Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analytische validatie van het abioSCOPE-apparaat met het in-vitroapparaat (IVD) CAPSULE PSP-test: vergelijking van PSP-waarden gemeten met veneus volbloed en die gemeten met arterieel volbloed (AB-PSP-006)

13 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Analytische validatie van het abioSCOPE-apparaat met de IVD CAPSULE PSP-test: vergelijking van PSP-waarden gemeten met veneus volbloed en die gemeten met arterieel volbloed

Abionic Society heeft een nieuw point-of-care (POC)-platform ontwikkeld, de abioSCOPE, en een in vitro diagnostische kit voor de kwantificering van het pancreassteeneiwit (PSP) dat specifiek moet worden geanalyseerd met het abioSCOPE®-apparaat. De PSP is een gastheerproteïne-biomarker die door de alvleesklier wordt geproduceerd als reactie op een sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie en heeft een groot potentieel getoond bij de vroege identificatie van septische patiënten. Deze test is bedoeld om te helpen bij de vroege herkenning van sepsis. De test is zeer eenvoudig in gebruik en heeft een totale doorlooptijd van ongeveer 8 minuten. Deze test gebruikt slechts 50 microliter K2/K3-EDTA veneus ontstold volbloed. De resultaten zijn kwantitatief (ng/ml). Het product is alleen voor onderzoeksdoeleinden in de VS en draagt ​​de CE-markering. Het is in de handel verkrijgbaar in geselecteerde Europese en niet-Europese landen. De test is ook klinisch gevalideerd in een multicentrische, prospectieve, observationele studie die is uitgevoerd (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov identificator NCT03474809).

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de analytische prestatiecomponenten van dit product in een point-of-care-omgeving, met name de vergelijkbaarheid van het type monster tussen arterieel en veneus volbloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Limoges University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zorg voor ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of naaste / familie / vertrouwde persoon voorafgaand aan verplichte studiespecifieke procedures, monsterverzameling of analyse;
  2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder;
  3. Patiënt opgenomen in het ziekenhuis
  4. Behoefte aan veneuze en arteriële bloedmonsters als onderdeel van de zorgstandaard
  5. Gedekt door een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die lijdt aan een hematologische pathologie (stollingsstoornis, ernstige bloedarmoede) die de bloedafnameprocedure kan verstoren;
  2. Onderwerp onder juridische bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSP-voorbeeld
Apparaat: meting van PSP
een of twee bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSP-meting
Tijdsspanne: Dag 1
Paarsgewijze vergelijkbaarheid van testresultaten indien uitgevoerd met K2-EDTA ontstold veneus volbloed of K2-EDTA ontstold arterieel volbloed, weergegeven als percentage herstel van arterieel volbloed vergeleken met veneus volbloed, evenals spreidingsdiagrammen met Weighted Deming en Passing Bablok Regression en biasplots.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI22_0021 (AB-PSP-006)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren