del intestino irritable y otras disfunciones intestinales como estreñimiento; o antecedentes de cirugía intestinal;
  • Enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, diabetes y cualquier otra enfermedad autoinmune;
  • Diagnóstico de otra enfermedad neurológica, conductual o psiquiátrica que sería incompatible con una participación segura y exitosa en el estudio (como depresión severa, esquizofrenia y presencia de síntomas psicóticos);
  • Trastornos de la alimentación como la anorexia nerviosa, la bulimia o el síndrome de atracones;
  • Viaje fuera del país en el último mes.
  • Contraindicación para la vancomicina, incluida la tasa de filtración glomerular estimada de <60 ml/min, problemas de audición o alergia conocida.
  • Contraindicación para resonancia magnética como objetos metálicos implantados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vancomicina
125 mg de antibiótico tomado 4 veces al día por vía oral
Droga: Vancomicina
Un antibiótico comercializado (medicamento de estudio) suministrado por Amerisource Bergen, por los Servicios de Medicamentos de Investigación (IDS) de Mount Sinai, y encapsulado en una capa roja para que coincida con el placebo.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente tomado 4 veces al día por vía oral
Droga: Placebo
Placebo creado por el IDS y encapsulado en una capa roja para que coincida con el fármaco del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la abundancia de bacterias productoras de butirato
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
Cambios en la abundancia de bacterias productoras de butirato desde el tratamiento inicial hasta las 6 semanas
Línea de base hasta 6 semanas
Cambios en los niveles de butirato sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas

Cambios en el nivel de butirato sérico desde el tratamiento inicial hasta las 6 semanas

El butirato es una sustancia que se produce cuando las bacterias intestinales descomponen los alimentos. El butirato puede entrar en nuestra circulación sanguínea y regular el funcionamiento de nuestras células inmunitarias.
Línea de base hasta 6 semanas
Cambios en el número de células T periféricas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas

Cambio en la frecuencia del tratamiento inicial de células T reguladoras periféricas hasta 6 semanas.

Las células T son un tipo de linfocito. Los linfocitos son un tipo de glóbulo blanco. Forman parte del sistema inmunológico. Las células T ayudan al cuerpo a combatir enfermedades o sustancias nocivas, como bacterias o virus.
Línea de base hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la abundancia de bacterias productoras de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambios en la abundancia de bacterias productoras de SCFA
Línea base y 12 meses
Cambio en los niveles de SCFA en heces
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

Cambio en los niveles de SCFA en heces

Los SCFA son sustancias que se producen cuando las bacterias intestinales descomponen los alimentos.
Línea base y 12 meses
Cambio en los niveles séricos de SCFA
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio en los niveles séricos de SCFA
Línea base y 12 meses
Cambio en el número de lesiones cerebrales realzadas con gadolio
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

Cambio en el número de lesiones cerebrales realzadas con gadolio

Una lesión es una lesión cerebral causada por una inflamación. El gadolinio es un tinte que se usa para visualizar áreas de inflamación activa en el cerebro.
Línea base y 12 meses
Cambio en el volumen de las lesiones cerebrales realzadas con gadolio
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el número de nuevas lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el volumen de nuevas lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el número de lesiones cerebrales totales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el volumen de las lesiones cerebrales totales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambios en el número de lesiones del borde paramagnético
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

Cambios en el número de lesiones del borde paramagnético

Las lesiones del borde paramagnético son un tipo de lesión cerebral que se encuentra en pacientes con EM.
Línea base y 12 meses
Cambios en el volumen de las lesiones del borde paramagnético
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambios en el volumen de las lesiones del borde paramagnético
Línea base y 12 meses
Cambios en los volúmenes cerebrales talámicos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambios en los volúmenes cerebrales talámicos
Línea base y 12 meses
Cambios en los volúmenes cerebrales corticales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambios en los volúmenes cerebrales corticales
Línea base y 12 meses
Cambios en los volúmenes cerebrales totales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambios en los volúmenes cerebrales totales
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Doris Duke Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO-22-0462

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El investigador no está desarrollando el producto. El estudio ha sido exento de una IND por la FDA, ya que implica el uso no indicado en la etiqueta de un medicamento comercializado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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