Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vankomicin vizsgálat szklerózis multiplexben (MS)

2025. szeptember 8. frissítette: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A vankomicin hatása a bél mikrobiomára és az immunfunkcióra szklerózis multiplexben

A tanulmány átfogó célja annak a mechanizmusnak a tisztázása, amellyel a vankomicin modulálja a bél-agy tengelyt szklerózis multiplexben (MS). A bél mikrobióma fontos szerepet játszik az autoimmunitásban, beleértve az SM-et is. Az SM-ben az ideggyulladást moduláló bélmikrobák azonosítása és hatásmechanizmusa azonban továbbra is homályos. Ezért a kutatócsoport azt javasolja, hogy vizsgálják meg a vankomicin hatását a bél mikrobiota összetételére, a perifériás immunfunkcióra és az agyi MRI-elváltozásokra SM-es betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie K Tankou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált ((a tünetek kevesebb, mint 6 hónapja jelentkeztek),
  • kezelésben nem részesült SM betegek
  • 18-45 éves korig
  • akik betegségmódosító terápiát kívánnak alkalmazni a sclerosis multiplex kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum-használat az elmúlt 90 napban, pre- vagy probiotikum-használat az elmúlt hónapban vagy kortikoszteroid-használat az elmúlt hónapban;
  • dohánytermékek használata az elmúlt 1 hónapban;
  • Az immunszuppresszánsokkal végzett kezelés anamnézisében;
  • Gastroenteritis az elmúlt hónapban, vagy krónikus fertőző betegség, azaz hepatitis B, C vagy HIV diagnózisa. A betegeket klinikailag kiszűrik a hepatitis B és C, valamint a HIV szempontjából az SM-kezelés kiválasztása előtt;
  • Terhesség vagy kevesebb, mint 6 hónappal a szülés után;
  • Irritábilis bél szindróma és egyéb bélműködési zavarok, például székrekedés; vagy bélműtét kórtörténetében;
  • Gyulladásos bélbetegség, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, cukorbetegség és bármely más autoimmun betegség;
  • Más neurológiai betegség diagnózisa, viselkedési vagy pszichiátriai állapotok, amelyek összeegyeztethetetlenek lennének a vizsgálatban való biztonságos és sikeres részvétellel (például súlyos depresszió, skizofrénia és pszichotikus tünetek jelenléte);
  • Táplálkozási zavarok, mint például anorexia nervosa, bulimia vagy falási szindróma;
  • Utazás az országon kívülre az elmúlt hónapban.
  • A vankomicin ellenjavallata, beleértve a <60 ml/perc becsült glomeruláris filtrációs sebességet, halláskárosodást vagy ismert allergiát.
  • Az MRI ellenjavallata, például beültetett fémtárgyak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vankomicin
125 mg antibiotikum naponta 4 alkalommal szájon át
Drog: Vankomicin
Az Amerisource Bergen, a Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS) által forgalmazott antibiotikum (Study Drug), amelyet a placebóhoz illő vörös bevonatba kapszuláztak.
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebó, naponta 4-szer szájon át
Drog: Placebo
Placebo, amelyet az IDS hozott létre, és vörös bevonatba kapszulázva, hogy megfeleljen a vizsgálati gyógyszernek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a butirátot termelő baktériumok mennyiségében
Időkeret: Alapállapot akár 6 hétig
A butirátot termelő baktériumok számának változása az alapkezeléstől 6 hétig
Alapállapot akár 6 hétig
Változások a szérum butirát szintjében
Időkeret: Alapállapot akár 6 hétig

A szérum butirát szintjének változása a kiindulási kezeléstől 6 hétig

A butirát olyan anyag, amely akkor keletkezik, amikor a bélbaktériumok lebontják az ételt. A butirát bejuthat a vérkeringésünkbe, és szabályozhatja immunsejtjeink működését.
Alapállapot akár 6 hétig
Változások a perifériás T-sejtek számában
Időkeret: Alapállapot akár 6 hétig

A perifériás szabályozó T-sejtek kiindulási kezelésének gyakoriságának változása 6 hétig.

A T-sejtek a limfociták egy fajtája. A limfociták a fehérvérsejtek egy fajtája. Az immunrendszer részét képezik. A T-sejtek segítik a szervezetet a betegségek vagy káros anyagok, például baktériumok vagy vírusok elleni küzdelemben.
Alapállapot akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA) termelő baktériumok mennyiségében
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Változások az SCFA-termelő baktériumok mennyiségében
Kiindulási és 12 hónapos
A széklet SCFA-szintjének változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos

A széklet SCFA-szintjének változása

Az SCFA-k olyan anyagok, amelyek akkor keletkeznek, amikor a bélbaktériumok lebontják az élelmiszert.
Kiindulási és 12 hónapos
Változás a szérum SCFA-szintjében
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Változás a szérum SCFA-szintjében
Kiindulási és 12 hónapos
A gadoliumot fokozó agyi elváltozások számának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos

A gadoliumot fokozó agyi elváltozások számának változása

Az elváltozás gyulladás által okozott agysérülés. A gadolinium egy festék, amelyet az agy aktív gyulladásos területeinek megjelenítésére használnak.
Kiindulási és 12 hónapos
A gadoliumot fokozó agyi elváltozások térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
Változás az új agyi elváltozások számában
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
Az új agyi elváltozások térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
A teljes agyi elváltozások számának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
A teljes agyi elváltozások térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
A paramágneses peremléziók számának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos

A paramágneses peremléziók számának változása

A paramágneses peremléziók az SM-betegeknél előforduló agysérülések egyik fajtája.
Kiindulási és 12 hónapos
A paramágneses peremléziók térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A paramágneses peremléziók térfogatának változása
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a talamusz agytérfogatában
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Változások a talamusz agytérfogatában
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a kortikális agytérfogatban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Változások a kortikális agytérfogatban
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a teljes agytérfogatban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Változások a teljes agytérfogatban
Kiindulási és 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Doris Duke Charitable Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO-22-0462

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgáló nem fejleszti a terméket. A tanulmányt az FDA mentesítette az IND alól, mivel az egy forgalomba hozott gyógyszer címkén kívüli használatát jelenti.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel