Et pedagogisk intervensjonsprogram for å forbedre munnhelsen til HIV-positive barn i Kano, Nigeria.

De pediatriske HIV-klinikkene vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper, og alle påfølgende samtykkende kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert og registrert i studien på stedene inntil den estimerte prøvestørrelsen for hver studiearm (86 deltakere per arm) er nådd. Antall deltakere per arm vil bli tildelt i proporsjoner observert fra hvert nettsteds populasjon. Grunndatainnsamlingen vil starte etter at alle deltakerne er blitt screenet, rekruttert og registrert. Intervensjonsarmen vil bestå av oral helseopplæring og demonstrasjon av hvordan man utfører oral egenomsorg.

Hypotese: Det vil være en gjennomsnittlig forskjell på 0,5 i barns munnhygienescore mellom intervensjons- og kontrollarmer 6 måneder etter intervensjon.

Basert på rapportert munnhygienescore standardavvik=0,96, ønsket effekt=0,90, Type I feilrate=0,05, vi trenger 77 deltakere/arm for å oppdage en klinisk meningsfull gjennomsnittlig forskjell på 0,5 i munnhygienescore mellom intervensjons- og kontrollarmer 6 måneder etter intervensjon.

For å ta høyde for mulig tap til oppfølging over 6 måneder, ble deltakernes totale utvalgsstørrelse økt til 172 (86 deltakere/arm).

Etisk godkjenning: Er innhentet fra Aminu Kano Teaching Hospital (AKTH) og Kano State forskningsetiske komiteer.

Studieinstrument/tiltak:

1. Sosiodemografisk/klinisk informasjon: Alder, kjønn, familiestørrelse, husholdningsinntekt, omsorgspersonens yrke/utdanning, fødselsrekkefølge/rangering, HIV-status for omsorgsperson (selvrapportert/uttrukket fra journaler), barns antiretrovirale behandling (ART) regime, komorbiditeter , siste viral belastning, teller hjelpe-T-celler (CD4+).
2. OHRQoL: Barnepersepsjonsspørreskjemaet (CPQ) fanger opp globale vurderinger av barnets orale helse; fire domener: orale symptomer, funksjonelle begrensninger, emosjonelt og sosialt velvære; Likert-skala ('aldri'=0 til hverdags/nesten hver dag'=4). Spørreskjemaet vil bli oversatt til Hausa.

3. Munnhelsestatus:

   Jeg. Forfalskede, manglende og fylte tenner (DMFT/dmft)-indeks, scoret: D/d, M/m, F/f.

   ii. International Caries Detection and Assessment System, (ICDAS) (kariesalvorlighet) (0=lyd tann- 6=distinkt kavitert tann).

   iii. Pulp (synlig), sårdannelse (munnslimhinne), fistel og abscess på grunn av karies (PUFA/pufa) indeks scoret: P/p, U/u, F/f, A/a.

   iv. Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S): bestående av Debris Index (DI) og Calculus Index (CI), hver scoret 0-3. OHI-S scoret: god (0,0-1,2) til dårlig munnhygiene (3,1-6,0).

   v. Gingivalindeks (GI): 0=normal gingiva, 3=alvorlig betent gingiva/spontan blødning.

   vi. Andre lesjoner tilstede (inkludert HIV-assosierte orale lesjoner).

   Studieprosedyrer/datainnsamling:

   Én utdannet forskningsassistent (RA) per sted vil bli ansatt, trent og kalibrert (minimum kappa-score: 0,8). Godkjente primære omsorgspersoner for kvalifiserte barn vil bli kontaktet av RA.

   Grunndata vil bli hentet fra deltakernes klinikkdiagrammer. OHRQoL vil bli vurdert for hver deltaker. Baseline oral helsestatus vil bli vurdert og skåret i henhold til etablerte retningslinjer etter intraoral klinisk undersøkelse.

   Alle deltakere vil bli frekvensmatchet.

   Intervensjon: Trenet instruktør vil gi 45-minutters munnhelseundervisning og instruksjoner/opplæring for egen-munnbehandling til grupper på 4 eller 5 barn og primære omsorgspersoner sammen med kort for muntlig egenomsorgsjournal.

   Intervensjonen vil inkludere munnhygieneinstruksjoner og motivasjon for oral egenomsorg (kostholdsveiledning; skylling etter måltid; bruk av tanntråd; pussefrekvens, tid og metode; tungenuss; tannbørstetype/pleie; tannkremmengde/-type; tannlegebesøk). Audiovisuelle hjelpemidler og brosjyrer som styrker munnhelseundervisningen vil bli gitt. Påminnelser vil bli sendt ut månedlig via tekstmeldinger.

   Kontrollarm: vil ikke motta oral helseintervensjon på tidspunktet for studien, men så snart studieperioden er over, vil intervensjonen bli gitt.

   Deltakere med funn som krever behandling vil bli knyttet til passende tjenester og de vil være økonomisk ansvarlige for slik omsorg. Alle deltakere vil motta tannbørster og tannkrem som incentiv og midler til transportkostnader under studiebesøk.

   Etter baseline måling og intervensjon til intervensjonsgruppen, vil datainnsamling for begge grupper gjøres ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.