Аналитическая валидация устройства abioSCOPE с помощью теста CAPSULE PSP in Vitro Device (IVD): сравнение значений PSP, измеренных с использованием цельной венозной крови, и значений, измеренных с использованием цельной артериальной крови (AB-PSP-006)

Общество Abionic разработало новую платформу для оказания медицинской помощи (POC), abioSCOPE, и диагностический набор in vitro для количественного определения белка камней поджелудочной железы (PSP), который будет анализироваться специально с помощью устройства abioSCOPE®. PSP представляет собой биомаркер белка-хозяина, вырабатываемый поджелудочной железой в ответ на органную дисфункцию, связанную с сепсисом, и показал большой потенциал в ранней идентификации пациентов с сепсисом. Этот тест предназначен для помощи в раннем распознавании сепсиса. Тест чрезвычайно прост в использовании и имеет общее время обработки около 8 минут. В этом тесте используется только 50 мкл венозной цельной крови с антикоагулянтом K2/K3-EDTA. Результаты количественные (нг/мл). Продукт предназначен только для исследовательских целей в США и имеет маркировку CE. Он коммерчески доступен в некоторых европейских и неевропейских странах. Тест также прошел клиническую валидацию в многоцентровом проспективном обсервационном исследовании (AB-PSP-001, Clinicaltrials.gov). идентификатор NCT03474809).

Основная цель этого исследования — оценить компоненты аналитических характеристик этого продукта в условиях оказания медицинской помощи, в частности, сопоставимость типов образцов между артериальной и венозной цельной кровью.