Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la vancomycine dans la sclérose en plaques (SEP)

8 septembre 2025 mis à jour par: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Impact de la vancomycine sur le microbiome intestinal et la fonction immunitaire dans la sclérose en plaques

L'objectif global de cette étude est d'élucider un mécanisme par lequel la vancomycine module l'axe intestin-cerveau dans la sclérose en plaques (SEP). Le microbiote intestinal joue un rôle important dans l'auto-immunité, y compris la SEP. Cependant, l'identité des microbes intestinaux modulant la neuroinflammation dans la SEP et leurs mécanismes d'action restent obscurs. Par conséquent, l'équipe de recherche propose ici d'étudier les effets de la vancomycine sur la composition du microbiote intestinal, la fonction immunitaire périphérique et les lésions cérébrales IRM chez les patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie K Tankou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement diagnostiqué ((apparition des symptômes il y a moins de 6 mois),
  • patients SEP naïfs de traitement
  • 18 - 45 ans
  • qui ont l'intention d'utiliser un traitement modificateur de la maladie pour traiter la sclérose en plaques.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 90 derniers jours, utilisation de pré- ou de probiotiques au cours du mois précédent ou utilisation de corticostéroïdes au cours du mois précédent ;
  • Usage de produits du tabac au cours du dernier mois ;
  • Antécédents de traitement par immunosuppresseurs ;
  • Antécédents de gastro-entérite au cours du dernier mois ou diagnostic d'une maladie infectieuse chronique, c'est-à-dire l'hépatite B, C ou le VIH. Les patients sont soumis à un dépistage clinique des hépatites B et C et du VIH avant la sélection du traitement de la SEP ;
  • Grossesse ou moins de 6 mois post-partum ;
  • Syndrome du côlon irritable et autres dysfonctionnements intestinaux tels que la constipation ; ou antécédents de chirurgie intestinale ;
  • Maladie intestinale inflammatoire, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, diabète et toute autre maladie auto-immune ;
  • Diagnostic d'une autre maladie neurologique, de troubles comportementaux ou psychiatriques qui seraient incompatibles avec une participation sûre et réussie à l'étude (comme une dépression sévère, la schizophrénie et la présence de symptômes psychotiques);
  • Troubles de l'alimentation tels que l'anorexie mentale, la boulimie ou le syndrome de l'hyperphagie boulimique ;
  • Voyage à l'extérieur du pays au cours du dernier mois.
  • Contre-indication à la vancomycine, y compris un taux de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min, une déficience auditive ou une allergie connue.
  • Contre-indication à l'IRM comme les objets métalliques implantés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vancomycine
125 mg d'antibiotique pris 4 fois par jour par voie orale
Médicament: Vancomycine
Un antibiotique commercialisé (médicament à l'étude) fourni par Amerisource Bergen, par les Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), et encapsulé dans un revêtement rouge pour correspondre au placebo.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant pris 4 fois par jour par voie orale
Médicament: Placebo
Placebo créé par l'IDS et encapsulé dans un revêtement rouge pour correspondre au médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'abondance des bactéries productrices de butyrate
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Changements dans l'abondance des bactéries productrices de butyrate depuis le traitement de base jusqu'à 6 semaines
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Changements dans les niveaux de butyrate sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines

Modifications du taux sérique de butyrate depuis le traitement initial jusqu'à 6 semaines

Le butyrate est une substance qui est produite lorsque les bactéries intestinales décomposent les aliments. Le butyrate peut pénétrer dans notre circulation sanguine et réguler le fonctionnement de nos cellules immunitaires.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Modifications du nombre de lymphocytes T périphériques
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines

Modification de la fréquence du traitement initial par les cellules T régulatrices périphériques jusqu'à 6 semaines.

Les cellules T sont un type de lymphocyte. Les lymphocytes sont un type de globules blancs. Ils font partie du système immunitaire. Les cellules T aident le corps à combattre les maladies ou les substances nocives, telles que les bactéries ou les virus.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'abondance des bactéries productrices d'acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: Base de référence et 12 mois
Changements dans l'abondance des bactéries productrices de SCFA
Base de référence et 12 mois
Modification des niveaux d'AGCC dans les selles
Délai: Base de référence et 12 mois

Modification des niveaux d'AGCC dans les selles

Les AGCC sont des substances produites lorsque les bactéries intestinales décomposent les aliments.
Base de référence et 12 mois
Modification des taux sériques d'AGCC
Délai: Base de référence et 12 mois
Modification des taux sériques d'AGCC
Base de référence et 12 mois
Modification du nombre de lésions cérébrales rehaussées par le gadolium
Délai: Base de référence et 12 mois

Modification du nombre de lésions cérébrales favorisant le gadolium

Une lésion est une lésion cérébrale causée par une inflammation. Le gadolinium est un colorant utilisé pour visualiser les zones d'inflammation active dans le cerveau.
Base de référence et 12 mois
Modification du volume des lésions cérébrales rehaussées par le gadolium
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification du nombre de nouvelles lésions cérébrales
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification du volume des nouvelles lésions cérébrales
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement du nombre de lésions cérébrales totales
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification du volume des lésions cérébrales totales
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modifications du nombre de lésions paramagnétiques du rebord
Délai: Base de référence et 12 mois

Modifications du nombre de lésions paramagnétiques du rebord

Les lésions paramagnétiques du bord sont un type de lésion cérébrale que l'on trouve chez les patients atteints de SEP.
Base de référence et 12 mois
Modifications du volume des lésions paramagnétiques du rebord
Délai: Base de référence et 12 mois
Modifications du volume des lésions paramagnétiques du rebord
Base de référence et 12 mois
Modifications des volumes cérébraux thalamiques
Délai: Base de référence et 12 mois
Modifications des volumes cérébraux thalamiques
Base de référence et 12 mois
Modifications des volumes corticaux du cerveau
Délai: Base de référence et 12 mois
Modifications des volumes corticaux du cerveau
Base de référence et 12 mois
Changements dans les volumes cérébraux totaux
Délai: Base de référence et 12 mois
Changements dans les volumes cérébraux totaux
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Doris Duke Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO-22-0462

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'investigateur ne développe pas le produit. L'étude a été exemptée d'IND par la FDA, car elle implique l'utilisation hors AMM d'un médicament commercialisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner