Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analityczna walidacja urządzenia abioSCOPE z urządzeniem in vitro (IVD) KAPSUŁKA Test PSP: Porównanie wartości PSP zmierzonych za pomocą pełnej krwi żylnej i mierzonych za pomocą pełnej krwi tętniczej (AB-PSP-006)

13 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Walidacja analityczna urządzenia abioSCOPE z testem IVD CAPSULE PSP: Porównanie wartości PSP mierzonych za pomocą pełnej krwi żylnej i mierzonych za pomocą pełnej krwi tętniczej

Społeczeństwo abioniczne opracowało nowatorską platformę point-of-care (POC), abioSCOPE, oraz zestaw do diagnostyki in vitro do oznaczania ilościowego białka kamienia trzustkowego (PSP), które ma być analizowane konkretnie za pomocą urządzenia abioSCOPE®. PSP jest biomarkerem białka gospodarza wytwarzanym przez trzustkę w odpowiedzi na dysfunkcję narządu związaną z sepsą i wykazuje ogromny potencjał we wczesnej identyfikacji pacjentów z sepsą. Ten test ma być stosowany jako pomoc we wczesnym rozpoznawaniu sepsy. Test jest niezwykle łatwy w użyciu, a całkowity czas jego wykonania wynosi około 8 minut. Ten test wykorzystuje tylko 50 mikrolitrów pełnej krwi żylnej z antykoagulacją K2/K3-EDTA. Wyniki są ilościowe (ng/ml). Produkt jest przeznaczony wyłącznie do użytku badawczego w USA i posiada oznaczenie CE. Jest dostępny na rynku w wybranych krajach europejskich i pozaeuropejskich. Test został również potwierdzony klinicznie w przeprowadzonym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym (AB-PSP-001, Clinicaltrials.gov identyfikator NCT03474809).

Głównym celem tego badania jest ocena wydajności analitycznej składników tego produktu w środowisku punktu opieki, w szczególności porównanie typów próbek krwi pełnej tętniczej i żylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę pacjenta lub bliskiej/rodziny/osoby zaufanej przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami związanymi z badaniem, pobraniem lub analizą próbki;
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy;
  3. Pacjent przyjęty do szpitala
  4. Konieczność pobierania próbek krwi żylnej i tętniczej w ramach standardowej opieki
  5. Objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent cierpiący na patologię hematologiczną (zaburzenia krzepnięcia, ciężka niedokrwistość), która może zakłócać procedurę pobierania krwi;
  2. Podmiot pod ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbka PSP
Urządzenie: pomiar PSP
jedną lub dwie próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar PSP
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównywalność parami wyników testów wykonanych z pełną krwią żylną połączoną z antykoagulacją K2-EDTA lub pełną krwią tętniczą połączoną z antykoagulacją K2-EDTA, przedstawiona jako procentowy odzysk pełnej krwi tętniczej w porównaniu z pełną krwią żylną, a także wykresy punktowe z ważoną regresją Deminga i Passing Bablok i wykresy stronniczości.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI22_0021 (AB-PSP-006)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na pomiar PSP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj