Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analytisk validering af abioSCOPE-enheden med in vitro-enheden (IVD) CAPSULE PSP-test: Sammenligning af PSP-værdier målt med venøst ​​fuldblod og dem målt med arterielt fuldblod (AB-PSP-006)

13. september 2023 opdateret af: University Hospital, Limoges

Analytisk validering af abioSCOPE-enheden med IVD CAPSULE PSP-testen: Sammenligning af PSP-værdier målt med venøst ​​fuldblod og dem målt med arterielt fuldblod

Abionisk samfund har udviklet en ny point-of-care-platform (POC), abioSCOPE, og et in vitro-diagnostiksæt til kvantificering af pancreas-stenproteinet (PSP), der skal analyseres specifikt med abioSCOPE®-enheden. PSP er en værtsproteinbiomarkør produceret af bugspytkirtlen som reaktion på en sepsisrelateret organdysfunktion og har vist et stort potentiale i tidlig identifikation af septiske patienter. Denne test er beregnet til at blive brugt til at hjælpe med tidlig genkendelse af sepsis. Testen er ekstremt nem at bruge og har en samlet ekspeditionstid på cirka 8 minutter. Denne test bruger kun 50 mikroliter K2/K3-EDTA venøst ​​antikoaguleret fuldblod. Resultaterne er kvantitative (ng/ml). Produktet er kun til undersøgelsesbrug i USA og er CE-mærket. Den er kommercielt tilgængelig i udvalgte europæiske og ikke-europæiske lande. Testen er også blevet klinisk valideret i et multicentrisk, prospektivt, observationsstudie udført (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov identifikator NCT03474809).

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere de analytiske præstationskomponenter af dette produkt i et point-of-care miljø, især prøvetypens sammenlignelighed mellem arterielt og venøst ​​fuldblod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra patient eller nære/familie/betroede person forud for obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveindsamling eller analyse;
  2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre;
  3. Patient indlagt på hospitalet
  4. Behov for venøse og arterielle blodprøver som en del af standardbehandling
  5. Dækket af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der lider af en hæmatologisk patologi (koagulationsforstyrrelse, svær anæmi), der kan forstyrre blodudtagningsproceduren;
  2. Emne under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSP prøve
Enhed: måling af PSP
en eller to blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSP måling
Tidsramme: Dag 1
Parvis sammenlignelighed af testresultater, når de udføres med K2-EDTA-antikoaguleret venøst ​​fuldblod eller K2-EDTA-antikoaguleret arterielt fuldblod, repræsenteret som procent genvinding af arterielt fuldblod sammenlignet med venøst ​​fuldblod, såvel som spredningsplot med vægtet Deming og Passing Bablok-regression , og bias plots.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI22_0021 (AB-PSP-006)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhed

Kliniske forsøg med måling af PSP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner