In Vitro デバイス (IVD) CAPSULE PSP テストを使用した abioSCOPE デバイスの分析的検証: 静脈全血で測定された PSP 値と動脈全血で測定された PSP 値の比較 (AB-PSP-006)

アビオニクス協会は、新しいポイントオブケア (POC) プラットフォームである abioSCOPE、および abioSCOPE® デバイスで特異的に分析される膵石タンパク質 (PSP) の定量化のための体外診断キットを開発しました。 PSP は、敗血症関連の臓器機能不全に応答して膵臓によって生成される宿主タンパク質バイオマーカーであり、敗血症患者の早期発見に大きな可能性を示しています。この検査は、敗血症の早期認識を支援するために使用することを目的としています。 このテストは非常に使いやすく、合計所要時間は約 8 分です。 この検査では、わずか 50 マイクロリットルの K2/K3-EDTA 静脈抗凝固処理全血を使用します。 結果は定量的 (ng/ml) です。 この製品は、米国での研究目的でのみ使用され、CE マークが付いています。 一部のヨーロッパおよび非ヨーロッパ諸国で市販されています。 このテストは、実施された多中心の前向き観察研究でも臨床的に検証されています (AB-PSP-001、clinicaltrials.gov ID NCT03474809)。

この研究の主な目的は、ポイントオブケア環境におけるこの製品の分析性能コンポーネント、特に動脈血と静脈血のサンプルタイプの比較可能性を評価することです。