ナイジェリアのカノにおける HIV 陽性の子供の口腔健康を改善するための教育介入プログラム。
この 2 群ランダム化対照研究の目的は、HIV 陽性の小児 (8 ～ 16 歳) の口腔健康状態および口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL) に対する口腔衛生セルフケア介入の効果を判定することです。年、n=172) ナイジェリアのカノにある 5 つの小児 HIV クリニックを受診しています。
この介入には、口腔健康教育と口腔セルフケアに関する指導が含まれます。
口腔の健康状態とOHRQoLに関するデータは、ベースライン時と1、3、6か月後に取得されます。
研究結果は、HIV陽性のナイジェリア人の子供の口腔衛生とOHRQoLを改善するための政策を知らせ、口腔ヘルスケアサービスをHIVプログラムに統合する指針となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
小児 HIV 診療所は介入群と対照群に無作為に割り付けられ、連続して同意した適格な参加者全員が募集され、各研究群の推定サンプルサイズ (各群あたり 86 名の参加者) に達するまで、その施設での研究に登録されます。 各アームの参加者数は、各サイトの人口から観察される割合に割り当てられます。 ベースライン データの収集は、すべての参加者がスクリーニング、募集、登録された後に開始されます。 介入部門は、口腔健康教育と口腔セルフケアの実行方法のデモンストレーションで構成されます。
仮説: 介入後 6 か月の時点で、介入群と対照群の間の小児の口腔衛生スコアには平均 0.5 の差があるでしょう。
報告された口腔衛生スコア標準偏差 = 0.96 に基づいて、 望ましいパワー=0.90、 タイプ I 過誤率 = 0.05、 介入後 6 か月の時点で、介入群と対照群間の口腔衛生スコアにおける臨床的に意味のある平均 0.5 の差を検出するには、1 群あたり 77 人の参加者が必要です。
6 か月以上の追跡ができなくなる可能性を考慮して、参加者の合計サンプルサイズは 172 名 (参加者 86 名/アーム) に増加しました。
倫理的承認: アミヌ カノ教育病院 (AKTH) およびカノ州の研究倫理委員会から取得済み。
研究手段/対策:
- 社会人口統計情報/臨床情報: 年齢、性別、家族構成、世帯収入、介護者の職業/学歴、出生順/階級、介護者の HIV 感染状況 (自己申告/記録から抽出)、子供の抗レトロウイルス治療 (ART) レジメン、併存疾患、最新のウイルス量、ヘルパー T 細胞 (CD4+) の数。
- OHRQoL: 児童認識アンケート (CPQ) は、児童の口腔健康に関する世界的な評価を収集します。 4 つの領域: 口腔症状、機能制限、感情的および社会的幸福。リッカートスケール (「決してない」= 0 から毎日/ほぼ毎日「= 4」)。 アンケートはハウサ語に翻訳されます。
口腔の健康状態:
私。虫歯、欠損、充填歯 (DMFT/dmft) 指数、スコア: D/d、M/m、F/f。
ii. 国際齲蝕検出評価システム (ICDAS) (齲蝕の重症度) (0=健全な歯 - 6=明らかな空洞のある歯)。
iii. 歯髄（目に見える）、潰瘍（口腔粘膜）、う蝕による瘻孔および膿瘍（PUFA/pufa）指数スコア：P/p、U/u、F/f、A/a。
iv.簡易口腔衛生指数 (OHI-S): 破片指数 (DI) と結石指数 (CI) で構成され、それぞれ 0 ～ 3 のスコアが付けられます。 OHI-S スコア: 良好 (0.0 ～ 1.2) から不十分な口腔衛生 (3.1 ～ 6.0)。
v. 歯肉指数 (GI): 0=正常な歯肉、3=重度の炎症を起こした歯肉/自然出血。
vi. 他の病変が存在する（HIV 関連の口腔病変を含む）。
研究手順/データ収集:
施設ごとに 1 人の訓練を受けた研究助手 (RA) が雇用され、訓練され、校正されます (最小カッパ スコア: 0.8)。 資格のある子供の同意を得た主な養育者に RA が連絡します。
ベースライン データは参加者の診療カルテから抽出されます。 OHRQoL は参加者ごとに評価されます。 ベースラインの口腔健康状態は、口腔内臨床検査後に確立されたガイドラインに従って評価され、スコア付けされます。
すべての参加者は周波数が一致します。
介入: 訓練を受けたインストラクターが、口腔セルフケア記録用のカードとともに、4 ～ 5 人の子供と主な介護者からなるグループに、口腔衛生教育とセルフ口腔ケアのための指示/トレーニングを 45 分間行います。
介入には、口腔衛生指導と口腔セルフケアの動機付け（食事カウンセリング、食後のすすぎ、フロスの使用、歯磨きの頻度、時間、方法、舌の掃除、歯ブラシの種類/ケア、歯磨き粉の量/種類、歯科受診）が含まれます。 口腔衛生教育を強化する視聴覚教材やリーフレットが提供されます。 リマインダーは毎月テキスト メッセージで送信されます。
対照群：研究の時点では口腔衛生介入は受けられませんが、研究期間が終了するとすぐに介入が行われます。
治療が必要な所見が見つかった参加者は適切なサービスにつながり、そのような治療に対する経済的責任を負います。 すべての参加者は、研究訪問中のインセンティブおよび交通費の資金として歯ブラシと歯磨き粉を受け取ります。
ベースライン測定と介入グループへの介入の後、両方のグループのデータ収集が 1 か月、3 か月、および 6 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kano、ナイジェリア、770225
- Aminu Kano Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択されたクリニックに通う、HIV に感染した 8 ～ 16 歳の小児（最小限の介護者の監督で口腔衛生介入を自分で実施できる）。 HIV ステータスは診療記録に基づいて判断されます。
- 主な介護者の同意。子どもの同意。
- ART を 3 か月以上受けている。
除外基準：以下の子供
- 口腔疾患のリスクを高める併存疾患がある。
- 口腔衛生を良好にしてください。
- 包含基準を満たしていません。
- 同意を拒否するか、介護者の同意がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育介入（口腔健康教育とセルフオーラルケアの指導・訓練）
介入群には、口腔衛生指導と口腔セルフケアの動機付け/トレーニング（食事カウンセリング、食事中または食事中以外の間食、食後のすすぎ、デンタルフロスの使用、歯磨きの頻度、時間、歯間ブラシの使用）を含む 45 分間の口腔健康教育が提供されます。方法、舌の掃除、歯ブラシの種類/ケア、歯磨き粉の量/種類、歯科受診）。
口腔衛生教育を強化する視聴覚教材やリーフレットも提供されます。
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教育介入
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介入なし：介入なし（コントロール）
対照群/対照群には、研究終了直後まで介入（口腔健康教育）は受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康状態
時間枠：6ヵ月
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口腔衛生指数簡易 (OHI-S) スコア
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6ヵ月
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歯肉の健康状態
時間枠：6ヵ月
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修正歯肉指数 (MGI) スコア
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6ヵ月
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口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠：6ヵ月
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8 ～ 10 歳および 11 ～ 14 歳以上のさまざまな年齢を対象とした子供の認識アンケート (CPQ8-10、CPQ11-14)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虫歯の状態
時間枠：一か月
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減衰、欠落、および充填 (DMFT/dmft) インデックス
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一か月
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虫歯の後遺症
時間枠：6ヵ月
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目に見える歯髄、潰瘍性口腔粘膜、虫歯による瘻孔、虫歯による膿瘍（PUFA/pufa）指数
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6ヵ月
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虫歯の状態
時間枠：6ヵ月
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国際う蝕検出評価システム (ICDAS)
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6ヵ月
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HIV 関連の口腔病変
時間枠：一か月
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HIVに関連する口腔病変
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一か月
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その他の歯の問題
時間枠：一か月
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不正咬合、臼歯切歯石灰化低下（MIH）、外傷など
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一か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yewande I ADEYEMO, BDS、Bayero University, Kano/ Aminu Kano Teaching Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。