Vzdělávací intervenční program pro zlepšení orálního zdraví HIV pozitivních dětí v Kano v Nigérii.

Místa pediatrické HIV kliniky budou randomizována do intervenčních a kontrolních skupin a všichni po sobě jdoucí souhlasní způsobilí účastníci budou přijati a zařazeni do studie na místech, dokud nebude dosaženo odhadované velikosti vzorku pro každé rameno studie (86 účastníků na rameno). Počet účastníků na rameno bude přidělen v poměru pozorovaném od populace každého místa. Sběr výchozích dat bude zahájen poté, co budou všichni účastníci prověřeni, náborováni a zaregistrováni. Intervenční část bude sestávat z výchovy k ústnímu zdraví a ukázky toho, jak provádět ústní sebepéči.

Hypotéza: 6 měsíců po intervenci bude průměrný rozdíl 0,5 ve skóre ústní hygieny dětí mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Na základě hlášené standardní odchylky skóre ústní hygieny = 0,96, požadovaný výkon = 0,90, chybovost typu I=0,05, potřebujeme 77 účastníků/rameno k detekci klinicky významného průměrného rozdílu 0,5 ve skóre ústní hygieny mezi intervenční a kontrolní skupinou 6 měsíců po intervenci.

Aby se zohlednila možná ztráta sledování po dobu 6 měsíců, byla celková velikost vzorku účastníků zvýšena na 172 (86 účastníků/skupina).

Etické schválení: Bylo získáno od Aminu Kano Teaching Hospital (AKTH) a výzkumných etických komisí Kano State.

Studijní nástroj/opatření:

1. Sociodemografické/klinické informace: Věk, pohlaví, velikost rodiny, příjem domácnosti, povolání/vzdělání pečovatele, pořadí narození/hodnost, HIV status pečovatele (samostatně hlášený/vytažený ze záznamů), režim antiretrovirové léčby dítěte (ART), komorbidity , nejnovější virová zátěž, počet pomocných T buněk (CD4+).
2. OHRQoL: Dotazník vnímání dítěte (CPQ) zachycuje globální hodnocení orálního zdraví dítěte; čtyři oblasti: orální symptomy, funkční omezení, emocionální a sociální pohoda; Likertova škála ('nikdy'=0 až každý den/ téměř každý den'=4). Dotazník bude přeložen do hausštiny.

3. Orální zdravotní stav:

   i. Index zkažených, chybějících a plných zubů (DMFT/dmft), skóre: D/d, M/m, F/f.

   ii. Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) (závažnost zubního kazu) (0 = zdravý zub - 6 = zub se zřetelnou kavitací).

   iii. Pulp (viditelný), ulcerace (sliznice dutiny ústní), píštěl a absces v důsledku kazu (PUFA/pufa) index skóre: P/p, U/u, F/f, A/a.

   iv. Zjednodušený index orální hygieny (OHI-S): obsahuje index nečistot (DI) a index zubního kamene (CI), každý boduje 0-3. OHI-S skóre: dobré (0,0-1,2) až špatná ústní hygiena (3,1-6,0).

   v. Gingivální index (GI): 0=normální gingiva, 3=těžce zanícená gingiva/spontánní krvácení.

   vi. Přítomny další léze (včetně orálních lézí souvisejících s HIV).

   Studijní postupy/sběr dat:

   Na každé pracoviště bude najat, vyškolen a kalibrován jeden vyškolený výzkumný asistent (RA) (minimální kappa skóre: 0,8). KÚ budou kontaktovat primární pečovatele oprávněných dětí se souhlasem.

   Základní data budou extrahována z klinických tabulek účastníků. OHRQoL bude posouzeno u každého účastníka. Po intraorálním klinickém vyšetření bude posouzen a hodnocen výchozí stav ústní dutiny podle zavedených pokynů.

   Všichni účastníci budou mít stejnou frekvenci.

   Intervence: Vyškolený instruktor poskytne 45minutovou výchovu v oblasti ústního zdraví a instrukce/školení pro sebe-ústní péči skupinám 4 nebo 5 dětí a primárních pečovatelů spolu s kartami pro účely záznamu ústní sebepéče.

   Intervence bude zahrnovat pokyny k ústní hygieně a motivaci k péči o ústní dutinu (dietní poradenství; vyplachování po jídle; ​​používání zubní nitě; frekvence, čas a způsob čištění zubů; čištění jazyka; typ/péče o zubní kartáček; množství/typ zubní pasty; návštěvy zubaře). Budou zajištěny audiovizuální pomůcky a letáky posilující výchovu k ústnímu zdraví. Upomínky budou zasílány měsíčně prostřednictvím textových zpráv.

   Kontrolní rameno: v době studie nebude dostávat orální zdravotní intervenci, ale jakmile období studie skončí, bude intervence poskytnuta.

   Účastníci s nálezy, které vyžadují léčbu, budou napojeni na vhodné služby a budou za takovou péči finančně odpovědní. Všichni účastníci obdrží zubní kartáčky a zubní pasty jako pobídku a finanční prostředky na dopravu během studijních návštěv.

   Po základním měření a intervenci do intervenční skupiny bude sběr dat pro obě skupiny proveden po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.