체외 장치(IVD) 캡슐 PSP 테스트를 사용한 abioSCOPE 장치의 분석 검증: 정맥 전혈로 측정한 PSP 값과 동맥 전혈로 측정한 PSP 값 비교 (AB-PSP-006)
IVD CAPSULE PSP 테스트를 통한 abioSCOPE 장치의 분석적 검증: 정맥 전혈로 측정한 PSP 값과 동맥 전혈로 측정한 PSP 값 비교
Abionic Society는 abioSCOPE® 장치로 구체적으로 분석할 췌장 결석 단백질(PSP)의 정량화를 위한 새로운 현장 진료(POC) 플랫폼인 abioSCOPE와 체외 진단 키트를 개발했습니다. PSP는 패혈증 관련 장기 기능 장애에 대한 반응으로 췌장에서 생성되는 숙주 단백질 바이오마커이며 패혈증 환자의 조기 식별에 큰 잠재력을 보여주었습니다. 이 테스트는 패혈증의 조기 인식을 돕기 위해 사용됩니다. 이 테스트는 사용하기 매우 쉽고 총 처리 시간은 약 8분입니다. 이 테스트는 50마이크로리터의 K2/K3-EDTA 정맥 항응고 전혈만 사용합니다. 결과는 정량적입니다(ng/ml). 이 제품은 미국에서 연구용으로만 사용되며 CE 마크가 있습니다. 일부 유럽 및 비유럽 국가에서 상업적으로 이용 가능합니다. 테스트는 또한 수행된 다중심, 전향적, 관찰 연구에서 임상적으로 검증되었습니다(AB-PSP-001, clinicaltrials.gov 식별자 NCT03474809).
이 연구의 주요 목표는 현장 진료 환경에서 이 제품의 분석 성능 구성 요소, 특히 동맥 및 정맥 전혈 간의 샘플 유형 비교성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limoges, 프랑스, 87042
- Limoges university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 필수 연구 특정 절차, 샘플 수집 또는 분석 전에 환자 또는 가까운/가족/신뢰할 수 있는 사람이 서명하고 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 병원에 입원한 환자
- 치료 표준의 일부로 정맥 및 동맥 혈액 샘플이 필요함
- 사회 보장 제도의 적용을 받습니다.
제외 기준:
- 채혈 절차를 방해할 수 있는 혈액학적 병리(응고 장애, 심한 빈혈)를 앓고 있는 피험자;
- 법적 보호 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSP 샘플
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하나 또는 두 개의 혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSP 측정
기간: 1일차
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K2-EDTA 항응고 정맥 전혈 또는 K2-EDTA 항응고 동맥 전혈로 수행했을 때 검사 결과의 쌍대 비교 가능성(정맥 전혈과 비교한 동맥 전혈의 회수율로 표시됨) 및 Weighted Deming 및 Passing Bablok Regression을 사용한 산점도 , 바이어스 플롯.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 87RI22_0021 (AB-PSP-006)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PSP의 측정에 대한 임상 시험
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Algenis SpAOncoclínicas모병
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University of ReginaGovernment of Canada모병
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Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) 그리고 다른 협력자들모병
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University of ReginaGovernment of Canada완전한