Analytische Validierung des abioSCOPE-Geräts mit dem in-vitro-Gerät (IVD) CAPSULE PSP-Test: Vergleich der mit venösem Vollblut und mit arteriellem Vollblut gemessenen PSP-Werte (AB-PSP-006)

Die Abionic Society hat eine neuartige Point-of-Care (POC)-Plattform, das abioSCOPE, und ein In-vitro-Diagnosekit zur Quantifizierung des Pankreassteinproteins (PSP) entwickelt, das speziell mit dem abioSCOPE®-Gerät analysiert werden soll. Der PSP ist ein Wirtsprotein-Biomarker, der von der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf eine sepsisbedingte Organdysfunktion produziert wird und ein großes Potenzial bei der Früherkennung von septischen Patienten gezeigt hat. Dieser Test soll zur Früherkennung einer Sepsis beitragen. Der Test ist extrem einfach anzuwenden und hat eine Gesamtdurchlaufzeit von ca. 8 Minuten. Dieser Test verwendet nur 50 Mikroliter K2/K3-EDTA venöses antikoaguliertes Vollblut. Die Ergebnisse sind quantitativ (ng/ml). Das Produkt ist in den USA nur für Forschungszwecke bestimmt und trägt die CE-Kennzeichnung. Es ist in ausgewählten europäischen und außereuropäischen Ländern im Handel erhältlich. Der Test wurde auch in einer multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie klinisch validiert (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov Kennung NCT03474809).

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der analytischen Leistungskomponenten dieses Produkts in einer Point-of-Care-Umgebung, insbesondere der Vergleichbarkeit der Probentypen zwischen arteriellem und venösem Vollblut.