- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05540171
Un programme d'intervention éducative pour améliorer la santé bucco-dentaire des enfants séropositifs à Kano, au Nigeria.
Le but de cette étude contrôlée randomisée à 2 bras est de déterminer l'effet d'une intervention d'auto-soins en matière d'hygiène bucco-dentaire sur l'état de santé bucco-dentaire et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) des enfants séropositifs (âge : 8-16 ans). ans, n = 172) se présentant dans cinq cliniques pédiatriques VIH à Kano, au Nigéria.
L'intervention comprendra une éducation à la santé bucco-dentaire et des instructions sur les soins bucco-dentaires.
Les données sur l'état de santé bucco-dentaire et l'OHRQoL seront obtenues au départ et à 1, 3 et 6 mois.
Les résultats de l'étude contribueront à éclairer les politiques visant à améliorer la santé bucco-dentaire et l'OHRQoL des enfants nigérians séropositifs et à guider l'intégration des services de soins de santé bucco-dentaire dans les programmes VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sites cliniques pédiatriques du VIH seront randomisés en groupes d'intervention et de contrôle et tous les participants éligibles consentants consécutifs seront recrutés et inscrits dans l'étude sur les sites jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon pour chaque bras d'étude (86 participants par bras) soit atteinte. Le nombre de participants par bras sera réparti dans des proportions observées auprès de la population de chaque site. La collecte des données de base commencera une fois que tous les participants auront été sélectionnés, recrutés et inscrits. Le bras d'intervention consistera en une éducation à la santé bucco-dentaire et une démonstration de la façon de prendre soin de soi.
Hypothèse : il y aura une différence moyenne de 0,5 dans les scores d'hygiène bucco-dentaire des enfants entre les bras d'intervention et les bras témoins à 6 mois après l'intervention.
Sur la base du score d'hygiène bucco-dentaire rapporté, écart type = 0,96, puissance souhaitée = 0,90, Taux d'erreur de type I = 0,05, nous avons besoin de 77 participants/bras pour détecter une différence moyenne cliniquement significative de 0,5 dans le score d'hygiène bucco-dentaire entre les bras d'intervention et les bras témoins 6 mois après l'intervention.
Pour tenir compte d'une éventuelle perte de suivi sur 6 mois, la taille totale de l'échantillon des participants a été augmentée à 172 (86 participants/bras).
Approbation éthique : a été obtenue auprès des comités d'éthique de la recherche de l'hôpital universitaire Aminu Kano (AKTH) et de l'État de Kano.
Instrument/mesures d’étude :
- Informations socio-démographiques/cliniques : âge, sexe, taille de la famille, revenu du ménage, profession/éducation de l'aidant, rang/ordre de naissance, statut VIH de l'aidant (autodéclaré/extrait des dossiers), régime de traitement antirétroviral (TAR) de l'enfant, comorbidités. , charge virale la plus récente, nombre de lymphocytes T auxiliaires (CD4+).
- OHRQoL : le questionnaire de perception de l'enfant (CPQ) capture les évaluations globales de la santé bucco-dentaire de l'enfant ; quatre domaines : symptômes bucco-dentaires, limitations fonctionnelles, bien-être émotionnel et social ; Échelle de Likert ('jamais'=0 à tous les jours/presque tous les jours'=4). Le questionnaire sera traduit en haoussa.
État de santé bucco-dentaire :
je. Indice de dents cariées, manquantes et obturées (DMFT/dmft), noté : D/d, M/m, F/f.
ii. Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) (gravité des caries) (0 = dent saine - 6 = dent nettement cavitée).
iii. Pulpe (visible), Ulcération (muqueuse buccale), Fistule et Abcès dus à la carie (AGPI/pufa), indice noté : P/p, U/u, F/f, A/a.
iv. Indice d'hygiène bucco-dentaire simplifié (OHI-S) : comprenant l'indice de débris (DI) et l'indice de calcul (CI), chacun étant noté de 0 à 3. Score OHI-S : bonne (0,0-1,2) à mauvaise hygiène bucco-dentaire (3,1-6,0).
v. Indice gingival (IG) : 0 = gencive normale, 3 = gencive gravement enflammée/saignement spontané.
vi. Autres lésions présentes (y compris les lésions buccales associées au VIH).
Procédures d'étude/Collecte de données :
Un assistant de recherche (AR) formé par site sera embauché, formé et calibré (score kappa minimum : 0,8). Les principaux tuteurs consentants des enfants éligibles seront contactés par les AR.
Les données de base seront extraites des dossiers cliniques des participants. OHRQoL sera évalué pour chaque participant. L'état de santé bucco-dentaire de base sera évalué et noté selon les lignes directrices établies après un examen clinique intra-oral.
Tous les participants bénéficieront d'une correspondance de fréquence.
Intervention : un instructeur qualifié donnera une éducation de 45 minutes sur la santé bucco-dentaire et des instructions/formations sur les soins bucco-dentaires personnels à des groupes de 4 ou 5 enfants et soignants principaux, ainsi que des cartes à des fins de dossier d'auto-soins bucco-dentaires.
L'intervention comprendra des instructions d'hygiène bucco-dentaire et une motivation pour les soins bucco-dentaires (conseils diététiques ; rinçage après les repas ; fil dentaire ; fréquence, heure et méthode de brossage ; nettoyage de la langue ; type/entretien de la brosse à dents ; quantité/type de dentifrice ; visites chez le dentiste). Des supports audiovisuels et des dépliants renforçant l'éducation à la santé bucco-dentaire seront fournis. Des rappels seront envoyés mensuellement par SMS.
Bras témoin : ne recevra pas d'intervention en matière de santé bucco-dentaire au moment de l'étude, mais dès que la période de l'étude est terminée, l'intervention sera effectuée.
Les participants dont les résultats nécessitent un traitement seront liés aux services appropriés et ils seront financièrement responsables de ces soins. Tous les participants recevront des brosses à dents et des dentifrices à titre incitatif et des fonds pour les frais de transport lors des visites d'étude.
Après mesure de base et intervention auprès du groupe d'intervention, la collecte de données pour les deux groupes sera effectuée à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kano, Nigeria, 770225
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants infectés par le VIH âgés de 8 à 16 ans (qui peuvent mettre en œuvre eux-mêmes l'intervention de santé bucco-dentaire avec une supervision minimale du soignant) fréquentant des cliniques sélectionnées. Le statut VIH sera basé sur les dossiers cliniques.
- Consentement du soignant principal ; assentiment de l’enfant.
- Sous TAR pendant ≥ 3 mois.
Critère d'exclusion : Les enfants qui
- Avoir des conditions comorbides qui augmentent leur risque de maladies bucco-dentaires.
- Avoir une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Ne répond pas aux critères d'inclusion.
- Refuser l’assentiment ou manque de consentement du soignant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention éducative (éducation à la santé bucco-dentaire et instructions/formation pour les soins buccodentaires personnels)
Le bras d'intervention recevra une éducation à la santé bucco-dentaire de 45 minutes qui comprendra des instructions d'hygiène bucco-dentaire et une motivation/formation pour les soins bucco-dentaires (conseils diététiques ; collations pendant et en dehors des repas ; rinçage après les repas ; fil dentaire ; fréquence, heure et méthode ; nettoyage de la langue ; type/entretien de la brosse à dents ; quantité/type de dentifrice ; visites chez le dentiste).
Des supports audiovisuels et des dépliants renforçant l'éducation à la santé bucco-dentaire seront également fournis.
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Intervention éducative
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Aucune intervention: Aucune intervention (Contrôle)
Le bras/groupe témoin ne recevra aucune intervention (éducation à la santé bucco-dentaire) jusqu'à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de santé bucco-dentaire
Délai: 6 mois
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Score de l’indice d’hygiène bucco-dentaire simplifié (OHI-S)
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6 mois
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État de santé gingival
Délai: 6 mois
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Score de l'indice gingival modifié (MGI)
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: 6 mois
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Questionnaire de perception des enfants pour différents âges de 8 à 10 ans et de 11 à 14 ans et plus (CPQ8-10, CPQ11-14)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de carie dentaire
Délai: Un mois
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Index pourri, manquant et rempli (DMFT/dmft)
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Un mois
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Séquelles de caries dentaires
Délai: 6 mois
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Pulpe visible, Muqueuse buccale ulcérée, Fistule carieuse, Abcès carieux indice (AGPI/pufa)
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6 mois
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Statut de carie dentaire
Délai: 6 mois
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Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS)
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6 mois
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Lésions buccales associées au VIH
Délai: Un mois
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Lésions buccales associées au VIH
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Un mois
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Autres problèmes dentaires
Délai: Un mois
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Malocclusion, Hypominéralisation Molaire-Incisive (MIH), Traumatisme etc.
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yewande I ADEYEMO, BDS, Bayero University, Kano/ Aminu Kano Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHREC/17/03/2018
- 2D43TW010543-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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