Pre-operatieve koolhydraten bij diabetespatiënten die CABG ondergaan
12 september 2022 bijgewerkt door: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Effecten van preoperatieve orale koolhydraten op insulineresistentie en postoperatief herstel bij diabetespatiënten die coronaire bypassoperaties ondergaan
Van preoperatieve koolhydraten (CHO)-supplementen is aangetoond dat ze de postoperatieve insulineresistentie (IR) verlichten bij niet-diabetische patiënten die verschillende operaties ondergaan.
Het blijft echter controversieel of preoperatieve CHO vergelijkbare effecten zou kunnen hebben bij diabetespatiënten.
Daarom ontwerpen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de impact van preoperatieve CHO op postoperatieve IR en klinische uitkomsten wordt onderzocht bij diabetespatiënten die een hartoperatie ondergaan.
De resultaten van de studie kunnen enige klinische implicaties hebben en de perioperatieve zorg voor diabetespatiënten verder verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CHO-supplement is uitgebreid onderzocht bij niet-diabetische patiënten die verschillende operaties hebben ondergaan.
Het is bewezen dat preoperatieve CHO de postoperatieve insulineresistentie (IR) kan verlichten en het welzijn van patiënten bij niet-diabetische patiënten kan verbeteren.
Of preoperatieve CHO vergelijkbare effecten zou kunnen hebben bij diabetespatiënten, blijft echter controversieel.
Tot nu toe is de toediening van preoperatieve CHO zelden onderzocht bij diabetespatiënten en er zijn maar weinig studies die melding maakten van IR en postoperatief herstel van diabetespatiënten die een hartoperatie ondergingen.
De onderzoekers presenteren een prospectieve, single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, geen behandeling gecontroleerde studie van preoperatieve CHO bij diabetespatiënten die off-pump coronaire bypass-transplantatie (OPCAB) ondergaan.
In totaal zullen 62 patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd naar Group CHO of Group control (CTRL).
Patiënten in groep CHO krijgen de avond voor de operatie (20:00-24:00) CHO-vloeistof met 50 g koolhydraten, terwijl hun tegenhangers in Groep CTRL de avond voor de operatie na 20:00 uur nuchter zijn.
De primaire eindpunten zijn postoperatieve insulineresistentie (IR), beoordeeld via homeostasemodelbeoordeling (HOMA).
De secundaire eindpunten zijn de potentiële mediatoren met betrekking tot IR, waaronder ontstekingsfactoren en stressreacties beoordeeld door serumcortisol.
Verkennende eindpunten zijn klinische eindpunten in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder gediagnosticeerd T2DM
- Gediagnosticeerd met CAD met coronaire angiografie en geïndiceerd voor OPCAB
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- Eerste operatie in de ochtend en anesthesie rond 8:00 uur
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met andere hartaandoeningen of vasculaire misvormingen die naast OPCAB een operatie vereisen
- Aanwezigheid van symptomen of tekenen van hartfalen zoals orthopneu, opgezwollen halsader, oedeem van de onderste ledematen, enz.
- Verminderde LVEF (lager dan 50%)
- Gecombineerd met gastro-oesofageale reflux
- Gecombineerd met schildklierinsufficiëntie die vervangende therapie met levothyroxine vereist
- Gecombineerd met bijnierinsufficiëntie die vervangende therapie met corticosteroïden vereist
- Weigeren om mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep CHO
Patiënten in Groep CHO zullen oraal 355 ml CHO met 50 g koolhydraten consumeren 8-12 uur voor de operatie (20:00 -24:00 de avond voor de operatie).
|
Patiënten zullen oraal 355 ml CHO consumeren na 20.00 uur op de avond voor de operatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groeps-CTRL
Patiënten in Group CTRL zullen 12 uur voor de operatie (20.00 uur de avond voor de operatie) niet eten of drinken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-operatieve verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
|
HOMA-IR = [bloedinsuline (mu/L) × bloedglucose (mmol/L)]/22,5
|
Vóór anesthesie-inductie
|
|
Peri-operatieve verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
HOMA-IR = [bloedinsuline (mu/L) × bloedglucose (mmol/L)]/22,5
|
Meteen na de operatie
|
|
Peri-operatieve verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR
Tijdsspanne: De eerste ochtend na de operatie
|
HOMA-IR = [bloedinsuline (mu/L) × bloedglucose (mmol/L)]/22,5
|
De eerste ochtend na de operatie
|
|
Peri-operatieve verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR
Tijdsspanne: De tweede ochtend na de operatie
|
HOMA-IR = [bloedinsuline (mu/L) × bloedglucose (mmol/L)]/22,5
|
De tweede ochtend na de operatie
|
|
Peri-operatieve verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR
Tijdsspanne: De derde ochtend na de operatie
|
HOMA-IR = [bloedinsuline (mu/L) × bloedglucose (mmol/L)]/22,5
|
De derde ochtend na de operatie
|
|
Peri-operatieve verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR
Tijdsspanne: De vijfde ochtend na de operatie
|
HOMA-IR = [bloedinsuline (mu/L) × bloedglucose (mmol/L)]/22,5
|
De vijfde ochtend na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine -1 (IL-1)
Tijdsspanne: De eerste ochtend na de operatie
|
Ontstekingsfactoren
|
De eerste ochtend na de operatie
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: De eerste ochtend na de operatie
|
Ontstekingsfactoren
|
De eerste ochtend na de operatie
|
|
Interleukine-8 (IL-8),
Tijdsspanne: De eerste ochtend na de operatie
|
Ontstekingsfactoren
|
De eerste ochtend na de operatie
|
|
Interleukine-10 (IL-10),
Tijdsspanne: De eerste ochtend na de operatie
|
Ontstekingsfactoren
|
De eerste ochtend na de operatie
|
|
Tumornecrose fator-α (TNF-α)
Tijdsspanne: De eerste ochtend na de operatie
|
Ontstekingsfactoren
|
De eerste ochtend na de operatie
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: De eerste ochtend na de operatie
|
Ontstekingsfactoren
|
De eerste ochtend na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Ziekenhuisperiode na operatie (tot dag 5)
|
Misselijkheid of braken waarvoor medische behandeling nodig is, zoals ondansetron
|
Ziekenhuisperiode na operatie (tot dag 5)
|
|
Nieuw optredende postoperatieve boezemfibrilleren (POAF)
Tijdsspanne: Ziekenhuisperiode na operatie (tot dag 5)
|
POAF wordt gedefinieerd als nieuw optredende atriale fibrillatie die ten minste 10 minuten aanhoudt op de elektrocardiogram (ECG)-monitor of atriale fibrillatie die na de operatie met medicatie moet worden behandeld.
|
Ziekenhuisperiode na operatie (tot dag 5)
|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrale gebeurtenissen (MACCE's)
Tijdsspanne: Ziekenhuisperiode na operatie (tot dag 5)
|
Een samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte.
|
Ziekenhuisperiode na operatie (tot dag 5)
|
|
ICU-lengte
Tijdsspanne: Ziekenhuisperiode na operatie (tot dag 5)
|
De duur van het verblijf van de patiënt op de IC
|
Ziekenhuisperiode na operatie (tot dag 5)
|
|
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: Ziekenhuisperiode na operatie (tot dag 5)
|
Duur van door beademing ondersteunde ademhaling van de patiënt
|
Ziekenhuisperiode na operatie (tot dag 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-ZX40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Met uitzondering van de identificerende gegevens zoals de naam van de patiënt en het opname-ID, kunnen alle IPD's op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar na publicatie van het onderzoeksrapport.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD kon op redelijk verzoek worden geraadpleegd na goedkeuring van de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .