Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne węglowodany u pacjentów z cukrzycą poddawanych CABG

12 września 2022 zaktualizowane przez: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Wpływ przedoperacyjnych doustnych węglowodanów na insulinooporność i regenerację pooperacyjną u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Wykazano, że przedoperacyjna suplementacja węglowodanów (CHO) łagodzi pooperacyjną insulinooporność (IR) u pacjentów bez cukrzycy poddawanych różnym operacjom. Jednak pozostaje kontrowersyjne, czy przedoperacyjna CHO może dawać podobne efekty u pacjentów z cukrzycą. W związku z tym badacze opracowują randomizowane badanie kontrolne badające wpływ przedoperacyjnej CHO na pooperacyjną IR i wyniki kliniczne u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Wyniki badania mogą mieć pewne implikacje kliniczne i dodatkowo poprawić opiekę okołooperacyjną nad chorymi na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suplement CHO był szeroko badany u pacjentów bez cukrzycy poddawanych różnym operacjom. Udowodniono, że przedoperacyjna CHO może złagodzić pooperacyjną insulinooporność (IR) i poprawić samopoczucie pacjentów bez cukrzycy. Jednak to, czy przedoperacyjna CHO może przynieść podobne efekty u pacjentów z cukrzycą, pozostaje kontrowersyjne. Do tej pory rzadko badano podawanie CHO przed operacją pacjentom z cukrzycą, a niewiele badań opisywało IR i pooperacyjny powrót do zdrowia pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badacze przedstawiają prospektywne, jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane bez leczenia badanie dotyczące przedoperacyjnej CHO u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB). W sumie 62 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy CHO lub grupy kontrolnej (CTRL). Pacjenci z grupy CHO otrzymają płyn CHO zawierający 50 g węglowodanów wieczorem przed operacją (20:00-24:00), natomiast ich odpowiednicy z grupy CTRL będą na czczo po godzinie 20:00 wieczorem przed operacją. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są pooperacyjna insulinooporność (IR) oceniana za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA). Drugorzędowymi punktami końcowymi są potencjalne mediatory związane z IR, w tym czynniki zapalne i reakcje stresowe oceniane na podstawie stężenia kortyzolu w surowicy. Eksploracyjne punkty końcowe to szpitalne kliniczne punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej zdiagnozowana T2DM
  2. Zdiagnozowana CAD z koronarografią i wskazana do OPCAB
  3. Wiek od 18 do 75 lat
  4. Pierwsza operacja rano i znieczulenie około 8:00
  5. Pisemna świadoma zgoda pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. W połączeniu z innymi chorobami serca lub malformacjami naczyniowymi, które wymagają operacji oprócz OPCAB
  2. Obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych niewydolności serca, takich jak ortopnea, poszerzona żyła szyjna, obrzęk kończyn dolnych itp.
  3. Zmniejszona LVEF (poniżej 50%)
  4. W połączeniu z refluksem żołądkowo-przełykowym
  5. W połączeniu z niedoczynnością tarczycy wymagającą terapii zastępczej lewotyroksyną
  6. W połączeniu z niewydolnością kory nadnerczy wymagającą leczenia zastępczego kortykosteroidami
  7. Odmówić udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cho
Pacjenci w grupie CHO spożywają doustnie CHO 355 ml zawierające 50 g węglowodanów na 8-12 godzin przed operacją (20:00 -24:00 wieczorem przed operacją).
Suplement diety: węglowodany
Pacjenci spożywają doustnie 355 ml CHO po godzinie 20:00 wieczorem przed operacją.
Inne nazwy:
  • Szybko
Brak interwencji: Grupa CTRL
Pacjenci z Grupy CTRL nie będą spożywać żadnych pokarmów ani napojów na 12 godzin przed operacją (20:00 wieczorem przed operacją).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna zmiana w stosunku do wartości początkowej HOMA-IR
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
HOMA-IR = [insulina we krwi (mu/l) × glukoza we krwi (mmol/l)]/22,5
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Okołooperacyjna zmiana w stosunku do wartości początkowej HOMA-IR
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
HOMA-IR = [insulina we krwi (mu/l) × glukoza we krwi (mmol/l)]/22,5
Natychmiast po operacji
Okołooperacyjna zmiana w stosunku do wartości początkowej HOMA-IR
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
HOMA-IR = [insulina we krwi (mu/l) × glukoza we krwi (mmol/l)]/22,5
Pierwszy poranek po operacji
Okołooperacyjna zmiana w stosunku do wartości początkowej HOMA-IR
Ramy czasowe: Drugi poranek po operacji
HOMA-IR = [insulina we krwi (mu/l) × glukoza we krwi (mmol/l)]/22,5
Drugi poranek po operacji
Okołooperacyjna zmiana w stosunku do wartości początkowej HOMA-IR
Ramy czasowe: Trzeci poranek po operacji
HOMA-IR = [insulina we krwi (mu/l) × glukoza we krwi (mmol/l)]/22,5
Trzeci poranek po operacji
Okołooperacyjna zmiana w stosunku do wartości początkowej HOMA-IR
Ramy czasowe: Piąty poranek po operacji
HOMA-IR = [insulina we krwi (mu/l) × glukoza we krwi (mmol/l)]/22,5
Piąty poranek po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina -1 (IL-1)
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
Czynniki zapalne
Pierwszy poranek po operacji
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
Czynniki zapalne
Pierwszy poranek po operacji
Interleukina-8 (IL-8),
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
Czynniki zapalne
Pierwszy poranek po operacji
Interleukina-10 (IL-10),
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
Czynniki zapalne
Pierwszy poranek po operacji
Fator martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
Czynniki zapalne
Pierwszy poranek po operacji
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
Czynniki zapalne
Pierwszy poranek po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Nudności lub wymioty wymagające leczenia, takiego jak ondansetron
Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Pooperacyjne migotanie przedsionków o nowym początku (POAF)
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
POAF definiuje się jako migotanie przedsionków o nowym początku, trwające co najmniej 10 minut na elektrokardiogramie (EKG) lub migotanie przedsionków, które wymaga leczenia farmakologicznego po operacji.
Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Złożone punkty końcowe obejmujące zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar.
Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Długość OIOM
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Długość pobytu pacjenta na OIT
Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)
Czas trwania oddychania wspomaganego przez respirator pacjenta
Okres pobytu w szpitalu po operacji (do 5 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-ZX40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Z wyjątkiem danych identyfikujących, takich jak nazwisko pacjenta i identyfikator przyjęcia, wszystkie IChP mogą być dostępne dla innych badaczy na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu raportu z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD można uzyskać na uzasadnione żądanie po zatwierdzeniu przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj