Un programma di intervento educativo per migliorare la salute orale dei bambini positivi all'HIV a Kano, Nigeria.

I siti delle cliniche pediatriche per l'HIV saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo e tutti i partecipanti idonei consenzienti verranno reclutati e arruolati nello studio presso i siti fino al raggiungimento della dimensione stimata del campione per ciascun braccio di studio (86 partecipanti per braccio). Il numero di partecipanti per braccio verrà assegnato in proporzioni osservate dalla popolazione di ciascun sito. La raccolta dei dati di base inizierà dopo che tutti i partecipanti saranno stati selezionati, reclutati e iscritti. Il braccio di intervento consisterà nell'educazione alla salute orale e nella dimostrazione di come eseguire l'autocura orale.

Ipotesi: ci sarà una differenza media di 0,5 nei punteggi di igiene orale dei bambini tra il braccio di intervento e quello di controllo a 6 mesi dall'intervento.

Sulla base della deviazione standard del punteggio di igiene orale riportata = 0,96, potenza desiderata=0,90, Tasso di errore di tipo I = 0,05, abbiamo bisogno di 77 partecipanti/braccio per rilevare una differenza media clinicamente significativa di 0,5 nel punteggio di igiene orale tra il braccio di intervento e quello di controllo a 6 mesi dall'intervento.

Per tenere conto della possibile perdita al follow-up nell'arco di 6 mesi, la dimensione totale del campione dei partecipanti è stata aumentata a 172 (86 partecipanti/braccio).

Approvazione etica: è stata ottenuta dall'Aminu Kano Teaching Hospital (AKTH) e dai comitati etici di ricerca dello Stato di Kano.

Strumento/misure dello studio:

1. Informazioni socio-demografiche/cliniche: età, sesso, dimensione della famiglia, reddito familiare, occupazione/istruzione del caregiver, ordine di nascita/grado, stato HIV del caregiver (auto-riferito/estratto dai registri), regime di trattamento antiretrovirale (ART) del bambino, comorbilità , carica virale più recente, conteggio delle cellule T helper (CD4+).
2. OHRQoL: il questionario sulla percezione del bambino (CPQ) cattura valutazioni globali sulla salute orale del bambino; quattro domini: sintomi orali, limitazioni funzionali, benessere emotivo e sociale; Scala Likert ("mai"=da 0 a tutti i giorni/quasi tutti i giorni"=4). Il questionario sarà tradotto in Hausa.

3. Stato di salute orale:

   io. Indice di denti cariati, mancanti e otturati (DMFT/dmft), punteggio: D/d, M/m, F/f.

   ii. Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS) (gravità della carie) (0=dente sano- 6=dente chiaramente cavitato).

   iii. Punteggio dell'indice della polpa (visibile), ulcerazione (mucosa orale), fistola e ascesso dovuto alla carie (PUFA/pufa): P/p, U/u, F/f, A/a.

   iv. Indice di igiene orale semplificato (OHI-S): comprende l'indice dei detriti (DI) e l'indice del calcolo (CI), ciascuno con punteggio 0-3. Punteggio OHI-S: da buono (0,0-1,2) a scarso igiene orale (3,1-6,0).

   v. Indice gengivale (GI): 0=gengiva normale, 3=gengiva gravemente infiammata/sanguinamento spontaneo.

   vi. Sono presenti altre lesioni (comprese lesioni orali associate all'HIV).

   Procedure di studio/raccolta dati:

   Verrà assunto, formato e calibrato un assistente di ricerca qualificato (RA) per sito (punteggio kappa minimo: 0,8). I caregiver primari autorizzati dei bambini idonei saranno contattati dalle RA.

   I dati di base verranno estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti. L'OHRQoL sarà valutato per ciascun partecipante. Lo stato di salute orale al basale sarà valutato e valutato secondo le linee guida stabilite dopo l'esame clinico intraorale.

   A tutti i partecipanti verrà abbinata la frequenza.

   Intervento: un istruttore qualificato fornirà un'educazione sulla salute orale di 45 minuti e istruzioni/formazione per l'auto-cura orale a gruppi di 4 o 5 bambini e operatori sanitari primari insieme a schede per scopi di registrazione dell'auto-cura orale.

   L'intervento includerà istruzioni sull'igiene orale e motivazione per l'autocura orale (consulenza dietetica; risciacquo post-pasto; uso del filo interdentale; frequenza, tempo e metodo di spazzolamento; pulizia della lingua; tipo/cura di spazzolino da denti; quantità/tipo di dentifricio; visite dentistiche). Verranno forniti supporti audiovisivi e opuscoli che rafforzano l'educazione alla salute orale. I promemoria verranno inviati mensilmente tramite SMS.

   Braccio di controllo: non riceverà interventi di salute orale al momento dello studio, ma non appena terminato il periodo di studio, verrà somministrato l'intervento.

   I partecipanti con risultati che richiedono un trattamento saranno collegati a servizi appropriati e saranno finanziariamente responsabili di tale assistenza. Tutti i partecipanti riceveranno spazzolini da denti e dentifrici come incentivo e fondi per le spese di trasporto durante le visite di studio.

   Dopo la misurazione di base e l'intervento nel gruppo di intervento, la raccolta dei dati per entrambi i gruppi verrà effettuata a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.