Ett pedagogiskt interventionsprogram för att förbättra munhälsan hos HIV-positiva barn i Kano, Nigeria.

De pediatriska HIV-klinikerna kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper och alla på varandra följande berättigade deltagare kommer att rekryteras och registreras i studien på platserna tills den uppskattade urvalsstorleken för varje studiearm (86 deltagare per arm) uppnås. Antalet deltagare per arm kommer att tilldelas i proportioner från varje plats befolkning. Insamling av basdata kommer att påbörjas efter att alla deltagare har screenats, rekryterats och registrerats. Interventionsarmen kommer att bestå av oral hälsoutbildning och demonstration av hur man utför oral egenvård.

Hypotes: Det kommer att finnas en genomsnittlig skillnad på 0,5 i barns munhygienpoäng mellan interventions- och kontrollarmarna 6 månader efter intervention.

Baserat på rapporterad munhygienpoäng standardavvikelse=0,96, önskad effekt=0,90, Typ I felfrekvens=0,05, vi behöver 77 deltagare/arm för att upptäcka en kliniskt meningsfull medelskillnad på 0,5 i munhygienpoäng mellan interventions- och kontrollarmarna 6 månader efter intervention.

För att ta hänsyn till eventuell förlust till uppföljning under 6 månader ökades deltagarnas totala urvalsstorlek till 172 (86 deltagare/arm).

Etiskt godkännande: Har erhållits från Aminu Kano Teaching Hospital (AKTH) och Kano State forskningsetiska kommittéer.

Studieinstrument/åtgärder:

1. Sociodemografisk/klinisk information: Ålder, kön, familjestorlek, hushållsinkomst, vårdgivareyrke/utbildning, födelseordning/grad, vårdgivares hiv-status (självrapporterad/utdragen ur register), barns antiretrovirala behandling (ART), samsjukligheter , senaste virusmängden, antal hjälpar-T-celler (CD4+).
2. OHRQoL: The child perception questionnaire (CPQ) fångar globala bedömningar av barnets munhälsa; fyra domäner: orala symtom, funktionella begränsningar, känslomässigt och socialt välbefinnande; Likert-skala ('aldrig'=0 till vardag/ nästan varje dag'=4). Frågeformuläret kommer att översättas till Hausa.

3. Munhälsostatus:

   i. Försämrade, saknade och fyllda tänder (DMFT/dmft)-index, poängsatt: D/d, M/m, F/f.

   ii. International Caries Detection and Assessment System, (ICDAS) (karies svårighetsgrad) (0=ljud tand- 6=distinkt kaviterad tand).

   iii. Pulpa (synlig), sårbildning (munslemhinna), fistel och abscess på grund av karies (PUFA/pufa) index poäng: P/p, U/u, F/f, A/a.

   iv. Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S): bestående av Debris index (DI) och Calculus index (CI), var och en med 0-3 poäng. OHI-S poäng: bra (0,0-1,2) till dålig munhygien (3,1-6,0).

   v. Gingivalindex (GI): 0=normal gingiva, 3=svårt inflammerad gingiva/spontan blödning.

   vi. Andra lesioner närvarande (inklusive HIV-associerade orala lesioner).

   Studieprocedurer/Datainsamling:

   En utbildad forskningsassistent (RA) per plats kommer att anställas, utbildas och kalibreras (minsta kappa-poäng: 0,8). Godkända primärvårdare för berättigade barn kommer att kontaktas av RA.

   Baslinjedata kommer att extraheras från deltagarnas klinikdiagram. OHRQoL kommer att bedömas för varje deltagare. Baslinjestatus för munhälsan kommer att bedömas och bedömas enligt fastställda riktlinjer efter intraoral klinisk undersökning.

   Alla deltagare kommer att frekvensmatchas.

   Intervention: Utbildad instruktör kommer att ge 45 minuters utbildning i munhälsovård och instruktioner/träning för egen munvård till grupper om 4 eller 5 barn och primärvårdare tillsammans med kort för muntlig självvård.

   Interventionen kommer att innehålla instruktioner för munhygien och motivation för självvård i munnen (kostrådgivning; sköljning efter måltid; tandtråd; borstningsfrekvens, tid och metod; tungrengöring; typ/vård av tandborste; mängd/typ tandkräm; tandläkarbesök). Audiovisuella hjälpmedel och broschyrer som förstärker utbildningen om munhälsovård kommer att tillhandahållas. Påminnelser kommer att skickas ut varje månad via sms.

   Kontrollarm: kommer inte att få munhälsointervention vid tidpunkten för studien, men så snart studieperioden är över kommer interventionen att ges.

   Deltagare med fynd som kräver behandling kommer att kopplas till lämpliga tjänster och de kommer att vara ekonomiskt ansvariga för sådan vård. Alla deltagare kommer att få tandborstar och tandkrämer som incitament och medel för transportkostnad under studiebesök.

   Efter baslinjemätning och intervention till interventionsgruppen kommer datainsamling för båda grupperna att göras vid 1 månad, 3 månader och 6 månader.