Carboidrati preoperatori in pazienti diabetici sottoposti a CABG
12 settembre 2022 aggiornato da: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Effetti dei carboidrati orali preoperatori sulla resistenza all'insulina e sul recupero postoperatorio nei pazienti diabetici sottoposti a bypass coronarico
È stato dimostrato che l'integrazione di carboidrati preoperatori (CHO) allevia la resistenza all'insulina postoperatoria (IR) in pazienti non diabetici sottoposti a una varietà di interventi chirurgici.
Tuttavia, rimane controverso se la CHO preoperatoria possa produrre effetti simili nei pazienti diabetici.
Pertanto, i ricercatori progettano uno studio controllato randomizzato che indaga l'impatto della CHO preoperatoria sull'IR postoperatorio e sugli esiti clinici nei pazienti diabetici sottoposti a cardiochirurgia.
I risultati dello studio possono dare alcune implicazioni cliniche e migliorare ulteriormente l'assistenza perioperatoria per i pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il supplemento CHO è stato ampiamente studiato in pazienti non diabetici sottoposti a vari interventi chirurgici.
È stato dimostrato che la CHO preoperatoria potrebbe alleviare la resistenza all'insulina postoperatoria (IR) e migliorare il benessere dei pazienti nei pazienti non diabetici.
Tuttavia, rimane controverso se la CHO preoperatoria possa produrre effetti simili nei pazienti diabetici.
Fino ad ora, raramente la somministrazione di CHO preoperatoria è stata studiata in pazienti diabetici e pochi studi hanno riportato IR e recupero postoperatorio di pazienti diabetici sottoposti a cardiochirurgia.
I ricercatori presentano uno studio prospettico, monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato senza trattamento di CHO preoperatorio su pazienti diabetici sottoposti a bypass coronarico off-pump (OPCAB).
Un totale di 62 pazienti saranno arruolati e randomizzati al gruppo CHO o al gruppo di controllo (CTRL).
I pazienti del gruppo CHO riceveranno fluido CHO contenente 50 g di carboidrati la sera prima dell'intervento (20:00-24:00) mentre i loro omologhi del gruppo CTRL saranno digiuni dopo le 20:00 della sera prima dell'intervento.
Gli endpoint primari sono la resistenza all'insulina postoperatoria (IR) valutata tramite la valutazione del modello di omeostasi (HOMA).
Gli endpoint secondari sono i potenziali mediatori relativi all'IR, compresi i fattori infiammatori e le reazioni allo stress valutate dal cortisolo sierico.
Gli endpoint esplorativi sono endpoint clinici in ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
62
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T2DM precedentemente diagnosticato
- Diagnosticato con CAD con angiografia coronarica e indicato per OPCAB
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Prima operazione al mattino e anestesia indotta intorno alle 8:00
- Consenso informato scritto da parte dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Combinato con altre malattie cardiache o malformazioni vascolari che richiedono un intervento chirurgico in aggiunta all'OPCAB
- Presenza di sintomi o segni di insufficienza cardiaca come ortopnea, vena giugulare distesa, edema degli arti inferiori, ecc.
- LVEF ridotta (inferiore al 50%)
- Combinato con reflusso gastroesofageo
- Combinato con insufficienza tiroidea che richiede una terapia sostitutiva con levotiroxina
- In combinazione con insufficienza surrenalica che richiede una terapia sostitutiva con corticosteroidi
- Rifiuta di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo CHO
I pazienti del gruppo CHO consumeranno per via orale CHO 355 ml contenente 50 g di carboidrati 8-12 ore prima dell'operazione (dalle 20:00 alle 24:00 la sera prima dell'operazione).
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I pazienti consumeranno per via orale 355 ml di CHO dopo le 20:00 della sera prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo CTRL
I pazienti nel gruppo CTRL non consumeranno cibo o bevande 12 ore prima dell'operazione (20:00 la sera prima dell'operazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione perioperatoria rispetto al basale HOMA-IR
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
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HOMA-IR = [insulina ematica (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
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Prima dell'induzione dell'anestesia
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Variazione perioperatoria rispetto al basale HOMA-IR
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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HOMA-IR = [insulina ematica (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
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Subito dopo l'intervento
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Variazione perioperatoria rispetto al basale HOMA-IR
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
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HOMA-IR = [insulina ematica (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
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La prima mattina dopo l'intervento
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Variazione perioperatoria rispetto al basale HOMA-IR
Lasso di tempo: La seconda mattina dopo l'operazione
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HOMA-IR = [insulina ematica (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
|
La seconda mattina dopo l'operazione
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Variazione perioperatoria rispetto al basale HOMA-IR
Lasso di tempo: La terza mattina dopo l'intervento
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HOMA-IR = [insulina ematica (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
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La terza mattina dopo l'intervento
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Variazione perioperatoria rispetto al basale HOMA-IR
Lasso di tempo: La quinta mattina dopo l'intervento
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HOMA-IR = [insulina ematica (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
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La quinta mattina dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interleuchina -1 (IL-1)
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
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Fattori infiammatori
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La prima mattina dopo l'intervento
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
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Fattori infiammatori
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La prima mattina dopo l'intervento
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Interleuchina-8 (IL-8),
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
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Fattori infiammatori
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La prima mattina dopo l'intervento
|
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Interleuchina-10 (IL-10),
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
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Fattori infiammatori
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La prima mattina dopo l'intervento
|
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Necrosi tumorale fattore-α (TNF-α)
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
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Fattori infiammatori
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La prima mattina dopo l'intervento
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
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Fattori infiammatori
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La prima mattina dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea o vomito
Lasso di tempo: Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
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Nausea o vomito che richiedono cure mediche come ondansetron
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Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
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Fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza (POAF)
Lasso di tempo: Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
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La POAF è definita come fibrillazione atriale di nuova insorgenza della durata di almeno 10 minuti sul monitor dell'elettrocardiogramma (ECG) o fibrillazione atriale che richiede un trattamento con farmaci dopo l'intervento chirurgico.
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Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
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Eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrali (MACCE)
Lasso di tempo: Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
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Un endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus.
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Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
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Lunghezza terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
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La durata della degenza del paziente in terapia intensiva
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Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
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Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
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Durata della respirazione assistita dal ventilatore del paziente
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Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (fino al giorno 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-ZX40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Fatta eccezione per i dati identificativi come il nome del paziente e l'ID di ricovero, tutti gli IPD potrebbero essere disponibili ad altri ricercatori su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del rapporto di studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
È possibile accedere all'IPD su richiesta ragionevole dopo l'approvazione del ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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