Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abioSCOPE eszköz analitikai validálása az in vitro eszközzel (IVD) kapszulával PSP teszt: A vénás teljes vérrel és az artériás teljes vérrel mért PSP-értékek összehasonlítása (AB-PSP-006)

2023. szeptember 13. frissítette: University Hospital, Limoges

Az abioSCOPE eszköz analitikai validálása az IVD CAPSULE PSP teszttel: A vénás teljes vérrel és az artériás teljes vérrel mért PSP-értékek összehasonlítása

Az Abionic Society kifejlesztett egy új pont-of-care (POC) platformot, az abioSCOPE-t és egy in vitro diagnosztikai készletet a hasnyálmirigy-kő fehérje (PSP) mennyiségi meghatározására, amelyet kifejezetten az abioSCOPE® készülékkel kell elemezni. A PSP egy gazdafehérje biomarker, amelyet a hasnyálmirigy termel a szepszissel összefüggő szervi diszfunkcióra válaszul, és nagy potenciált mutat a szeptikus betegek korai azonosításában. Ezt a tesztet a szepszis korai felismerésének elősegítésére szánják. A teszt használata rendkívül egyszerű, és a teljes átfutási ideje körülbelül 8 perc. Ez a teszt csak 50 mikroliter K2/K3-EDTA vénás antikoagulált teljes vért használ. Az eredmények kvantitatívak (ng/ml). A termék csak az Egyesült Államokban használható vizsgálati célra, és CE-jelöléssel rendelkezik. Kereskedelmi forgalomban kapható bizonyos európai és Európán kívüli országokban. A tesztet klinikailag is validálták egy multicentrikus, prospektív, megfigyeléses vizsgálatban (AB-PSP-001, klinikai trials.gov). azonosító NCT03474809).

Ennek a tanulmánynak a fő célja a termék analitikai teljesítmény-összetevőinek értékelése gondozási helyen, különös tekintettel az artériás és vénás teljes vér mintatípusainak összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Limoges University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy közeli/családtag/megbízható személy aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezése a kötelező vizsgálat-specifikus eljárások, mintavétel vagy elemzés előtt;
  2. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
  3. A beteg kórházba került
  4. Vénás és artériás vérminta szükségessége a standard ellátás részeként
  5. Társadalombiztosítási rendszer fedezi.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany olyan hematológiai patológiában (alvadási zavar, súlyos vérszegénység) szenved, amely megzavarhatja a vérvételi eljárást;
  2. Jogi védelem alatt álló tárgy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PSP minta
Eszköz: a PSP mérése
egy vagy két vérminta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSP mérés
Időkeret: 1. nap
A teszteredmények páronkénti összehasonlíthatósága, ha K2-EDTA antikoagulált vénás teljes vérrel vagy K2-EDTA antikoagulált artériás teljes vérrel végezték, az artériás teljes vér százalékos visszanyerése a vénás teljes vérhez viszonyítva, valamint a súlyozott Deming és Passing Bablok regressziós szórásdiagramok , és torzítási tervek.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87RI22_0021 (AB-PSP-006)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel