Validación analítica del dispositivo abioSCOPE con la prueba CAPSULE PSP del dispositivo in vitro (IVD): comparación de los valores de PSP medidos con sangre entera venosa y los medidos con sangre entera arterial (AB-PSP-006)
Validación analítica del dispositivo abioSCOPE con la prueba IVD CAPSULE PSP: comparación de los valores de PSP medidos con sangre entera venosa y los medidos con sangre entera arterial
Abionic Society ha desarrollado una novedosa plataforma de punto de atención (POC), el abioSCOPE, y un kit de diagnóstico in vitro para la cuantificación de la proteína de cálculos pancreáticos (PSP) que se analizará específicamente con el dispositivo abioSCOPE®. La PSP es un biomarcador de proteína huésped producido por el páncreas en respuesta a una disfunción orgánica relacionada con la sepsis y ha mostrado un gran potencial en la identificación temprana de pacientes sépticos. Esta prueba está diseñada para ayudar en el reconocimiento temprano de la sepsis. La prueba es extremadamente fácil de usar y tiene un tiempo de respuesta total de aproximadamente 8 minutos. Esta prueba utiliza solo 50 microlitros de sangre entera venosa anticoagulada con K2/K3-EDTA. Los resultados son cuantitativos (ng/ml). El producto es solo para uso en investigación en los EE. UU. y lleva la marca CE. Está disponible comercialmente en países europeos y no europeos seleccionados. La prueba también se ha validado clínicamente en un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico realizado (AB-PSP-001,clinicaltrials.gov identificador NCT03474809).
El objetivo principal de este estudio es evaluar los componentes de rendimiento analítico de este producto en un entorno de punto de atención, en particular, la comparabilidad del tipo de muestra entre sangre entera arterial y venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- Limoges University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar el consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o una persona cercana / familiar / de confianza antes de cualquier procedimiento obligatorio específico del estudio, recolección de muestras o análisis;
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más;
- Paciente ingresado en el hospital
- Necesidad de muestras de sangre venosa y arterial como parte del estándar de atención
- Cubierto por un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que padezca una patología hematológica (trastorno de la coagulación, anemia severa) que pueda interferir con el procedimiento de extracción de sangre;
- Sujeto bajo protección jurídica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestra de PSP
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una o dos muestras de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de PSP
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparabilidad por pares de los resultados de las pruebas cuando se realizan con sangre completa venosa anticoagulada con K2-EDTA o sangre completa arterial anticoagulada con K2-EDTA, representada como porcentaje de recuperación de sangre completa arterial en comparación con sangre completa venosa, así como gráficos de dispersión con Deming ponderado y regresión de Bablok aprobada y diagramas de sesgo.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 87RI22_0021 (AB-PSP-006)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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