CABGを受ける糖尿病患者における術前炭水化物
2022年9月12日 更新者：Wei Feng、China National Center for Cardiovascular Diseases
冠動脈バイパス移植を受けた糖尿病患者のインスリン抵抗性と術後回復に対する術前の経口炭水化物の効果
術前炭水化物 (CHO) サプリメントは、さまざまな手術を受ける非糖尿病患者の術後インスリン抵抗性 (IR) を軽減することが示されています。
しかし、術前CHOが糖尿病患者に同様の効果をもたらすかどうかは、依然として議論の余地があります。
したがって、研究者は、心臓手術を受ける糖尿病患者の術後 IR および臨床転帰に対する術前 CHO の影響を調査するランダム化比較試験を設計します。
この研究の結果は、いくつかの臨床的意義を示し、糖尿病患者の周術期ケアをさらに改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
CHO サプリメントは、さまざまな手術を受けている非糖尿病患者で広く調査されています。
術前の CHO が術後のインスリン抵抗性 (IR) を緩和し、非糖尿病患者の患者の健康状態を改善できることが証明されています。
ただし、術前 CHO が糖尿病患者に同様の効果をもたらすかどうかは、依然として議論の余地があります。
これまで、糖尿病患者における術前 CHO の投与が調査されることはめったになく、心臓手術を受ける糖尿病患者の IR および術後の回復を報告した研究はほとんどありません。
研究者らは、オフポンプ冠動脈バイパス移植術 (OPCAB) を受けている糖尿病患者に対する術前 CHO の前向き、単一施設、単一盲検、無作為化、無治療対照試験を提示します。
合計 62 人の患者が登録され、グループ CHO またはグループ コントロール (CTRL) のいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ CHO の患者は、手術前夜 (20:00-24:00) に 50 g の炭水化物を含む CHO 液を受け取りますが、グループ CTRL の対応する患者は、手術前夜の 20:00 以降に絶食します。
プライマリ エンドポイントは、ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) によって評価された術後のインスリン抵抗性 (IR) です。
副次評価項目は、血清コルチゾールによって評価される炎症性因子およびストレス反応を含む IR に関連する潜在的なメディエーターです。
探索的エンドポイントは、院内臨床エンドポイントです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に T2DM と診断された
- 冠動脈造影によるCADと診断され、OPCABの適応となる
- 18歳から75歳までの年齢
- 朝一番の手術、8時頃に麻酔導入
- 患者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- OPCABに加えて手術が必要な他の心臓病や血管奇形との併用
- 起座呼吸、頸静脈の拡張、下肢浮腫などの心不全の症状または徴候の存在。
- LVEF の減少 (50% 未満)
- 胃食道逆流症を合併
- レボチロキシンによる補充療法を必要とする甲状腺機能不全を合併
- コルチコステロイドによる補充療法を必要とする副腎機能不全と組み合わせる
- 参加をお断りします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループCHO
グループCHOの患者は、手術の8〜12時間前（手術前夜の20:00〜24:00）に50gの炭水化物を含むCHO 355mlを経口摂取します。
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患者は、手術前夜の 20:00 以降に 355mL の CHO を経口摂取します。
他の名前：
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介入なし：グループ CTRL
グループ CTRL の患者は、手術の 12 時間前 (手術の前夜の 20:00) は飲食を控えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン HOMA-IR からの周術期変化
時間枠：麻酔導入前
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HOMA-IR = [血中インスリン (mu/L) × 血糖 (mmol/L)]/22.5
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麻酔導入前
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ベースライン HOMA-IR からの周術期変化
時間枠：手術直後
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HOMA-IR = [血中インスリン (mu/L) × 血糖 (mmol/L)]/22.5
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手術直後
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ベースライン HOMA-IR からの周術期変化
時間枠：手術後の最初の朝
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HOMA-IR = [血中インスリン (mu/L) × 血糖 (mmol/L)]/22.5
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手術後の最初の朝
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ベースライン HOMA-IR からの周術期変化
時間枠：手術後2日目の朝
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HOMA-IR = [血中インスリン (mu/L) × 血糖 (mmol/L)]/22.5
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手術後2日目の朝
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ベースライン HOMA-IR からの周術期変化
時間枠：術後3日目の朝
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HOMA-IR = [血中インスリン (mu/L) × 血糖 (mmol/L)]/22.5
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術後3日目の朝
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ベースライン HOMA-IR からの周術期変化
時間枠：術後5日目の朝
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HOMA-IR = [血中インスリン (mu/L) × 血糖 (mmol/L)]/22.5
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術後5日目の朝
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン-1 (IL-1)
時間枠：手術後の最初の朝
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炎症因子
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手術後の最初の朝
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：手術後の最初の朝
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炎症因子
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手術後の最初の朝
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インターロイキン-8 (IL-8)、
時間枠：手術後の最初の朝
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炎症因子
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手術後の最初の朝
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インターロイキン-10 (IL-10)、
時間枠：手術後の最初の朝
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炎症因子
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手術後の最初の朝
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腫瘍壊死因子-α (TNF-α)
時間枠：手術後の最初の朝
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炎症因子
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手術後の最初の朝
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：手術後の最初の朝
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炎症因子
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手術後の最初の朝
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気または嘔吐
時間枠：手術後の入院期間（5日目まで）
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オンダンセトロンなどの治療を必要とする吐き気または嘔吐
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手術後の入院期間（5日目まで）
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新規発症術後心房細動 (POAF)
時間枠：手術後の入院期間（5日目まで）
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POAF は、心電図 (ECG) モニターで少なくとも 10 分間持続する心房細動の新規発症、または手術後に投薬による治療が必要な心房細動として定義されます。
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手術後の入院期間（5日目まで）
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主な有害心血管および脳イベント（MACCE）
時間枠：手術後の入院期間（5日目まで）
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全死因死亡、非致死性心筋梗塞、脳卒中の複合エンドポイント。
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手術後の入院期間（5日目まで）
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ICUの長さ
時間枠：手術後の入院期間（5日目まで）
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患者の ICU 滞在期間
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手術後の入院期間（5日目まで）
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機械換気時間
時間枠：手術後の入院期間（5日目まで）
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患者の人工呼吸器補助呼吸の持続時間
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手術後の入院期間（5日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-ZX40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の名前や入院 ID などの識別データを除いて、すべての IPD は、合理的な要求に応じて他の研究者が利用できる可能性があります。
IPD 共有時間枠
データは研究報告書の発行後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、主任研究者の承認後、合理的な要求に応じてアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。