Analytisk validering av abioSCOPE-enheten med in vitro-enheten (IVD) CAPSULE PSP-test: Sammenligning av PSP-verdier målt med venøst ​​fullblod og de målt med arterielt fullblod (AB-PSP-006)

Abionic Society har utviklet en ny point-of-care (POC)-plattform, abioSCOPE, og et in vitro diagnostisk sett for kvantifisering av bukspyttkjertelsteinproteinet (PSP) som skal analyseres spesifikt med abioSCOPE®-enheten. PSP er en vertsproteinbiomarkør produsert av bukspyttkjertelen som respons på en sepsisrelatert organdysfunksjon og har vist et stort potensiale i tidlig identifisering av septiske pasienter. Denne testen er ment å brukes til å hjelpe til med tidlig gjenkjennelse av sepsis. Testen er ekstremt enkel å bruke og har en total behandlingstid på ca. 8 minutter. Denne testen bruker kun 50 mikroliter K2/K3-EDTA venøst ​​antikoagulert fullblod. Resultatene er kvantitative (ng/ml). Produktet er kun for undersøkelsesbruk i USA og er CE-merket. Den er kommersielt tilgjengelig i utvalgte europeiske og ikke-europeiske land. Testen har også blitt klinisk validert i en multisentrisk, prospektiv, observasjonsstudie utført (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov identifikator NCT03474809).

Hovedmålet med denne studien er å evaluere de analytiske ytelseskomponentene til dette produktet i et pleiemiljø, spesielt prøvetypens sammenlignbarhet mellom arterielt og venøst ​​fullblod.