Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vankomycinu u roztroušené sklerózy (RS)

8. září 2025 aktualizováno: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vliv vankomycinu na střevní mikrobiom a imunitní funkci u roztroušené sklerózy

Celkovým cílem této studie je objasnit mechanismus, kterým vankomycin moduluje osu střevo-mozek u roztroušené sklerózy (RS). Střevní mikrobiom hraje důležitou roli v autoimunitě, včetně RS. Identita střevních mikrobů modulujících neurozánět u RS a jejich mechanismy účinku však zůstávají nejasné. Proto zde výzkumný tým navrhuje prozkoumat účinky vankomycinu na složení střevní mikroflóry, periferní imunitní funkce a léze MRI mozku u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie K Tankou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná ((symptomy začínající před méně než 6 měsíci),
  • léčba naivních pacientů s RS
  • ve věku 18 - 45 let
  • kteří mají v úmyslu použít chorobu modifikující terapii k léčbě roztroušené sklerózy.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik během posledních 90 dnů, užívání prebiotik nebo probiotik během posledního měsíce nebo užívání kortikosteroidů během posledního měsíce;
  • užívání tabákových výrobků za poslední 1 měsíc;
  • Historie léčby imunosupresivy;
  • Gastroenteritida v anamnéze během posledního měsíce nebo diagnóza s chronickým infekčním onemocněním, tj. hepatitidou B, C nebo HIV. Před výběrem léčby RS jsou pacienti klinicky vyšetřováni na hepatitidu B a C a HIV;
  • Těhotenství nebo méně než 6 měsíců po porodu;
  • syndrom dráždivého tračníku a další dysfunkce střev, jako je zácpa; nebo anamnéza operace střev;
  • zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, diabetes a jakékoli jiné autoimunitní onemocnění;
  • Diagnóza s jiným neurologickým onemocněním, behaviorálními nebo psychiatrickými stavy, které by byly neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí ve studii (jako je těžká deprese, schizofrenie a přítomnost psychotických symptomů);
  • Poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nervosa, bulimie nebo syndrom záchvatovitého přejídání;
  • Cestování mimo zemi za poslední měsíc.
  • Kontraindikace vankomycinu včetně odhadované rychlosti glomerulární filtrace < 60 ml/min, poruchy sluchu nebo známá alergie.
  • Kontraindikace k MRI, jako jsou implantované kovové předměty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vankomycin
125 mg antibiotika užívané 4krát denně ústy
Lék: Vankomycin
Prodávané antibiotikum (Study Drug) dodávané společností Amerisource Bergen, společností Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS) a zapouzdřené v červeném povlaku, aby odpovídalo placebu.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo užívané 4krát denně ústy
Lék: Placebo
Placebo vytvořené IDS a zapouzdřené v červeném povlaku, aby odpovídalo studovanému léčivu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v množství bakterií produkujících butyrát
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Změny v množství bakterií produkujících butyrát od základní léčby až do 6 týdnů
Základní stav až 6 týdnů
Změny hladin sérového butyrátu
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů

Změny hladiny butyrátu v séru od výchozí léčby až do 6 týdnů

Butyrát je látka, která vzniká, když střevní bakterie rozkládají potravu. Butyrát se může dostat do našeho krevního oběhu a regulovat fungování našich imunitních buněk.
Základní stav až 6 týdnů
Změny počtu periferních T buněk
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů

Změna frekvence základní léčby periferními regulačními T buňkami až do 6 týdnů.

T buňky jsou typem lymfocytů. Lymfocyty jsou typem bílých krvinek. Tvoří součást imunitního systému. T buňky pomáhají tělu bojovat s nemocemi nebo škodlivými látkami, jako jsou bakterie nebo viry.
Základní stav až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v množství bakterií produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny v množství bakterií produkujících SCFA
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladin SCFA ve stolici
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Změna hladin SCFA ve stolici

SCFA jsou látky, které vznikají, když střevní bakterie rozkládají potravu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladin SCFA v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladin SCFA v séru
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna počtu mozkových lézí zvyšujících gadolium
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Změna počtu mozkových lézí zvyšujících gadolium

Léze je poranění mozku způsobené zánětem. Gadolinium je barvivo, které se používá k zobrazení oblastí aktivního zánětu v mozku.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna objemu gadolia zvyšující mozkové léze
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna počtu nových mozkových lézí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna objemu nových mozkových lézí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna počtu celkových mozkových lézí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna objemu celkových mozkových lézí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny v počtu paramagnetických lézí ráfku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Změny v počtu paramagnetických lézí ráfku

Paramagnetické léze lemu jsou typem poranění mozku, které se vyskytuje u pacientů s RS.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny objemu paramagnetických lézí ráfku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny objemu paramagnetických lézí ráfku
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny objemů thalamu v mozku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny objemů thalamu v mozku
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny objemu mozkové kůry
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny objemu mozkové kůry
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny v celkových objemech mozku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny v celkových objemech mozku
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO-22-0462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatel produkt nevyvíjí. Studie byla vyňata z IND ze strany FDA, protože zahrnuje použití off-label drogy uváděné na trh.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit