Validação analítica do dispositivo abioSCOPE com o dispositivo in vitro (IVD) CAPSULE PSP Test: comparação dos valores de PSP medidos com sangue total venoso e aqueles medidos com sangue total arterial (AB-PSP-006)
Validação analítica do dispositivo abioSCOPE com o teste IVD CAPSULE PSP: comparação dos valores de PSP medidos com sangue total venoso e aqueles medidos com sangue total arterial
A Abionic Society desenvolveu uma nova plataforma de ponto de atendimento (POC), o abioSCOPE, e um kit de diagnóstico in vitro para a quantificação da proteína pancreática do cálculo (PSP) a ser analisada especificamente com o dispositivo abioSCOPE®. O PSP é um biomarcador de proteína do hospedeiro produzido pelo pâncreas em resposta a uma disfunção orgânica relacionada à sepse e tem mostrado um grande potencial na identificação precoce de pacientes sépticos. Este teste destina-se a ser utilizado para auxiliar no reconhecimento precoce da sepse. O teste é extremamente fácil de usar e tem um tempo total de resposta de aproximadamente 8 minutos. Este teste usa apenas 50 microlitros de sangue total anticoagulado venoso K2/K3-EDTA. Os resultados são quantitativos (ng/ml). O produto é apenas para uso experimental nos EUA e possui a marcação CE. Está disponível comercialmente em países europeus e não europeus selecionados. O teste também foi clinicamente validado em um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional realizado (AB-PSP-001, Clinicaltrials.gov identificador NCT03474809).
O principal objetivo deste estudo é avaliar os componentes de desempenho analítico deste produto em um ambiente point-of-care, em particular a comparabilidade do tipo de amostra entre sangue total arterial e venoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente ou pessoa próxima / familiar / de confiança antes de qualquer procedimento obrigatório específico do estudo, coleta de amostra ou análise;
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais;
- Paciente internado no hospital
- Necessidade de amostras de sangue venoso e arterial como parte do padrão de atendimento
- Coberto por um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que sofre de uma patologia hematológica (distúrbio de coagulação, anemia grave) que pode interferir no procedimento de coleta de sangue;
- Sujeito sob proteção jurídica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amostra PSP
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uma ou duas amostras de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição PSP
Prazo: Dia 1
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Comparabilidade pareada de resultados de testes quando realizados com sangue total venoso anticoagulado com K2-EDTA ou sangue total arterial anticoagulado com K2-EDTA, representado como recuperação percentual de sangue total arterial em comparação com sangue total venoso, bem como gráficos de dispersão com Deming ponderado e regressão de Bablok passante , e gráficos de viés.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 87RI22_0021 (AB-PSP-006)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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