AbioSCOPE-laitteen analyyttinen validointi in vitro -laitteen (IVD) kapseli-PSP-testillä: Laskimokokoverellä ja valtimokokoverellä mitattujen PSP-arvojen vertailu (AB-PSP-006)
AbioSCOPE-laitteen analyyttinen validointi IVD CAPSULE PSP -testillä: PSP-arvojen vertailu laskimokokoverestä ja valtimokokoverestä mitattuna
Abionic Society on kehittänyt uuden point-of-care (POC) -alustan, abioSCOPE:n ja in vitro -diagnostiikkasarjan haiman kiviproteiinin (PSP) kvantifiointiin, joka analysoidaan erityisesti abioSCOPE®-laitteella. PSP on isäntäproteiinin biomarkkeri, jonka haima tuottaa vasteena sepsikseen liittyvään elimen toimintahäiriöön, ja se on osoittanut suuren potentiaalin septisten potilaiden varhaisessa tunnistamisessa. Tätä testiä on tarkoitus käyttää auttamaan sepsiksen varhaisessa tunnistamisessa. Testi on erittäin helppokäyttöinen ja sen kokonaiskesto on noin 8 minuuttia. Tässä testissä käytetään vain 50 mikrolitraa K2/K3-EDTA-laskimoantikoaguloitua kokoverta. Tulokset ovat kvantitatiivisia (ng/ml). Tuote on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön Yhdysvalloissa ja siinä on CE-merkintä. Se on kaupallisesti saatavilla valituissa Euroopan ja Euroopan ulkopuolisissa maissa. Testi on myös kliinisesti validoitu monikeskisessä, prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa (AB-PSP-001, klinikan.gov tunniste NCT03474809).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tämän tuotteen analyyttisiä suorituskykykomponentteja hoitopisteympäristössä, erityisesti näytetyyppien vertailukelpoisuutta valtimon ja laskimon kokoveren välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DAIX Thomas, MD
- Puhelinnumero: +33 555056240
- Sähköposti: thomas.daix@chu-limoges.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: HERAFA Isabelle
- Puhelinnumero: +33 555054042
- Sähköposti: isabelle.herafa@chu-limoges.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- Limoges university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna potilaan tai läheisen/perheen/luotetun henkilön allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen pakollisia tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai analysointia;
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
- Potilas vietiin sairaalaan
- Laskimo- ja valtimoverinäytteiden tarve osana normaalia hoitoa
- Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on hematologinen patologia (hyytymishäiriö, vaikea anemia), joka voi häiritä verenottomenettelyä;
- Oikeudellisen suojan alainen kohde.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSP näyte
|
yksi tai kaksi verinäytettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSP mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testitulosten pareittainen vertailukelpoisuus, kun se suoritettiin K2-EDTA-antikoaguloidulla laskimokokoverellä tai K2-EDTA-antikoaguloituneella valtimon kokoverellä, ilmaistuna valtimon kokoveren palautumisen prosentteina laskimokokovereen verrattuna, sekä hajontakäyrät painotetun demingin ja ohittavan Bablok-regression kanssa , ja harhakuvat.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI22_0021 (AB-PSP-006)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PSP:n mittaus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekrytointiMasennus | Ahdistus | Posttraumaattinen stressiKanada
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrytointiKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatiaBrasilia
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekrytointiMasennus, ahdistus | Psykologinen traumaKanada
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAivohalvaus | Fysioterapiamenetelmät | KävelyanalyysiItalia
-
Southeast University, ChinaValmisMekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio | Akuutti hengitysvajaus
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointiProgressiivinen supranukleaarinen halvausRanska
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
Kay van HeeswijkCPM Sport AG BernAktiivinen, ei rekrytointi