Analytisk validering av abioSCOPE-enheten med in vitro-enheten (IVD) CAPSULE PSP-test: Jämförelse av PSP-värden uppmätta med venöst helblod och de som uppmätts med arteriellt helblod (AB-PSP-006)

Abionic Society har utvecklat en ny point-of-care (POC)-plattform, abioSCOPE, och ett in vitro diagnostiskt kit för kvantifiering av pankreasstenproteinet (PSP) som ska analyseras specifikt med abioSCOPE®-enheten. PSP är en värdproteinbiomarkör som produceras av bukspottkörteln som svar på en sepsisrelaterad organdysfunktion och har visat en stor potential vid tidig identifiering av septiska patienter. Detta test är avsett att användas för att hjälpa till med att tidigt identifiera sepsis. Testet är extremt lätt att använda och har en total omloppstid på cirka 8 minuter. Detta test använder endast 50 mikroliter K2/K3-EDTA venöst antikoagulerat helblod. Resultaten är kvantitativa (ng/ml). Produkten är endast avsedd för undersökningsändamål i USA och är CE-märkt. Den är kommersiellt tillgänglig i utvalda europeiska och icke-europeiska länder. Testet har också kliniskt validerats i en multicentrisk, prospektiv, observationsstudie utförd (AB-PSP-001, clinicaltrials.gov identifierare NCT03474809).

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera de analytiska prestandakomponenterna för denna produkt i en vårdmiljö, i synnerhet provtypens jämförbarhet mellan arteriellt och venöst helblod.