Program interwencji edukacyjnej mający na celu poprawę zdrowia jamy ustnej dzieci zakażonych wirusem HIV w Kano w Nigerii.

Ośrodki poradni pediatrycznej zajmującej się HIV zostaną losowo podzielone na grupy interwencyjne i kontrolne, a wszyscy kolejni, którzy wyrazili zgodę, kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrekrutowani i włączeni do badania w tych ośrodkach, aż do osiągnięcia szacunkowej wielkości próby dla każdego ramienia badania (86 uczestników na ramię). Liczba uczestników na ramię zostanie przydzielona w proporcjach obserwowanych dla populacji każdego ośrodka. Gromadzenie danych wyjściowych rozpocznie się po sprawdzeniu, rekrutacji i zapisaniu wszystkich uczestników. Część interwencyjna będzie polegać na edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej i pokazie, jak samodzielnie dbać o jamę ustną.

Hipoteza: Średnia różnica w wynikach higieny jamy ustnej dzieci pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi wyniesie 0,5 6 miesięcy po interwencji.

Na podstawie zgłoszonego odchylenia standardowego wyniku higieny jamy ustnej = 0,96, żądana moc = 0,90, Poziom błędów typu I=0,05, potrzebujemy 77 uczestników/ramię, aby wykryć klinicznie znaczącą średnią różnicę wynoszącą 0,5 w punktacji higieny jamy ustnej pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach od interwencji.

Aby uwzględnić możliwą utratę obserwacji w ciągu 6 miesięcy, całkowitą wielkość próby uczestników zwiększono do 172 (86 uczestników/ramię).

Zatwierdzenie etyczne: Uzyskano od Szpitala Klinicznego Aminu Kano (AKTH) i komisji etyki badawczej stanu Kano.

Instrument/środki badawcze:

1. Informacje socjodemograficzne/kliniczne: wiek, płeć, wielkość rodziny, dochód gospodarstwa domowego, zawód/wykształcenie opiekuna, kolejność/stopień urodzenia, status HIV opiekuna (zgłoszony samodzielnie/wyciągnięty z dokumentacji), schemat leczenia antyretrowirusowego dziecka (ART), choroby współistniejące , najnowsze miano wirusa, liczba pomocniczych limfocytów T (CD4+).
2. OHRQoL: Kwestionariusz percepcji dziecka (CPQ) rejestruje globalne oceny zdrowia jamy ustnej dziecka; cztery domeny: objawy w jamie ustnej, ograniczenia funkcjonalne, dobrostan emocjonalny i społeczny; Skala Likerta („nigdy”=0 do codziennie/prawie codziennie”=4). Kwestionariusz zostanie przetłumaczony na język hausa.

3. Stan zdrowia jamy ustnej:

   I. Wskaźnik zębów zepsutych, brakujących i wypełnionych (DMFT/dmft), punktowany: D/d, M/m, F/f.

   II. Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) (nasilenie próchnicy) (0 = ząb zdrowy - 6 = ząb z wyraźną ubytkiem).

   iii. Miazga (widoczna), Owrzodzenie (błona śluzowa jamy ustnej), Przetoka i ropień na skutek próchnicy (PUFA/pufa) punktacja: P/p, U/u, F/f, A/a.

   IV. Uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S): obejmujący wskaźnik zanieczyszczeń (DI) i wskaźnik kamienia nazębnego (CI), każdy z punktacją 0-3. Punktacja OHI-S: dobra (0,0-1,2) do złej higieny jamy ustnej (3,1-6,0).

   v. Wskaźnik dziąseł (GI): 0 = dziąsło prawidłowe, 3 = ciężki stan zapalny dziąseł/spontaniczne krwawienie.

   VI. Występują inne zmiany chorobowe (w tym zmiany w jamie ustnej związane z zakażeniem HIV).

   Procedury badawcze/zbieranie danych:

   W każdym ośrodku zostanie zatrudniony, przeszkolony i skalibrowany jeden przeszkolony asystent badawczy (RA) (minimalny wynik kappa: 0,8). Organy regulacyjne skontaktują się z głównymi opiekunami kwalifikujących się dzieci, którzy wyrazili zgodę.

   Dane bazowe zostaną pobrane z kart klinicznych uczestników. OHRQoL zostanie oceniony dla każdego uczestnika. Po wewnątrzustnym badaniu klinicznym zostanie oceniony i punktowany wyjściowy stan zdrowia jamy ustnej zgodnie z ustalonymi wytycznymi.

   Częstotliwość wszystkich uczestników zostanie dopasowana.

   Interwencja: Przeszkolony instruktor przeprowadzi 45-minutowe szkolenie w zakresie higieny jamy ustnej oraz instrukcje/szkolenia dotyczące samodzielnej pielęgnacji jamy ustnej dla grup składających się z 4 lub 5 dzieci i głównych opiekunów wraz z kartami do celów dokumentacji samopielęgnacji jamy ustnej.

   Interwencja będzie obejmować instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i motywację do samopielęgnacji jamy ustnej (porady dietetyczne, płukanie po posiłku, nitkowanie zębów, częstotliwość, czas i metoda szczotkowania, czyszczenie języka, rodzaj/pielęgnacja szczoteczki do zębów, ilość/rodzaj pasty do zębów, wizyty u dentysty). Zapewnione zostaną pomoce audiowizualne i ulotki wzmacniające edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej. Przypomnienia będą wysyłane co miesiąc za pośrednictwem wiadomości tekstowych.

   Grupa kontrolna: w momencie badania nie będą objęci interwencją w zakresie zdrowia jamy ustnej, ale interwencja zostanie przeprowadzona natychmiast po zakończeniu okresu badania.

   Uczestnicy, u których ustalenia wymagają leczenia, zostaną objęci odpowiednimi usługami i będą odpowiedzialni finansowo za taką opiekę. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczoteczki i pasty do zębów w ramach zachęty oraz środki na pokrycie kosztów transportu podczas wizyt studyjnych.

   Po pomiarach wyjściowych i interwencji w grupie interwencyjnej gromadzenie danych dla obu grup zostanie przeprowadzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.