나이지리아 카노에서 HIV 양성 어린이의 구강 건강을 개선하기 위한 교육 중재 프로그램.

소아 HIV 클리닉 사이트는 무작위로 개입 그룹과 통제 그룹으로 분류되며 연속적으로 동의한 적격 참가자는 모두 모집되어 각 연구 부문의 추정 표본 크기(그룹당 참가자 86명)에 도달할 때까지 현장에서 연구에 등록됩니다. 부문당 참가자 수는 각 사이트의 인구에서 관찰된 비율에 따라 할당됩니다. 기본 데이터 수집은 모든 참가자가 선별, 모집 및 등록된 후에 시작됩니다. 중재 부문은 구강 건강 교육과 구강 자가 관리 수행 방법 시연으로 구성됩니다.

가설: 중재 후 6개월에 중재군과 대조군 사이의 어린이 구강 위생 점수에 평균 0.5의 차이가 있을 것입니다.

보고된 구강 위생 점수 표준 편차=0.96을 기준으로, 원하는 전력=0.90, 제1종 오류율=0.05, 개입 후 6개월에 중재군과 대조군 사이의 구강 위생 점수에서 임상적으로 의미 있는 평균 차이 0.5를 감지하려면 77명의 참가자/군이 필요합니다.

6개월에 걸친 후속 조치로 인한 손실 가능성을 설명하기 위해 참가자의 총 표본 크기를 172명(86명의 참가자/군)으로 늘렸습니다.

윤리적 승인: Aminu Kano Teaching Hospital(AKTH) 및 Kano State 연구 윤리 위원회로부터 획득했습니다.

연구 도구/조치:

1. 사회 인구통계학적/임상 정보: 연령, 성별, 가족 규모, 가구 소득, 간병인 직업/교육, 출생 순서/계급, 간병인의 HIV 상태(자기 보고/기록에서 추출), 아동의 항레트로바이러스 치료(ART) 요법, 동반 질환 , 가장 최근의 바이러스 부하, 보조 T 세포(CD4+) 수.
2. OHRQoL: 아동 인식 설문지(CPQ)는 아동의 구강 건강에 대한 글로벌 평가를 수집합니다. 4가지 영역: 구강 증상, 기능적 제한, 정서적, 사회적 안녕; 리커트 척도('전혀 안 함'=0~매일/거의 매일'=4). 설문지는 하우사어로 번역됩니다.

3. 구강 건강 상태:

   나. 충치, 상실, 충치(DMFT/dmft) 지수, 점수: D/d, M/m, F/f.

   ii. 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS)(우식 심각도)(0=건전한 치아-6=뚜렷이 충치 있는 치아).

   iii. 치수(가시적), 궤양(구강 점막), 우식으로 인한 누공 및 농양(PUFA/pufa) 지수 점수: P/p, U/u, F/f, A/a.

   iv. OHI-S(구강 위생 지수-단순화): 잔해 지수(DI)와 미적분 지수(CI)로 구성되며 각각 0~3점을 받았습니다. OHI-S 점수: 좋음(0.0-1.2) ~ 구강 위생 불량(3.1-6.0).

   v. 치은 지수(GI): 0=정상 치은, 3=심각한 염증이 있는 치은/자발 출혈.

   vi. 다른 병변도 존재합니다(HIV 관련 구강 병변 포함).

   연구 절차/데이터 수집:

   현장당 한 명의 훈련된 연구 보조원(RA)을 고용하고, 훈련하고, 보정합니다(최소 카파 점수: 0.8). 적격 아동의 동의를 받은 주 양육자에게 RA가 연락을 드릴 것입니다.

   기준 데이터는 참가자의 진료 차트에서 추출됩니다. OHRQoL은 각 참가자에 대해 평가됩니다. 기본 구강 건강 상태는 구강 내 임상 검사 후 확립된 지침에 따라 평가되고 점수가 매겨집니다.

   모든 참가자는 주파수 일치됩니다.

   개입: 숙련된 강사가 4~5명의 어린이 그룹과 주요 보호자에게 구강 자가 관리 기록용 카드와 함께 45분 동안 구강 건강 교육과 자가 구강 관리에 대한 지침/훈련을 제공합니다.

   중재에는 구강 위생 지침과 구강 자기 관리에 대한 동기 부여(식이 요법 상담, 식후 헹구기, 치실 사용, 양치 빈도, 시간 및 방법, 혀 청소, 칫솔 유형/관리, 치약 수량/유형, 치과 방문)가 포함됩니다. 구강 건강 교육을 강화하는 시청각 자료와 전단지가 제공됩니다. 알림은 문자 메시지를 통해 매월 발송됩니다.

   대조군: 연구 당시에는 구강 건강 중재를 받지 않으나, 연구 기간이 끝나는 대로 중재가 제공됩니다.

   치료가 필요한 결과를 얻은 참가자는 적절한 서비스에 연결되며 해당 치료에 대한 재정적 책임을 지게 됩니다. 모든 참가자에게는 연구 방문 중 인센티브와 교통비로 칫솔과 치약이 제공됩니다.

   중재 그룹에 대한 기준 측정 및 중재 후 두 그룹에 대한 데이터 수집은 1개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.