Preoperativa kolhydrater hos diabetespatienter som genomgår CABG
12 september 2022 uppdaterad av: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Effekter av preoperativa orala kolhydrater på insulinresistens och postoperativ återhämtning hos diabetespatienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation
Preoperativa kolhydrater (CHO)-tillskott har visat sig lindra postoperativ insulinresistens (IR) hos icke-diabetespatienter som genomgår en mängd olika operationer.
Det är dock fortfarande kontroversiellt om preoperativ CHO skulle kunna ge liknande effekter hos diabetespatienter.
Sålunda utformar utredarna en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av preoperativ CHO på postoperativ IR och kliniska resultat hos diabetespatienter som genomgår hjärtkirurgi.
Resultaten av studien kan ge vissa kliniska implikationer och ytterligare förbättra den perioperativa vården för diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CHO-tillskott har undersökts i stor omfattning hos icke-diabetespatienter som genomgår olika operationer.
Det har bevisats att preoperativ CHO kan lindra postoperativ insulinresistens (IR) och förbättra patienters välbefinnande hos icke-diabetespatienter.
Huruvida preoperativ CHO skulle kunna ge liknande effekter hos diabetespatienter är fortfarande kontroversiellt.
Hittills har administrering av preoperativ CHO sällan undersökts hos diabetespatienter och få studier har rapporterat IR och postoperativ återhämtning av diabetespatienter som genomgår hjärtkirurgi.
Utredarna presenterar en prospektiv, singelcenter, enkelblind, randomiserad, utan behandling kontrollerad studie av preoperativ CHO på diabetespatienter som genomgår off-pump kranskärlsbypasstransplantation (OPCAB).
Totalt 62 patienter kommer att registreras och randomiseras till antingen Group CHO eller Group Control (CTRL).
Patienter i grupp CHO kommer att få CHO-vätska innehållande 50 g kolhydrater kvällen före operationen (20:00-24:00) medan deras motsvarigheter i grupp CTRL kommer att fasta efter 20:00 kvällen före operationen.
De primära effektmåtten är postoperativ insulinresistens (IR) bedömd via homeostasmodellbedömning (HOMA).
De sekundära effektmåtten är de potentiella mediatorerna relaterade till IR inklusive inflammatoriska faktorer och stressreaktioner utvärderade av serumkortisol.
Exploratory endpoints är kliniska endpoints på sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnostiserad T2DM
- Diagnostiserad med CAD med koronar angiografi och indicerad för OPCAB
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Första operationen på morgonen och narkos inducerad runt 8:00
- Skriftligt informerat samtycke av patienterna
Exklusions kriterier:
- I kombination med andra hjärtsjukdomar eller kärlmissbildningar som kräver operation utöver OPCAB
- Närvaro av symtom eller tecken på hjärtsvikt såsom ortopné, utbredd halsven, ödem i nedre extremiteter, etc.
- Reducerad LVEF (lägre än 50 %)
- Kombinerat med gastroesofageal reflux
- I kombination med sköldkörtelinsufficiens som kräver ersättningsbehandling med levotyroxin
- Kombinerat med binjurebarksvikt som kräver ersättningsbehandling med kortikosteroider
- Vägra att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp CHO
Patienter i grupp CHO kommer oralt att konsumera CHO 355ml innehållande 50 g kolhydrater 8-12 timmar före operation (20:00 -24:00 kvällen före operation).
|
Patienterna kommer att konsumera oralt 355 ml CHO efter kl. 20.00 kvällen före operationen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grupp CTRL
Patienter i grupp CTRL kommer inte att konsumera mat eller dryck 12 timmar före operation (20:00 kvällen före operation).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ förändring från baslinjen HOMA-IR
Tidsram: Före anestesiinduktion
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsocker (mmol/L)]/22,5
|
Före anestesiinduktion
|
|
Peroperativ förändring från baslinjen HOMA-IR
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsocker (mmol/L)]/22,5
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Peroperativ förändring från baslinjen HOMA-IR
Tidsram: Första morgonen efter operationen
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsocker (mmol/L)]/22,5
|
Första morgonen efter operationen
|
|
Peroperativ förändring från baslinjen HOMA-IR
Tidsram: Andra morgonen efter operationen
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsocker (mmol/L)]/22,5
|
Andra morgonen efter operationen
|
|
Peroperativ förändring från baslinjen HOMA-IR
Tidsram: Tredje morgonen efter operationen
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsocker (mmol/L)]/22,5
|
Tredje morgonen efter operationen
|
|
Peroperativ förändring från baslinjen HOMA-IR
Tidsram: Den femte morgonen efter operationen
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsocker (mmol/L)]/22,5
|
Den femte morgonen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin -1 (IL-1)
Tidsram: Första morgonen efter operationen
|
Inflammatoriska faktorer
|
Första morgonen efter operationen
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Första morgonen efter operationen
|
Inflammatoriska faktorer
|
Första morgonen efter operationen
|
|
Interleukin-8 (IL-8),
Tidsram: Första morgonen efter operationen
|
Inflammatoriska faktorer
|
Första morgonen efter operationen
|
|
Interleukin-10 (IL-10),
Tidsram: Första morgonen efter operationen
|
Inflammatoriska faktorer
|
Första morgonen efter operationen
|
|
Tumörnekros fator-α (TNF-α)
Tidsram: Första morgonen efter operationen
|
Inflammatoriska faktorer
|
Första morgonen efter operationen
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Första morgonen efter operationen
|
Inflammatoriska faktorer
|
Första morgonen efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående eller kräkningar
Tidsram: Sjukhusperiod efter operation (upp till dag 5)
|
Illamående eller kräkningar som kräver medicinsk behandling såsom ondansetron
|
Sjukhusperiod efter operation (upp till dag 5)
|
|
Nyuppstått postoperativt förmaksflimmer (POAF)
Tidsram: Sjukhusperiod efter operation (upp till dag 5)
|
POAF definieras som nystartat förmaksflimmer som varar i minst 10 minuter på elektrokardiogrammonitorn (EKG) eller förmaksflimmer som kräver behandling med medicin efter operation.
|
Sjukhusperiod efter operation (upp till dag 5)
|
|
Major adverse cardiovascular and cerebral events (MACCE)
Tidsram: Sjukhusperiod efter operation (upp till dag 5)
|
En sammansatt slutpunkter för dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke.
|
Sjukhusperiod efter operation (upp till dag 5)
|
|
ICU längd
Tidsram: Sjukhusperiod efter operation (upp till dag 5)
|
Längden på patientens vistelse på ICU
|
Sjukhusperiod efter operation (upp till dag 5)
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Sjukhusperiod efter operation (upp till dag 5)
|
Varaktighet av patientens respiratorassisterad andning
|
Sjukhusperiod efter operation (upp till dag 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Första postat (Faktisk)
14 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-ZX40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Förutom identifieringsdata som patientens namn och antagnings-ID, kan all IPD vara tillgänglig för andra forskare på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter publiceringen av studierapporten.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kunde nås på rimlig begäran efter godkännande av huvudutredaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .