Glucides préopératoires chez les patients diabétiques subissant un PAC
12 septembre 2022 mis à jour par: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Effets des glucides oraux préopératoires sur la résistance à l'insuline et la récupération postopératoire chez les patients diabétiques subissant un pontage coronarien
Il a été démontré que le supplément préopératoire de glucides (CHO) atténue la résistance à l'insuline (IR) postopératoire chez les patients non diabétiques subissant diverses interventions chirurgicales.
Cependant, la question de savoir si les CHO préopératoires pourraient produire des effets similaires chez les patients diabétiques reste controversée.
Ainsi, les chercheurs conçoivent un essai contrôlé randomisé étudiant l'impact des CHO préopératoires sur l'IR postopératoire et les résultats cliniques chez les patients diabétiques subissant une chirurgie cardiaque.
Les résultats de l'étude peuvent donner des implications cliniques et améliorer encore les soins périopératoires pour les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le supplément de CHO a été largement étudié chez les patients non diabétiques subissant diverses interventions chirurgicales.
Il a été prouvé que les CHO préopératoires pouvaient atténuer la résistance à l'insuline (RI) postopératoire et améliorer le bien-être des patients chez les patients non diabétiques.
Cependant, la question de savoir si les CHO préopératoires pourraient produire des effets similaires chez les patients diabétiques reste controversée.
Jusqu'à présent, l'administration de CHO préopératoire a rarement été étudiée chez les patients diabétiques et peu d'études ont rapporté la RI et la récupération postopératoire des patients diabétiques subissant une chirurgie cardiaque.
Les chercheurs présentent un essai prospectif, monocentrique, en simple aveugle, randomisé et contrôlé sans traitement de CHO préopératoire sur des patients diabétiques subissant un pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB).
Au total, 62 patients seront recrutés et randomisés dans le groupe CHO ou le groupe contrôle (CTRL).
Les patients du groupe CHO recevront du liquide CHO contenant 50 g de glucides la veille de l'opération (20h00-24h00) tandis que leurs homologues du groupe CTRL seront à jeun après 20h00 la veille de l'opération.
Les principaux critères d'évaluation sont la résistance à l'insuline (RI) postopératoire évaluée par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA).
Les critères de jugement secondaires sont les médiateurs potentiels liés à l'IR dont les facteurs inflammatoires et les réactions de stress évalués par le cortisol sérique.
Les critères d'évaluation exploratoires sont des critères d'évaluation cliniques à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DT2 précédemment diagnostiqué
- Diagnostiqué CAD avec angiographie coronarienne et indiqué pour OPCAB
- Âge entre 18 et 75 ans
- Première opération le matin et anesthésie induite vers 8h00
- Consentement éclairé écrit des patients
Critère d'exclusion:
- Associé à d'autres maladies cardiaques ou malformations vasculaires nécessitant une intervention chirurgicale en plus de l'OPCAB
- Présence de symptômes ou de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'orthopnée, veine jugulaire distendue, œdème des membres inférieurs, etc.
- FEVG réduite (inférieure à 50 %)
- Combiné avec le reflux gastro-oesophagien
- Associé à une insuffisance thyroïdienne nécessitant un traitement substitutif par la lévothyroxine
- Associée à une insuffisance surrénalienne nécessitant un traitement substitutif par corticoïdes
- Refuser de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe CHO
Les patients du groupe CHO consommeront par voie orale 355 ml de CHO contenant 50 g de glucides 8 à 12 heures avant l'opération (de 20h00 à 24h00 la veille de l'opération).
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Les patients consommeront par voie orale 355 ml de CHO après 20h00 la veille de la chirurgie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe CTRL
Les patients du groupe CTRL ne consommeront ni nourriture ni boisson 12 heures avant l'opération (20h00 la veille de l'opération).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement périopératoire par rapport à la ligne de base HOMA-IR
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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HOMA-IR = [insuline sanguine (mu/L) × Glycémie (mmol/L)]/22,5
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Changement périopératoire par rapport à la ligne de base HOMA-IR
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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HOMA-IR = [insuline sanguine (mu/L) × Glycémie (mmol/L)]/22,5
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Immédiatement après la chirurgie
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Changement périopératoire par rapport à la ligne de base HOMA-IR
Délai: Le premier matin après l'opération
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HOMA-IR = [insuline sanguine (mu/L) × Glycémie (mmol/L)]/22,5
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Le premier matin après l'opération
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Changement périopératoire par rapport à la ligne de base HOMA-IR
Délai: Le deuxième matin après la chirurgie
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HOMA-IR = [insuline sanguine (mu/L) × Glycémie (mmol/L)]/22,5
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Le deuxième matin après la chirurgie
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Changement périopératoire par rapport à la ligne de base HOMA-IR
Délai: Le troisième matin après la chirurgie
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HOMA-IR = [insuline sanguine (mu/L) × Glycémie (mmol/L)]/22,5
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Le troisième matin après la chirurgie
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Changement périopératoire par rapport à la ligne de base HOMA-IR
Délai: Le cinquième matin après la chirurgie
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HOMA-IR = [insuline sanguine (mu/L) × Glycémie (mmol/L)]/22,5
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Le cinquième matin après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukine -1 (IL-1)
Délai: Le premier matin après l'opération
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Facteurs inflammatoires
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Le premier matin après l'opération
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Le premier matin après l'opération
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Facteurs inflammatoires
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Le premier matin après l'opération
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Interleukine-8 (IL-8),
Délai: Le premier matin après l'opération
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Facteurs inflammatoires
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Le premier matin après l'opération
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Interleukine-10 (IL-10),
Délai: Le premier matin après l'opération
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Facteurs inflammatoires
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Le premier matin après l'opération
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Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: Le premier matin après l'opération
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Facteurs inflammatoires
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Le premier matin après l'opération
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Le premier matin après l'opération
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Facteurs inflammatoires
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Le premier matin après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées ou vomissements
Délai: Période d'hospitalisation après la chirurgie (jusqu'au jour 5)
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Nausées ou vomissements nécessitant un traitement médical tel que l'ondansétron
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Période d'hospitalisation après la chirurgie (jusqu'au jour 5)
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Fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente (POAF)
Délai: Période d'hospitalisation après la chirurgie (jusqu'au jour 5)
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La POAF est définie comme une fibrillation auriculaire d'apparition récente d'une durée d'au moins 10 minutes sur le moniteur d'électrocardiogramme (ECG) ou une fibrillation auriculaire qui nécessite un traitement médicamenteux après la chirurgie.
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Période d'hospitalisation après la chirurgie (jusqu'au jour 5)
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Événements indésirables cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: Période d'hospitalisation après la chirurgie (jusqu'au jour 5)
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Un critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral.
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Période d'hospitalisation après la chirurgie (jusqu'au jour 5)
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Longueur de l'unité de soins intensifs
Délai: Période d'hospitalisation après la chirurgie (jusqu'au jour 5)
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La durée du séjour du patient aux soins intensifs
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Période d'hospitalisation après la chirurgie (jusqu'au jour 5)
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Temps de ventilation mécanique
Délai: Période d'hospitalisation après la chirurgie (jusqu'au jour 5)
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Durée de la respiration assistée par ventilateur du patient
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Période d'hospitalisation après la chirurgie (jusqu'au jour 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-ZX40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
À l'exception des données d'identification telles que le nom des patients et l'ID d'admission, toutes les IPD pourraient être mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication du rapport d'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD pouvait être consulté sur demande raisonnable après l'approbation du chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .