Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analytická validace zařízení abioSCOPE pomocí in vitro zařízení (IVD) CAPSULE PSP Test: Porovnání hodnot PSP naměřených u plné žilní krve a hodnot naměřených u arteriální plné krve (AB-PSP-006)

13. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Analytická validace zařízení abioSCOPE pomocí testu IVD CAPSULE PSP: Porovnání hodnot PSP naměřených s plnou žilní krví a hodnot naměřených s plnou arteriální krví

Společnost Abionic vyvinula novou platformu point-of-care (POC), abioSCOPE, a in vitro diagnostickou soupravu pro kvantifikaci proteinu pankreatických kamenů (PSP), který má být specificky analyzován pomocí zařízení abioSCOPE®. PSP je biomarker hostitelského proteinu produkovaný slinivkou jako odpověď na orgánovou dysfunkci související se sepsí a prokázal velký potenciál při včasné identifikaci septických pacientů. Tento test je určen k tomu, aby pomohl při časném rozpoznání sepse. Test se velmi snadno používá a jeho celková doba zpracování je přibližně 8 minut. Tento test používá pouze 50 mikrolitrů K2/K3-EDTA žilní antikoagulované plné krve. Výsledky jsou kvantitativní (ng/ml). Výrobek je určen pouze pro výzkumné použití v USA a nese označení CE. Je komerčně dostupný ve vybraných evropských i mimoevropských zemích. Test byl také klinicky ověřen v multicentrické, prospektivní, observační studii provedené (AB-PSP-001, Clinictrials.gov identifikátor NCT03474809).

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit analytické výkony složek tohoto produktu v prostředí péče, zejména srovnatelnost typu vzorku mezi arteriální a venózní plnou krví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas pacienta nebo blízké/rodiny/důvěryhodné osoby před jakýmkoli povinným postupem specifickým pro studii, odběrem vzorků nebo analýzou;
  2. Muž nebo žena, 18 let nebo starší;
  3. Pacient přijat do nemocnice
  4. Potřeba odběrů žilní a arteriální krve jako součást standardní péče
  5. Pokryto systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt trpící hematologickou patologií (porucha koagulace, těžká anémie), která by mohla narušovat proceduru odběru krve;
  2. Předmět pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ukázka PSP
Přístroj: měření PSP
jeden nebo dva vzorky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření PSP
Časové okno: Den 1
Párová srovnatelnost výsledků testu při provedení s K2-EDTA antikoagulovanou plnou žilní krví nebo K2-EDTA antikoagulovanou arteriální plnou krví, reprezentovaná jako procento obnovy arteriální plné krve ve srovnání s plnou žilní krví, stejně jako rozptylové grafy s váženou Demingovou a Passing Bablok regresí a předsudky.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 87RI22_0021 (AB-PSP-006)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měření PSP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit