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Präoperative Kohlenhydrate bei Diabetikern, die sich einer CABG unterziehen

12. September 2022 aktualisiert von: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Auswirkungen von präoperativen oralen Kohlenhydraten auf die Insulinresistenz und die postoperative Genesung bei Diabetikern, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Es wurde gezeigt, dass eine präoperative Kohlenhydrat-Ergänzung (CHO) die postoperative Insulinresistenz (IR) bei nicht-diabetischen Patienten, die sich einer Vielzahl von Operationen unterziehen, lindert. Es bleibt jedoch umstritten, ob eine präoperative CHO ähnliche Wirkungen bei Diabetikern erzielen könnte. Daher entwerfen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer präoperativen CHO auf die postoperative IR und die klinischen Ergebnisse bei Diabetikern untersucht, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Ergebnisse der Studie könnten einige klinische Implikationen liefern und die perioperative Versorgung von Diabetikern weiter verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CHO-Ergänzung wurde umfassend bei nicht-diabetischen Patienten untersucht, die sich verschiedenen Operationen unterziehen mussten. Es wurde nachgewiesen, dass präoperative CHO die postoperative Insulinresistenz (IR) lindern und das Wohlbefinden der Patienten bei nicht-diabetischen Patienten verbessern kann. Ob eine präoperative CHO ähnliche Wirkungen bei Diabetikern erzielen könnte, bleibt jedoch umstritten. Bisher wurde die Gabe von präoperativem CHO bei Diabetikern selten untersucht, und nur wenige Studien berichteten über IR und postoperative Genesung von Diabetikern, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Forscher stellen eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, behandlungsfreie, kontrollierte Studie zur präoperativen CHO bei Diabetikern vor, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) unterziehen. Insgesamt 62 Patienten werden aufgenommen und randomisiert entweder der Gruppe CHO oder der Gruppe Kontrolle (CTRL) zugeordnet. Patienten in Gruppe CHO erhalten am Abend vor der Operation (20:00-24:00) CHO-Flüssigkeit mit 50 g Kohlenhydraten, während ihre Kollegen in Gruppe CTRL am Abend vor der Operation nach 20:00 nüchtern bleiben. Die primären Endpunkte sind die postoperative Insulinresistenz (IR), die mittels Homöostase-Modellbewertung (HOMA) bewertet wird. Die sekundären Endpunkte sind die potenziellen Mediatoren in Bezug auf IR, einschließlich Entzündungsfaktoren und Stressreaktionen, bewertet durch Serumcortisol. Explorative Endpunkte sind klinische Endpunkte im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor diagnostiziertes T2DM
  2. Diagnose CAD mit Koronarangiographie und Indikation für OPCAB
  3. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  4. Erste Operation am Morgen und Narkoseeinleitung gegen 8:00 Uhr
  5. Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. In Kombination mit anderen Herzerkrankungen oder Gefäßfehlbildungen, die zusätzlich zu OPCAB operiert werden müssen
  2. Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie Orthopnoe, erweiterte Jugularvene, Ödeme der unteren Extremitäten usw.
  3. Reduzierte LVEF (weniger als 50 %)
  4. Kombiniert mit gastroösophagealem Reflux
  5. In Kombination mit einer Schilddrüseninsuffizienz, die eine Ersatztherapie mit Levothyroxin erfordert
  6. Kombiniert mit einer Nebenniereninsuffizienz, die eine Ersatztherapie mit Kortikosteroiden erfordert
  7. Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe CHO
Patienten der CHO-Gruppe nehmen 8-12 Stunden vor der Operation (20:00-24:00 Uhr am Abend vor der Operation) oral CHO 355 ml mit 50 g Kohlenhydraten zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrate
Die Patienten nehmen nach 20:00 Uhr am Abend vor der Operation 355 ml CHO oral zu sich.
Andere Namen:
  • Schnell
Kein Eingriff: Gruppe STRG
Patienten in der Gruppe CTRL werden 12 Stunden vor der Operation (20:00 Uhr am Abend vor der Operation) nichts essen oder trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Änderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/l) × Blutzucker (mmol/l)]/22,5
Vor Narkoseeinleitung
Perioperative Änderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/l) × Blutzucker (mmol/l)]/22,5
Unmittelbar nach der Operation
Perioperative Änderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/l) × Blutzucker (mmol/l)]/22,5
Der erste Morgen nach der Operation
Perioperative Änderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR
Zeitfenster: Am zweiten Morgen nach der Operation
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/l) × Blutzucker (mmol/l)]/22,5
Am zweiten Morgen nach der Operation
Perioperative Änderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR
Zeitfenster: Der dritte Morgen nach der Operation
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/l) × Blutzucker (mmol/l)]/22,5
Der dritte Morgen nach der Operation
Perioperative Änderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR
Zeitfenster: Der fünfte Morgen nach der Operation
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/l) × Blutzucker (mmol/l)]/22,5
Der fünfte Morgen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-1 (IL-1)
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
Entzündungsfaktoren
Der erste Morgen nach der Operation
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
Entzündungsfaktoren
Der erste Morgen nach der Operation
Interleukin-8 (IL-8),
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
Entzündungsfaktoren
Der erste Morgen nach der Operation
Interleukin-10 (IL-10),
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
Entzündungsfaktoren
Der erste Morgen nach der Operation
Tumor-Nekrose-Fator-α (TNF-α)
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
Entzündungsfaktoren
Der erste Morgen nach der Operation
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Der erste Morgen nach der Operation
Entzündungsfaktoren
Der erste Morgen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Übelkeit oder Erbrechen, die eine medizinische Behandlung wie Ondansetron erfordern
Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Neu auftretendes postoperatives Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
POAF ist definiert als neu aufgetretenes Vorhofflimmern, das mindestens 10 Minuten auf dem Elektrokardiogramm (EKG)-Monitor anhält, oder Vorhofflimmern, das nach der Operation eine medikamentöse Behandlung erfordert.
Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall.
Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Länge der Intensivstation
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Die Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation
Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)
Dauer der beatmungsunterstützten Atmung des Patienten
Krankenhausaufenthalt nach der Operation (bis Tag 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-ZX40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Ausnahme der identifizierenden Daten wie Patientenname und Zulassungs-ID könnten alle IPD anderen Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Studienberichts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf IPD konnte auf begründeten Antrag nach Zustimmung des Hauptforschers zugegriffen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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