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Validazione analitica del dispositivo abioSCOPE con il dispositivo in vitro (IVD) CAPSULE PSP Test: confronto dei valori PSP misurati con sangue intero venoso e quelli misurati con sangue intero arterioso (AB-PSP-006)

13 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Convalida analitica del dispositivo abioSCOPE con il test IVD CAPSULE PSP: confronto dei valori di PSP misurati con sangue intero venoso e quelli misurati con sangue intero arterioso

La società Abionic ha sviluppato una nuova piattaforma point-of-care (POC), l'abioSCOPE, e un kit diagnostico in vitro per la quantificazione della proteina del calcolo pancreatico (PSP) da analizzare specificamente con il dispositivo abioSCOPE®. La PSP è un biomarcatore proteico dell'ospite prodotto dal pancreas in risposta a una disfunzione d'organo correlata alla sepsi e ha mostrato un grande potenziale nell'identificazione precoce dei pazienti settici. Questo test è destinato ad essere utilizzato per aiutare nel riconoscimento precoce della sepsi. Il test è estremamente facile da usare e ha un tempo di risposta totale di circa 8 minuti. Questo test utilizza solo 50 microlitri di sangue intero anticoagulato venoso K2/K3-EDTA. I risultati sono quantitativi (ng/ml). Il prodotto è solo per uso sperimentale negli Stati Uniti e reca il marchio CE. È disponibile in commercio in alcuni paesi europei ed extraeuropei selezionati. Il test è stato anche convalidato clinicamente in uno studio osservazionale multicentrico, prospettico (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov identificativo NCT03474809).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i componenti delle prestazioni analitiche di questo prodotto in un ambiente point-of-care, in particolare la comparabilità del tipo di campione tra sangue intero arterioso e venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da una persona vicina/familiare/di fiducia prima di qualsiasi procedura obbligatoria specifica dello studio, raccolta di campioni o analisi;
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  3. Paziente ricoverato in ospedale
  4. Necessità di campioni di sangue venoso e arterioso come parte dello standard di cura
  5. Coperto da un regime di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto affetto da una patologia ematologica (disturbi della coagulazione, grave anemia) che potrebbe interferire con la procedura di prelievo del sangue;
  2. Soggetto sotto tutela giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campione PSP
Dispositivo: misurazione della PSP
uno o due campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura PSP
Lasso di tempo: Giorno 1
Comparabilità a coppie dei risultati del test quando eseguito con sangue intero venoso anticoagulato con K2-EDTA o sangue intero arterioso anticoagulato con K2-EDTA, rappresentato come percentuale di recupero del sangue intero arterioso rispetto al sangue intero venoso, nonché grafici a dispersione con la regressione Weighted Deming e Passing Bablok , e grafici di polarizzazione.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI22_0021 (AB-PSP-006)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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