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多发性硬化症 (MS) 中的万古霉素研究

2025年9月8日 更新者：Stephanie K Tankou、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

万古霉素对多发性硬化症患者肠道微生物组和免疫功能的影响

本研究的总体目标是阐明万古霉素调节多发性硬化症 (MS) 肠-脑轴的机制。 肠道微生物组在自身免疫（包括 MS）中起着重要作用。 然而，调节 MS 神经炎症的肠道微生物及其作用机制仍然不清楚。 因此，研究团队在此提议研究万古霉素对 MS 患者肠道菌群组成、外周免疫功能和脑部 MRI 病变的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie K Tankou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断的（（症状出现不到 6 个月前），
  • 未接受过治疗的 MS 患者
  • 18 - 45岁
  • 打算使用疾病改善疗法来治疗多发性硬化症的人。

排除标准：

  • 在过去 90 天内使用抗生素，在过去一个月内使用益生菌或益生菌或在过去一个月内使用皮质类固醇；
  • 在过去 1 个月内使用过烟草制品；
  • 免疫抑制剂治疗史；
  • 过去一个月内有肠胃炎病史或被诊断患有慢性传染病，即乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒。 在选择 MS 治疗之前，对患者进行乙型和丙型肝炎以及 HIV 临床筛查；
  • 怀孕或产后不到6个月；
  • 肠易激综合征和其他肠功能障碍，如便秘；或肠道手术史；
  • 炎症性肠病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、糖尿病和任何其他自身免疫性疾病；
  • 诊断为另一种与安全和成功参与研究不相容的神经系统疾病、行为或精神​​疾病（例如严重抑郁症、精神分裂症和出现精神病症状）；
  • 饮食失调，如神经性厌食症、贪食症或暴食症；
  • 过去一个月内出国旅行。
  • 万古霉素的禁忌症包括估计肾小球滤过率<60ml/min、听力受损或已知过敏。
  • MRI 禁忌症，如植入金属物体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：万古霉素
每天口服 4 次 125 毫克抗生素
药品：万古霉素
由西奈山研究药物服务中心 (IDS) 的 Amerisource Bergen 提供的一种上市抗生素（研究药物），并封装在红色涂层中以与安慰剂相匹配。
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂每天口服 4 次
药品：安慰剂
安慰剂由 IDS 创建并封装在红色涂层中以匹配研究药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产丁酸盐细菌的丰度变化
大体时间：基线长达 6 周
从基线治疗到 6 周，产丁酸细菌的丰度变化
基线长达 6 周
血清丁酸水平的变化
大体时间：基线长达 6 周

从基线治疗到 6 周血清丁酸盐水平的变化

丁酸盐是肠道细菌分解食物时产生的一种物质。 丁酸盐可以进入我们的血液循环并调节我们的免疫细胞的功能。
基线长达 6 周
外周 T 细胞数量的变化
大体时间：基线长达 6 周

长达 6 周的外周调节性 T 细胞基线治疗频率的变化。

T细胞是一种淋巴细胞。 淋巴细胞是一种白细胞。 它们构成免疫系统的一部分。 T 细胞帮助身体对抗疾病或有害物质，例如细菌或病毒。
基线长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产生短链脂肪酸 (SCFA) 的细菌的丰度变化
大体时间：基线和 12 个月
产生 SCFA 的细菌的丰度变化
基线和 12 个月
粪便 SCFA 水平的变化
大体时间：基线和 12 个月

粪便 SCFA 水平的变化

SCFA 是肠道细菌分解食物时产生的物质。
基线和 12 个月
血清 SCFAs 水平的变化
大体时间：基线和 12 个月
血清 SCFAs 水平的变化
基线和 12 个月
钆增强脑损伤数量的变化
大体时间：基线和 12 个月

钆增强脑损伤数量的变化

病变是由炎症引起的脑损伤。 钆是一种染料，用于显示大脑中活跃炎症的区域。
基线和 12 个月
钆增强脑损伤体积的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月
新脑损伤数量的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月
新脑损伤体积的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月
总脑损伤数量的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月
总脑损伤体积的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月
顺磁环病变数量的变化
大体时间：基线和 12 个月

顺磁环病变数量的变化

顺磁环损伤是 MS 患者中发现的一种脑损伤。
基线和 12 个月
顺磁环病灶体积变化
大体时间：基线和 12 个月
顺磁环病灶体积变化
基线和 12 个月
丘脑脑容量的变化
大体时间：基线和 12 个月
丘脑脑容量的变化
基线和 12 个月
皮质脑容量的变化
大体时间：基线和 12 个月
皮质脑容量的变化
基线和 12 个月
总脑容量的变化
大体时间：基线和 12 个月
总脑容量的变化
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

Doris Duke Charitable Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie K Tankou, MD、Icahn School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月12日

首次发布 (实际的)

2022年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO-22-0462

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究者没有开发该产品。 该研究已被 FDA 豁免 IND，因为它需要在标签外使用已上市药物。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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