Műtét előtti szénhidrátok CABG-n átesett cukorbetegeknél
2022. szeptember 12. frissítette: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
A műtét előtti orális szénhidrátok hatása az inzulinrezisztenciára és a posztoperatív felépülésre a koszorúér bypass átültetésen átesett cukorbetegeknél
A preoperatív szénhidrát (CHO) kiegészítésről kimutatták, hogy enyhíti a posztoperatív inzulinrezisztenciát (IR) a nem cukorbeteg betegeknél, akik különböző műtéteken estek át.
Továbbra is vitatott azonban, hogy a preoperatív CHO hasonló hatásokat válthat-e ki cukorbetegeknél.
Így a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, amely a preoperatív CHO hatását vizsgálja a posztoperatív IR-re és a szívműtéten átesett cukorbetegek klinikai kimenetelére.
A vizsgálat eredményei bizonyos klinikai következményekkel járhatnak, és tovább javíthatják a cukorbetegek perioperatív ellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CHO-kiegészítést széles körben vizsgálták nem cukorbetegeknél, akik különböző műtéteken estek át.
Bebizonyosodott, hogy a preoperatív CHO enyhítheti a posztoperatív inzulinrezisztenciát (IR) és javíthatja a betegek közérzetét a nem cukorbeteg betegeknél.
Továbbra is vitatott azonban, hogy a preoperatív CHO hasonló hatásokat válthat-e ki cukorbetegeknél.
Eddig ritkán vizsgálták a preoperatív CHO beadását cukorbetegeknél, és kevés tanulmány számolt be szívműtéten átesett cukorbetegek IR és posztoperatív gyógyulásáról.
A kutatók egy prospektív, egyközpontú, egy-vak, randomizált, kezelés nélküli, kontrollált vizsgálatot mutatnak be a preoperatív CHO-ról, olyan cukorbetegeknél, akiket off-pump coronaria bypass graftoláson (OPCAB) végeztek.
Összesen 62 beteget vonnak be, és randomizálnak csoportos CHO-ba vagy csoportkontrollba (CTRL).
A CHO csoportba tartozó betegek 50 g szénhidrátot tartalmazó CHO folyadékot kapnak a műtét előtti este (20:00-24:00), míg a CTRL csoportba tartozó társaik a műtét előtti este 20:00 óra után koplalnak.
Az elsődleges végpont a posztoperatív inzulinrezisztencia (IR), amelyet homeosztázis modell értékeléssel (HOMA) értékeltek.
A másodlagos végpontok az IR-hez kapcsolódó lehetséges mediátorok, beleértve a gyulladásos faktorokat és a szérum kortizollal értékelt stresszreakciókat.
A feltáró végpontok a kórházi klinikai végpontok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban diagnosztizált T2DM
- CAD-t diagnosztizáltak koszorúér angiográfiával, és OPCAB-ra javalták
- Életkor 18 és 75 év között
- Az első műtét reggel és az érzéstelenítés 8:00 körül történt
- A betegek írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Más szívbetegségekkel vagy érrendszeri rendellenességekkel kombinálva, amelyek az OPCAB mellett műtétet igényelnek
- A szívelégtelenség tüneteinek vagy jeleinek jelenléte, mint például ortopnea, tágult nyaki véna, alsó végtagi ödéma stb.
- Csökkent LVEF (kevesebb, mint 50%)
- Gastrooesophagealis refluxtal kombinálva
- Pajzsmirigy-elégtelenséggel kombinálva, amely levotiroxin-pótló terápiát igényel
- Kortikoszteroidokkal történő helyettesítő terápiát igénylő mellékvese-elégtelenséggel kombinálva
- A részvétel elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport CHO
A CHO csoportba tartozó betegek a műtét előtt 8-12 órával (műtét előtti este 20:00-24:00) szájon át fogyasztanak el 50 g szénhidrátot tartalmazó 355 ml CHO-t.
|
A betegek szájon át 355 ml CHO-t fogyasztanak a műtét előtti este 20:00 óra után.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Csoport CTRL
A CTRL csoportba tartozó betegek a műtét előtt 12 órával (műtét előtti este 20:00) nem fogyasztanak ételt vagy italt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peri-operatív Változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest
Időkeret: Érzéstelenítés előtt
|
HOMA-IR = [vér inzulin (mu/l) × vércukorszint (mmol/l)]/22,5
|
Érzéstelenítés előtt
|
|
Peri-operatív Változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
HOMA-IR = [vér inzulin (mu/l) × vércukorszint (mmol/l)]/22,5
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Peri-operatív Változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest
Időkeret: A műtét utáni első reggel
|
HOMA-IR = [vér inzulin (mu/l) × vércukorszint (mmol/l)]/22,5
|
A műtét utáni első reggel
|
|
Peri-operatív Változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest
Időkeret: A műtét utáni második reggel
|
HOMA-IR = [vér inzulin (mu/l) × vércukorszint (mmol/l)]/22,5
|
A műtét utáni második reggel
|
|
Peri-operatív Változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest
Időkeret: A műtét utáni harmadik reggel
|
HOMA-IR = [vér inzulin (mu/l) × vércukorszint (mmol/l)]/22,5
|
A műtét utáni harmadik reggel
|
|
Peri-operatív Változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest
Időkeret: A műtét utáni ötödik reggel
|
HOMA-IR = [vér inzulin (mu/l) × vércukorszint (mmol/l)]/22,5
|
A műtét utáni ötödik reggel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-1 (IL-1)
Időkeret: A műtét utáni első reggel
|
Gyulladásos tényezők
|
A műtét utáni első reggel
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: A műtét utáni első reggel
|
Gyulladásos tényezők
|
A műtét utáni első reggel
|
|
Interleukin-8 (IL-8),
Időkeret: A műtét utáni első reggel
|
Gyulladásos tényezők
|
A műtét utáni első reggel
|
|
Interleukin-10 (IL-10),
Időkeret: A műtét utáni első reggel
|
Gyulladásos tényezők
|
A műtét utáni első reggel
|
|
Tumor nekrózis faktor-α (TNF-α)
Időkeret: A műtét utáni első reggel
|
Gyulladásos tényezők
|
A műtét utáni első reggel
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: A műtét utáni első reggel
|
Gyulladásos tényezők
|
A műtét utáni első reggel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger vagy hányás
Időkeret: Kórházi időszak műtét után (5. napig)
|
Hányinger vagy hányás, amely orvosi kezelést, például ondansetront igényel
|
Kórházi időszak műtét után (5. napig)
|
|
Újonnan kialakuló posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF)
Időkeret: Kórházi időszak műtét után (5. napig)
|
A POAF az elektrokardiogram (EKG) monitoron legalább 10 percig tartó újonnan fellépő pitvarfibrilláció, vagy olyan pitvarfibrilláció, amely műtét után gyógyszeres kezelést igényel.
|
Kórházi időszak műtét után (5. napig)
|
|
Jelentős káros kardiovaszkuláris és agyi események (MACCE)
Időkeret: Kórházi időszak műtét után (5. napig)
|
Összetett végpontok: minden okú halál, nem halálos szívinfarktus, stroke.
|
Kórházi időszak műtét után (5. napig)
|
|
ICU hossza
Időkeret: Kórházi időszak műtét után (5. napig)
|
A beteg intenzív osztályon való tartózkodásának időtartama
|
Kórházi időszak műtét után (5. napig)
|
|
Mechanikus szellőztetési idő
Időkeret: Kórházi időszak műtét után (5. napig)
|
A páciens lélegeztetőgéppel segített légzésének időtartama
|
Kórházi időszak műtét után (5. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-ZX40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosító adatok, például a beteg neve és a felvételi azonosító kivételével az összes IPD hozzáférhető lehet más kutatók számára ésszerű kérésre.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmányi jelentés közzététele után válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-hez ésszerű kérésre hozzá lehet férni, miután a vizsgálóvezető jóváhagyta.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .