Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vancomycin-studie i multippel sklerose (MS)

8. september 2025 oppdatert av: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Påvirkning av vankomycin på tarmmikrobiomet og immunfunksjonen ved multippel sklerose

Det overordnede målet med denne studien er å belyse en mekanisme som vankomycin modulerer tarm-hjerne-aksen ved multippel sklerose (MS). Tarmmikrobiomet spiller en viktig rolle i autoimmunitet, inkludert MS. Imidlertid forblir identiteten til tarmmikrober som modulerer nevroinflammasjon i MS og deres virkningsmekanismer uklare. Derfor foreslår forskerteamet her å undersøke effekten av vankomycin på tarmmikrobiotasammensetningen, perifer immunfunksjon og MR-lesjoner i hjernen hos MS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie K Tankou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert ((symptomer debuterte for mindre enn 6 måneder siden),
  • behandlingsnaive MS-pasienter
  • i alderen 18-45 år
  • som har til hensikt å bruke en sykdomsmodifiserende terapi for å behandle multippel sklerose.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabruk i løpet av de siste 90 dagene, pre- eller probiotisk bruk innen siste måned eller kortikosteroidbruk i løpet av den siste måneden;
  • Bruk av tobakksvarer siste 1 måned;
  • Historie om behandling med immunsuppressiva;
  • Anamnese med gastroenteritt i løpet av den siste måneden eller diagnose med en kronisk infeksjonssykdom, dvs. hepatitt B, C eller HIV. Pasienter screenes klinisk for hepatitt B og C, og HIV, før MS-behandling velges;
  • Graviditet eller mindre enn 6 måneder etter fødselen;
  • Irritabel tarm-syndrom og annen tarmdysfunksjon som forstoppelse; eller historie med tarmkirurgi;
  • Inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, diabetes og enhver annen autoimmun sykdom;
  • Diagnose med en annen nevrologisk sykdom, atferdsmessige eller psykiatriske tilstander som ville være uforenlig med en sikker og vellykket deltakelse i studien (som alvorlig depresjon, schizofreni og tilstedeværelse av psykotiske symptomer);
  • Spiseforstyrrelser som anorexia nervosa, bulimi eller overspisingssyndrom;
  • Reis utenfor landet i løpet av den siste måneden.
  • Kontraindikasjon for vankomycin inkludert estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <60 ml/min, nedsatt hørsel eller kjent allergi.
  • Kontraindikasjon for MR som implanterte metallgjenstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vancomycin
125 mg antibiotika tatt 4 ganger daglig gjennom munnen
Legemiddel: Vancomycin
Et markedsført antibiotikum (Study Drug) levert av Amerisource Bergen, av Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), og innkapslet i rødt belegg for å matche placebo.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo tatt 4 ganger daglig gjennom munnen
Legemiddel: Placebo
Placebo laget av IDS og innkapslet i rødt belegg for å matche studiemedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i overflod av butyratproduserende bakterier
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
Endringer i overflod av butyratproduserende bakterier fra baselinebehandling opp til 6 uker
Baseline opptil 6 uker
Endringer i serumbutyratnivåer
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker

Endringer i serumbutyratnivå fra baselinebehandling opp til 6 uker

Butyrat er et stoff som produseres når tarmbakterier bryter ned mat. Butyrat kan komme inn i blodsirkulasjonen vår og regulere hvordan immuncellene våre fungerer.
Baseline opptil 6 uker
Endringer i antall perifere T-celler
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker

Endring i frekvens av perifere regulatoriske T-celler grunnlinjebehandling opp til 6 uker.

T-celler er en type lymfocytter. Lymfocytter er en type hvite blodlegemer. De utgjør en del av immunsystemet. T-celler hjelper kroppen med å bekjempe sykdommer eller skadelige stoffer, som bakterier eller virus.
Baseline opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i overflod av kortkjedede fettsyrer (SCFA)-produserende bakterier
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer i overflod av SCFA-produserende bakterier
Baseline og 12 måneder
Endring i avførings SCFA-nivåer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Endring i avførings SCFA-nivåer

SCFA er stoffer som produseres når tarmbakterier bryter ned mat.
Baseline og 12 måneder
Endring i serum SCFA-nivåer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i serum SCFA-nivåer
Baseline og 12 måneder
Endring i antall gadoliumforsterkende hjernelesjoner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Endring i antall gadoliumforsterkende hjernelesjoner

En lesjon er en hjerneskade forårsaket av betennelse. Gadolinium er et fargestoff som brukes til å visualisere områder med aktiv betennelse i hjernen.
Baseline og 12 måneder
Endring i volum av gadoliumforsterkende hjernelesjoner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i antall nye hjernelesjoner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i volum av nye hjernelesjoner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i antall totale hjernelesjoner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i volum av totale hjernelesjoner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endringer i antall paramagnetiske randlesjoner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Endringer i antall paramagnetiske randlesjoner

Paramagnetiske kantlesjoner er en type hjerneskade som finnes hos MS-pasienter.
Baseline og 12 måneder
Endringer i volum av paramagnetiske randlesjoner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer i volum av paramagnetiske randlesjoner
Baseline og 12 måneder
Endringer i thalamic hjernevolumer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer i thalamic hjernevolumer
Baseline og 12 måneder
Endringer i kortikale hjernevolumer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer i kortikale hjernevolumer
Baseline og 12 måneder
Endringer i totale hjernevolumer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer i totale hjernevolumer
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO-22-0462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskeren utvikler ikke produktet. Studien er unntatt fra en IND av FDA, siden den innebærer off-label bruk av et markedsført medikament.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere