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Studio sulla vancomicina nella sclerosi multipla (SM)

8 settembre 2025 aggiornato da: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Impatto della vancomicina sul microbioma intestinale e sulla funzione immunitaria nella sclerosi multipla

L'obiettivo generale di questo studio è chiarire un meccanismo mediante il quale la vancomicina modula l'asse intestino-cervello nella sclerosi multipla (SM). Il microbioma intestinale svolge un ruolo importante nell'autoimmunità, inclusa la SM. Tuttavia, l'identità dei microbi intestinali che modulano la neuroinfiammazione nella SM e i loro meccanismi d'azione rimangono oscuri. Quindi, qui il gruppo di ricerca propone di studiare gli effetti della vancomicina sulla composizione del microbiota intestinale, sulla funzione immunitaria periferica e sulle lesioni della risonanza magnetica cerebrale nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie K Tankou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi ((insorgenza dei sintomi meno di 6 mesi fa),
  • pazienti con SM naive al trattamento
  • dai 18 ai 45 anni
  • che intendono utilizzare una terapia modificante la malattia per il trattamento della sclerosi multipla.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici negli ultimi 90 giorni, uso di pre o probiotici nell'ultimo mese o uso di corticosteroidi nell'ultimo mese;
  • Uso di prodotti del tabacco nell'ultimo mese;
  • Storia del trattamento con immunosoppressori;
  • Storia di gastroenterite nell'ultimo mese o diagnosi di una malattia infettiva cronica, ad esempio epatite B, C o HIV. I pazienti vengono sottoposti a screening clinico per l'epatite B e C e l'HIV, prima della selezione del trattamento per la SM;
  • Gravidanza o meno di 6 mesi dopo il parto;
  • Sindrome dell'intestino irritabile e altre disfunzioni intestinali come la stitichezza; o storia di chirurgia intestinale;
  • Malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, diabete e qualsiasi altra malattia autoimmune;
  • Diagnosi con un'altra malattia neurologica, condizioni comportamentali o psichiatriche che sarebbero incompatibili con una partecipazione sicura e di successo allo studio (come depressione grave, schizofrenia e presenza di sintomi psicotici);
  • Disturbi alimentari come anoressia nervosa, bulimia o sindrome da alimentazione incontrollata;
  • Viaggio al di fuori del paese nell'ultimo mese.
  • Controindicazione alla vancomicina inclusa velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min, problemi di udito o allergia nota.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come oggetti metallici impiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina
Antibiotico da 125 mg assunto 4 volte al giorno per via orale
Droga: Vancomicina
Un antibiotico commercializzato (farmaco in studio) fornito da Amerisource Bergen, dal Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS) e incapsulato in un rivestimento rosso per corrispondere al placebo.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente assunto 4 volte al giorno per via orale
Droga: Placebo
Placebo creato dall'IDS e incapsulato in un rivestimento rosso per abbinarsi al farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'abbondanza di batteri produttori di butirrato
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Cambiamenti nell'abbondanza di batteri produttori di butirrato dal trattamento di base fino a 6 settimane
Basale fino a 6 settimane
Cambiamenti nei livelli di butirrato sierico
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane

Variazioni del livello di butirrato sierico dal trattamento basale fino a 6 settimane

Il butirrato è una sostanza che viene prodotta quando i batteri intestinali scompongono il cibo. Il butirrato può entrare nella nostra circolazione sanguigna e regolare il funzionamento delle nostre cellule immunitarie.
Basale fino a 6 settimane
Cambiamenti nel numero di cellule T periferiche
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane

Variazione della frequenza del trattamento basale delle cellule T regolatorie periferiche fino a 6 settimane.

Le cellule T sono un tipo di linfociti. I linfociti sono un tipo di globuli bianchi. Fanno parte del sistema immunitario. Le cellule T aiutano il corpo a combattere malattie o sostanze nocive, come batteri o virus.
Basale fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'abbondanza di batteri produttori di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamenti nell'abbondanza di batteri produttori di SCFA
Basale e 12 mesi
Variazione dei livelli di SCFA nelle feci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Variazione dei livelli di SCFA nelle feci

Gli SCFA sono sostanze che vengono prodotte quando i batteri intestinali scompongono il cibo.
Basale e 12 mesi
Variazione dei livelli sierici di SCFA
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione dei livelli sierici di SCFA
Basale e 12 mesi
Variazione del numero di lesioni cerebrali che aumentano il gadolio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Variazione del numero di lesioni cerebrali che migliorano il gadolio

Una lesione è una lesione cerebrale causata da un'infiammazione. Il gadolinio è un colorante utilizzato per visualizzare le aree di infiammazione attiva nel cervello.
Basale e 12 mesi
Variazione del volume del gadolio che migliora le lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione del numero di nuove lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione del volume di nuove lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione del numero di lesioni cerebrali totali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione del volume delle lesioni cerebrali totali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamenti nel numero di lesioni del bordo paramagnetico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Cambiamenti nel numero di lesioni del bordo paramagnetico

Le lesioni del bordo paramagnetico sono un tipo di lesione cerebrale riscontrata nei pazienti con SM.
Basale e 12 mesi
Cambiamenti di volume delle lesioni del bordo paramagnetico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamenti di volume delle lesioni del bordo paramagnetico
Basale e 12 mesi
Cambiamenti nei volumi cerebrali talamici
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamenti nei volumi cerebrali talamici
Basale e 12 mesi
Cambiamenti nei volumi cerebrali corticali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamenti nei volumi cerebrali corticali
Basale e 12 mesi
Cambiamenti nei volumi totali del cervello
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamenti nei volumi totali del cervello
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO-22-0462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'investigatore non sta sviluppando il prodotto. Lo studio è stato esentato da un IND dalla FDA, poiché comporta l'uso off-label di un farmaco commercializzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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