接受 CABG 的糖尿病患者的术前碳水化合物
2022年9月12日 更新者：Wei Feng、China National Center for Cardiovascular Diseases
术前口服碳水化合物对接受冠状动脉旁路移植术的糖尿病患者胰岛素抵抗和术后恢复的影响
术前碳水化合物 (CHO) 补充剂已被证明可以减轻接受各种手术的非糖尿病患者的术后胰岛素抵抗 (IR)。
然而，术前 CHO 是否可以在糖尿病患者中产生类似的效果仍然存在争议。
因此，研究人员设计了一项随机对照试验，研究术前 CHO 对接受心脏手术的糖尿病患者术后 IR 和临床结果的影响。
该研究的结果可能会提供一些临床意义，并进一步改善糖尿病患者的围手术期护理。
研究概览
详细说明
CHO 补充剂已在接受各种手术的非糖尿病患者中进行了广泛研究。
已经证明术前 CHO 可以减轻术后胰岛素抵抗 (IR) 并改善非糖尿病患者的健康状况。
然而，术前 CHO 是否可以对糖尿病患者产生类似的效果仍然存在争议。
到目前为止，很少对糖尿病患者进行术前 CHO 的管理研究，也很少有研究报告接受心脏手术的糖尿病患者的 IR 和术后恢复。
研究人员对接受非体外循环冠状动脉旁路移植术 (OPCAB) 的糖尿病患者进行了一项前瞻性、单中心、单盲、随机、无治疗对照试验，进行术前 CHO。
总共将招募 62 名患者并随机分配到 CHO 组或对照组 (CTRL)。
CHO 组患者将在手术前一天晚上（20:00-24:00）接受含有 50 g 碳水化合物的 CHO 液体，而 CTRL 组患者将在手术前一天晚上 20:00 后禁食。
主要终点是通过稳态模型评估 (HOMA) 评估的术后胰岛素抵抗 (IR)。
次要终点是与 IR 相关的潜在介质，包括通过血清皮质醇评估的炎症因子和应激反应。
探索性终点是住院临床终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前诊断为 T2DM
- 通过冠状动脉造影诊断为 CAD 并指示接受 OPCAB
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 上午第一次手术，8:00左右麻醉诱导
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 除OPCAB外合并其他需要手术的心脏病或血管畸形
- 出现端坐呼吸、颈静脉怒张、下肢水肿等心力衰竭症状或体征。
- LVEF 降低（低于 50%）
- 合并胃食管反流
- 合并甲状腺功能不全需要用左旋甲状腺素替代治疗
- 合并需要皮质类固醇替代疗法的肾上腺功能不全
- 拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组别
CHO组患者术前8-12小时（术前晚20:00-24:00）口服含50g碳水化合物的CHO 355ml。
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患者将在手术前一天晚上 20:00 后口服 355mL CHO。
其他名称：
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无干预：群组控制
CTRL组患者术前12小时（术前晚20:00）禁食禁水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线 HOMA-IR 的围手术期变化
大体时间：麻醉诱导前
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HOMA-IR = [血胰岛素（μ/L）×血糖（mmol/L）]/22.5
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麻醉诱导前
|
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相对于基线 HOMA-IR 的围手术期变化
大体时间：手术后即刻
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HOMA-IR = [血胰岛素（μ/L）×血糖（mmol/L）]/22.5
|
手术后即刻
|
|
相对于基线 HOMA-IR 的围手术期变化
大体时间：术后第一个早晨
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HOMA-IR = [血胰岛素（μ/L）×血糖（mmol/L）]/22.5
|
术后第一个早晨
|
|
相对于基线 HOMA-IR 的围手术期变化
大体时间：术后第二天早上
|
HOMA-IR = [血胰岛素（μ/L）×血糖（mmol/L）]/22.5
|
术后第二天早上
|
|
相对于基线 HOMA-IR 的围手术期变化
大体时间：术后第三天早上
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HOMA-IR = [血胰岛素（μ/L）×血糖（mmol/L）]/22.5
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术后第三天早上
|
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相对于基线 HOMA-IR 的围手术期变化
大体时间：术后第五天早上
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HOMA-IR = [血胰岛素（μ/L）×血糖（mmol/L）]/22.5
|
术后第五天早上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素 -1 (IL-1)
大体时间：术后第一个早晨
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炎症因子
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术后第一个早晨
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：术后第一个早晨
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炎症因子
|
术后第一个早晨
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|
白细胞介素 8 (IL-8)，
大体时间：术后第一个早晨
|
炎症因子
|
术后第一个早晨
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|
白细胞介素 10 (IL-10)，
大体时间：术后第一个早晨
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炎症因子
|
术后第一个早晨
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：术后第一个早晨
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炎症因子
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术后第一个早晨
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：术后第一个早晨
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炎症因子
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术后第一个早晨
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心或呕吐
大体时间：术后住院期间（至第 5 天）
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恶心或呕吐需要药物治疗，例如昂丹司琼
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术后住院期间（至第 5 天）
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术后新发心房颤动 (POAF)
大体时间：术后住院期间（至第 5 天）
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POAF 定义为心电图 (ECG) 监测持续至少 10 分钟的新发心房颤动或手术后需要药物治疗的心房颤动。
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术后住院期间（至第 5 天）
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主要心血管和脑不良事件 (MACCE)
大体时间：术后住院期间（至第 5 天）
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全因死亡、非致命性心肌梗死、中风的复合终点。
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术后住院期间（至第 5 天）
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ICU长度
大体时间：术后住院期间（至第 5 天）
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患者在ICU的停留时间
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术后住院期间（至第 5 天）
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机械通气时间
大体时间：术后住院期间（至第 5 天）
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患者呼吸机辅助呼吸的持续时间
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术后住院期间（至第 5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-ZX40
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了患者姓名和入院 ID 等识别数据外，所有 IPD 都可以在合理要求下提供给其他研究人员。
IPD 共享时间框架
数据将在研究报告发表后提供。
IPD 共享访问标准
经主要研究者批准后，可根据合理要求访问 IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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