Validation analytique du dispositif abioSCOPE avec le test CAPSULE PSP du dispositif in vitro (IVD) : Comparaison des valeurs de PSP mesurées avec du sang total veineux et celles mesurées avec du sang total artériel (AB-PSP-006)
Validation analytique du dispositif abioSCOPE avec le test IVD CAPSULE PSP : Comparaison des valeurs de PSP mesurées avec du sang total veineux et celles mesurées avec du sang total artériel
La société Abionic a développé une nouvelle plateforme point-of-care (POC), l'abioSCOPE, et un kit de diagnostic in vitro pour la quantification de la protéine du calcul pancréatique (PSP) à analyser spécifiquement avec l'appareil abioSCOPE®. La PSP est un biomarqueur protéique de l'hôte produit par le pancréas en réponse à un dysfonctionnement d'organe lié à la septicémie et a montré un grand potentiel dans l'identification précoce des patients septiques. Ce test est destiné à être utilisé pour aider à la reconnaissance précoce de la septicémie. Le test est extrêmement facile à utiliser et a un temps d'exécution total d'environ 8 minutes. Ce test utilise seulement 50 microlitres de sang total anticoagulé veineux K2/K3-EDTA. Les résultats sont quantitatifs (ng/ml). Le produit est destiné à un usage expérimental uniquement aux États-Unis et porte le marquage CE. Il est disponible dans le commerce dans certains pays européens et non européens. Le test a également été validé cliniquement dans une étude observationnelle prospective multicentrique réalisée (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov identifiant NCT03474809).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances analytiques des composants de ce produit dans un environnement délocalisé, en particulier la comparabilité des types d'échantillons entre le sang total artériel et veineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- Limoges University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou un proche / famille / personne de confiance avant toute procédure obligatoire spécifique à l'étude, le prélèvement d'échantillons ou l'analyse ;
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus ;
- Patient admis à l'hôpital
- Besoin d'échantillons de sang veineux et artériel dans le cadre de la norme de soins
- Couvert par un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Sujet souffrant d'une pathologie hématologique (trouble de la coagulation, anémie sévère) pouvant interférer avec la procédure de prélèvement sanguin ;
- Sujet sous protection juridique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillon PSP
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un ou deux échantillons de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure PSP
Délai: Jour 1
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Comparabilité par paire des résultats des tests lorsqu'ils sont effectués avec du sang total veineux anticoagulé K2-EDTA ou du sang total artériel anticoagulé K2-EDTA, représentés sous forme de pourcentage de récupération du sang total artériel par rapport au sang total veineux, ainsi que des diagrammes de dispersion avec Deming pondéré et Régression de Bablok de passage , et graphiques de biais.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI22_0021 (AB-PSP-006)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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